Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dinaciclib vid behandling av patienter med stadium IV melanom

6 april 2024 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

En fas II-studie av SCH 727965 (NSC 747135) på patienter med melanom i stadium IV

Denna fas II-studie studerar biverkningar och hur väl dinaciclib fungerar vid behandling av patienter med stadium IV melanom. Dinaciclib kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att bedöma den 1-åriga totala överlevnaden hos patienter med stadium IV melanom behandlade med dinaciclib.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att bedöma den 6-månaders progressionsfria överlevnaden hos dessa patienter. II. Att utvärdera svarsfrekvensen (bekräftade och obekräftade fullständiga och partiella svar) i undergruppen av patienter med mätbar sjukdom.

III. Att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av dinaciclib som ges till patienter med stadium IV melanom.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

Patienter får dinaciclib IV under 2 timmar på dag 1. Behandlingen upprepas var 21:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp var 6:e ​​månad i upp till 3 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • Providence Hospital
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Förenta staterna, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Rogers, Arkansas, Förenta staterna, 72758
        • Highlands Oncology Group - Rogers
    • California
      • Castro Valley, California, Förenta staterna, 94546
        • Eden Hospital Medical Center
      • Castro Valley, California, Förenta staterna, 94546
        • East Bay Radiation Oncology Center
      • Castro Valley, California, Förenta staterna, 94546
        • Valley Medical Oncology Consultants-Castro Valley
      • Emeryville, California, Förenta staterna, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Fremont, California, Förenta staterna, 94538
        • Valley Medical Oncology Consultants-Fremont
      • Martinez, California, Förenta staterna, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Mountain View, California, Förenta staterna, 94040
        • El Camino Hospital
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
        • Hematology and Oncology Associates-Oakland
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94602
        • Highland General Hospital
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
        • Tom K Lee Inc
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Pleasanton, California, Förenta staterna, 94588
        • Valley Care Health System - Pleasanton
      • Pleasanton, California, Förenta staterna, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants
      • San Pablo, California, Förenta staterna, 94806
        • Doctors Medical Center- JC Robinson Regional Cancer Center
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • Boca Raton Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
      • Valdosta, Georgia, Förenta staterna, 31602
        • South Georgia Medical Center/Pearlman Cancer Center
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Förenta staterna, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Downers Grove, Illinois, Förenta staterna, 60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Mount Vernon, Illinois, Förenta staterna, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62781
        • Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Förenta staterna, 46107
        • Franciscan Saint Francis Health-Beech Grove
      • Richmond, Indiana, Förenta staterna, 47374
        • Reid Health
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Förenta staterna, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Förenta staterna, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Förenta staterna, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Förenta staterna, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Hays, Kansas, Förenta staterna, 67601
        • HaysMed University of Kansas Health System
      • Hutchinson, Kansas, Förenta staterna, 67502
        • Hutchinson Regional Medical Center
      • Independence, Kansas, Förenta staterna, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Kingman, Kansas, Förenta staterna, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Förenta staterna, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Förenta staterna, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Liberal, Kansas, Förenta staterna, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Olathe, Kansas, Förenta staterna, 66061
        • Olathe Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Parsons, Kansas, Förenta staterna, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pittsburg, Kansas, Förenta staterna, 66762
        • Ascension Via Christi - Pittsburg
      • Prairie Village, Kansas, Förenta staterna, 66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
      • Pratt, Kansas, Förenta staterna, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Förenta staterna, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Salina, Kansas, Förenta staterna, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Shawnee Mission, Kansas, Förenta staterna, 66204
        • Advent Health - Shawnee Mission Medical Center
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
        • Cotton O'Neil Cancer Center / Stormont Vail Health
      • Wellington, Kansas, Förenta staterna, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Winfield, Kansas, Förenta staterna, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70806
        • Baton Rouge General Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Battle Creek, Michigan, Förenta staterna, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48124
        • Beaumont Hospital - Dearborn
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Jackson, Michigan, Förenta staterna, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Förenta staterna, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Muskegon, Michigan, Förenta staterna, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Förenta staterna, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Traverse City, Michigan, Förenta staterna, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Förenta staterna, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Wyoming, Michigan, Förenta staterna, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Förenta staterna, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Truman Medical Centers
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
        • Saint Joseph Health Center
      • Lee's Summit, Missouri, Förenta staterna, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Förenta staterna, 64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64507
        • Saint Joseph Oncology Inc
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59102
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
      • Havre, Montana, Förenta staterna, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Förenta staterna, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89135
        • Nevada Cancer Institute-Summerlin Campus
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Förenta staterna, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Pinehurst, North Carolina, Förenta staterna, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research Consortium NCORP
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45459
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
      • Findlay, Ohio, Förenta staterna, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Förenta staterna, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Förenta staterna, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Troy, Ohio, Förenta staterna, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wilmington, Ohio, Förenta staterna, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, Förenta staterna, 45385
        • Greene Memorial Hospital
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Förenta staterna, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Milwaukie, Oregon, Förenta staterna, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97216
        • Adventist Medical Center
      • Salem, Oregon, Förenta staterna, 97301
        • Salem Hospital
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Förenta staterna, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Easley, South Carolina, Förenta staterna, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Florence, South Carolina, Förenta staterna, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29601
        • Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
      • Greenwood, South Carolina, Förenta staterna, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Förenta staterna, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
        • Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Förenta staterna, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Martinsville, Virginia, Förenta staterna, 24115
        • Sovah Health Martinsville
      • Norton, Virginia, Förenta staterna, 24273
        • Southwest VA Regional Cancer Center
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Förenta staterna, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Förenta staterna, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Kennewick, Washington, Förenta staterna, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Mount Vernon, Washington, Förenta staterna, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Poulsbo, Washington, Förenta staterna, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology PS
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Wenatchee, Washington, Förenta staterna, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Förenta staterna, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Förenta staterna, 82801
        • Welch Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Biopsibekräftat malignt melanom

    • Steg IV sjukdom
    • Kutant eller mukosalt ursprung
    • Melanom av okänt primärt tillåtet
    • Inget okulärt melanom
  • Mätbar eller icke-mätbar sjukdom
  • Inga tidigare eller samtidiga hjärnmetastaser som bekräftats av CT-skanning eller MRT
  • Zubrod prestationsstatus 0-1
  • ANC ≥ 1 500/mm^3
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dL
  • Serumbilirubin ≤ 1,5 gånger övre normalgräns (ULN) (inklusive patienter med levermetastaser)
  • SGOT eller SGPT ≤ 2,5 gånger ULN (≤ 5 gånger ULN i närvaro av levermetastaser)
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 gånger ULN
  • Inte gravid eller ammande
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Ingen annan tidigare malignitet förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer, livmoderhalscancer in situ, adekvat behandlad stadium I- eller II-cancer från vilken patienten för närvarande är i fullständig remission, eller någon annan cancer som patienten har drabbats av. gratis i 5 år
  • Ingen tidigare behandling med en cyklinberoende kinashämmare
  • Minst 14 dagar sedan tidigare strålbehandling
  • Minst 28 dagar sedan tidigare systemisk kemoterapi
  • Minst 28 dagar sedan tidigare adjuvant systemisk behandling
  • Minst 28 dagar sedan föregående operation
  • Högst 1 tidigare systemisk behandlingsregim (kemoterapi, biologisk/immunterapi, hormonbehandling eller en kombinationsbehandling) för melanom stadium IV och eventuella biverkningar måste ha försvunnit till ≤ grad 1

  • Valfritt antal tidigare tillåtna systemiska terapiregimer, inklusive interferon alfa-2b, GM-CSF, kemoterapi och kemobioterapi

    • Terapi för steg IV resekerat fri från sjukdom kommer att betraktas som adjuvant terapi
  • Tidigare strålbehandling tillåts förutsatt att eventuella biverkningar har försvunnit till ≤ grad 1
  • Tidigare operation (för både primär- och stadium IV-sjukdomen) tillåten förutsatt att biverkningarna har försvunnit till ≤ grad 1
  • Ingen annan samtidig eller planerad icke-studiebehandling (inklusive kemoterapi, hormonbehandling, biologisk terapi eller strålbehandling)
  • Inga samtidiga CYP3A4-hämmare eller inducerare
  • Ingen samtidig grapefrukt eller grapefruktjuice

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I
Patienter får dinaciclib IV under 2 timmar på dag 1. Behandlingen upprepas var 21:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: Dinaciclib
Givet IV
Andra namn:
  • SCH 727965
  • MK-7965
  • CDK-hämmare SCH 727965

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Varje vecka, upp till 3 år
Från registreringsdatum till datum för dödsfall på grund av någon orsak. Patienter senast kända för att vara vid liv censureras vid datum för senaste kontakt.
Varje vecka, upp till 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad bedömd av svarsutvärderingskriterier för solida tumörer (RECIST)
Tidsram: Sjukdomsbedömning utfördes var 6:e ​​vecka, upp till 3 år.
Progression definieras med hjälp av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en 20 % ökning av summan av den längsta diametern av målskador, eller en mätbar ökning av en icke-målskada, eller uppkomsten av nya lesioner. Varaktigheten från datumet för randomiseringen till datumet för första dokumentationen av progressiv sjukdom, symtomatisk försämring eller död av någon orsak.
Sjukdomsbedömning utfördes var 6:e ​​vecka, upp till 3 år.
Svarsfrekvens (bekräftade och obekräftade fullständiga och partiella svar) bedömd av RECIST
Tidsram: Sjukdomsbedömningar för respons utfördes var 6:e ​​vecka, upp till 3 år
Kriterier för utvärdering av per svar i solida tumörer (RECIST v1.0) för målskador och utvärderade med MRT: fullständigt svar (CR), försvinnande av alla målskador; Partiell respons (PR), >=30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador; Totalt svar (OR) = CR + PR.
Sjukdomsbedömningar för respons utfördes var 6:e ​​vecka, upp till 3 år
Antal patienter med gr 3 till 5 biverkningar som är relaterade till studieläkemedel
Tidsram: Toxicitetsbedömningen utvärderades efter varje cykel (21 dagar), upp till 3 år.
Biverkningar (AE) rapporteras av CTCAE version 3.0. Endast biverkningar som är möjligen, troligtvis eller definitivt relaterade till studieläkemedlet rapporteras. Resultatmåttet här skiljer sig från allvarliga biverkningar, vars definition kan vara mer strikt och specifik. Antalet patienter som drabbas av den vissa biverkning som listas här kan vara större än antalet som anges i följande allvarliga biverkning.
Toxicitetsbedömningen utvärderades efter varje cykel (21 dagar), upp till 3 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Christopher D Lao, SWOG Cancer Research Network

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

22 oktober 2013

Avslutad studie (Beräknad)

8 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2009

Första postat (Beräknad)

13 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2011-01935 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA032102 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • SWOG-S0826
  • CDR0000647155
  • S0826 (Annan identifierare: CTEP)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Steg IV kutant melanom AJCC v6 och v7

Kliniska prövningar på Dinaciclib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera