- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00937937
Dinaciclib w leczeniu pacjentów z czerniakiem w stadium IV
Badanie fazy II SCH 727965 (NSC 747135) u pacjentów z czerniakiem w stadium IV
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Ocena 1-rocznego przeżycia całkowitego u pacjentów z czerniakiem w IV stopniu zaawansowania leczonych dinacyklibem.
CELE DODATKOWE:
I. Ocena 6-miesięcznego przeżycia wolnego od progresji u tych pacjentów. II. Ocena wskaźnika odpowiedzi (potwierdzonych i niepotwierdzonych odpowiedzi całkowitych i częściowych) w podgrupie pacjentów z mierzalną chorobą.
III. Ocena bezpieczeństwa i tolerancji dinacyklibu podawanego pacjentom z czerniakiem w IV stopniu zaawansowania.
ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.
Pacjenci otrzymują dinaciclib dożylnie przez 2 godziny pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 6 miesięcy przez okres do 3 lat.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
- Providence Hospital
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72903
- Mercy Hospital Fort Smith
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
- Highlands Oncology Group - Rogers
-
-
California
-
Castro Valley, California, Stany Zjednoczone, 94546
- Eden Hospital Medical Center
-
Castro Valley, California, Stany Zjednoczone, 94546
- East Bay Radiation Oncology Center
-
Castro Valley, California, Stany Zjednoczone, 94546
- Valley Medical Oncology Consultants-Castro Valley
-
Emeryville, California, Stany Zjednoczone, 94608
- Bay Area Breast Surgeons Inc
-
Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
- Valley Medical Oncology Consultants-Fremont
-
Martinez, California, Stany Zjednoczone, 94553-3156
- Contra Costa Regional Medical Center
-
Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
- El Camino Hospital
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
- Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
- Hematology and Oncology Associates-Oakland
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94602
- Highland General Hospital
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
- Tom K Lee Inc
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
- Bay Area Tumor Institute
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Pleasanton, California, Stany Zjednoczone, 94588
- Valley Care Health System - Pleasanton
-
Pleasanton, California, Stany Zjednoczone, 94588
- Valley Medical Oncology Consultants
-
San Pablo, California, Stany Zjednoczone, 94806
- Doctors Medical Center- JC Robinson Regional Cancer Center
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80524
- Poudre Valley Hospital
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06105
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
- Boca Raton Comprehensive Cancer Center
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
- Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
Valdosta, Georgia, Stany Zjednoczone, 31602
- South Georgia Medical Center/Pearlman Cancer Center
-
-
Illinois
-
Alton, Illinois, Stany Zjednoczone, 62002
- Saint Anthony's Health
-
Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Downers Grove, Illinois, Stany Zjednoczone, 60515
- Advocate Good Samaritan Hospital
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Mount Vernon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62864
- Good Samaritan Regional Health Center
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781
- Memorial Medical Center
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Stany Zjednoczone, 46107
- Franciscan Saint Francis Health-Beech Grove
-
Richmond, Indiana, Stany Zjednoczone, 47374
- Reid Health
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Stany Zjednoczone, 66720
- Cancer Center of Kansas - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Stany Zjednoczone, 67801
- Cancer Center of Kansas - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042
- Cancer Center of Kansas - El Dorado
-
Fort Scott, Kansas, Stany Zjednoczone, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Hays, Kansas, Stany Zjednoczone, 67601
- HaysMed University of Kansas Health System
-
Hutchinson, Kansas, Stany Zjednoczone, 67502
- Hutchinson Regional Medical Center
-
Independence, Kansas, Stany Zjednoczone, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
Kingman, Kansas, Stany Zjednoczone, 67068
- Cancer Center of Kansas-Kingman
-
Lawrence, Kansas, Stany Zjednoczone, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal, Kansas, Stany Zjednoczone, 67905
- Cancer Center of Kansas-Liberal
-
Liberal, Kansas, Stany Zjednoczone, 67901
- Southwest Medical Center
-
Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
- Cancer Center of Kansas - Newton
-
Olathe, Kansas, Stany Zjednoczone, 66061
- Olathe Cancer Center
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66209
- Menorah Medical Center
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66213
- Saint Luke's South Hospital
-
Parsons, Kansas, Stany Zjednoczone, 67357
- Cancer Center of Kansas - Parsons
-
Pittsburg, Kansas, Stany Zjednoczone, 66762
- Ascension Via Christi - Pittsburg
-
Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone, 66208
- Kansas City NCI Community Oncology Research Program
-
Pratt, Kansas, Stany Zjednoczone, 67124
- Cancer Center of Kansas - Pratt
-
Salina, Kansas, Stany Zjednoczone, 67401
- Salina Regional Health Center
-
Salina, Kansas, Stany Zjednoczone, 67401
- Cancer Center of Kansas - Salina
-
Shawnee Mission, Kansas, Stany Zjednoczone, 66204
- Advent Health - Shawnee Mission Medical Center
-
Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
- University of Kansas Health System Saint Francis Campus
-
Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
- Cotton O'Neil Cancer Center / Stormont Vail Health
-
Wellington, Kansas, Stany Zjednoczone, 67152
- Cancer Center of Kansas - Wellington
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
- Ascension Via Christi Hospitals Wichita
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
- Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
- Cancer Center of Kansas - Wichita
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
- Associates In Womens Health
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
- Wichita NCI Community Oncology Research Program
-
Winfield, Kansas, Stany Zjednoczone, 67156
- Cancer Center of Kansas - Winfield
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70806
- Baton Rouge General Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- University Medical Center New Orleans
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Louisiana State University Health Science Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
- Michigan Cancer Research Consortium NCORP
-
Battle Creek, Michigan, Stany Zjednoczone, 49017
- Bronson Battle Creek
-
Big Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49307
- Spectrum Health Big Rapids Hospital
-
Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48124
- Beaumont Hospital - Dearborn
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
- Ascension Saint John Hospital
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
- Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
- Hurley Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Spectrum Health at Butterworth Campus
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Trinity Health Grand Rapids Hospital
-
Jackson, Michigan, Stany Zjednoczone, 49201
- Allegiance Health
-
Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
- University of Michigan Health - Sparrow Lansing
-
Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48154
- Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
-
Muskegon, Michigan, Stany Zjednoczone, 49444
- Trinity Health Muskegon Hospital
-
Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
- Saint Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, Stany Zjednoczone, 48060
- Lake Huron Medical Center
-
Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48601
- Ascension Saint Mary's Hospital
-
Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
- Munson Medical Center
-
Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48093
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
-
Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
- University of Michigan Health - West
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63703
- Saint Francis Medical Center
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64116
- North Kansas City Hospital
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
- Research Medical Center
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- Truman Medical Centers
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64118
- Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
- Saint Joseph Health Center
-
Lee's Summit, Missouri, Stany Zjednoczone, 64086
- Saint Luke's East - Lee's Summit
-
Liberty, Missouri, Stany Zjednoczone, 64068
- Liberty Radiation Oncology Center
-
Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
- Heartland Regional Medical Center
-
Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64507
- Saint Joseph Oncology Inc
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63109
- Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
- Saint Vincent Healthcare
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
- Montana Cancer Consortium NCORP
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
- Northern Rockies Radiation Oncology Center
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
- Saint Vincent Frontier Cancer Center
-
Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
- Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
-
Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
- Great Falls Clinic
-
Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
- Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
-
Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
- Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
-
Havre, Montana, Stany Zjednoczone, 59501
- Northern Montana Hospital
-
Helena, Montana, Stany Zjednoczone, 59601
- Saint Peter's Community Hospital
-
Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
- Glacier Oncology PLLC
-
Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
- Kalispell Medical Oncology
-
Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
- Community Medical Hospital
-
Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59802
- Saint Patrick Hospital - Community Hospital
-
Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
- Guardian Oncology and Center for Wellness
-
Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59802
- Montana Cancer Specialists
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89135
- Nevada Cancer Institute-Summerlin Campus
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534
- Wayne Memorial Hospital
-
Pinehurst, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28374
- FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27104
- Southeast Clinical Oncology Research Consortium NCORP
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45406
- Good Samaritan Hospital - Dayton
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
- Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45415
- Miami Valley Hospital North
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45405
- Grandview Hospital
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
- Dayton NCI Community Oncology Research Program
-
Findlay, Ohio, Stany Zjednoczone, 45840
- Blanchard Valley Hospital
-
Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005-1066
- Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
-
Greenville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45331
- Wayne Hospital
-
Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
- Kettering Medical Center
-
Troy, Ohio, Stany Zjednoczone, 45373
- Upper Valley Medical Center
-
Wilmington, Ohio, Stany Zjednoczone, 45177
- Clinton Memorial Hospital
-
Xenia, Ohio, Stany Zjednoczone, 45385
- Greene Memorial Hospital
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97701
- Saint Charles Health System
-
Milwaukie, Oregon, Stany Zjednoczone, 97222
- Providence Milwaukie Hospital
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97216
- Adventist Medical Center
-
Salem, Oregon, Stany Zjednoczone, 97301
- Salem Hospital
-
-
South Carolina
-
Boiling Springs, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29316
- Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
-
Easley, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29640
- Prisma Health Cancer Institute - Easley
-
Florence, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29506
- McLeod Regional Medical Center
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Faris
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
- Prisma Health Cancer Institute - Eastside
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Butternut
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29601
- Saint Francis Hospital
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29601
- Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
-
Greenwood, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29646
- Self Regional Healthcare
-
Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
- Prisma Health Cancer Institute - Greer
-
Seneca, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29672
- Prisma Health Cancer Institute - Seneca
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
- Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37916
- Thompson Cancer Survival Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24541
- Danville Regional Medical Center
-
Martinsville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24115
- Sovah Health Martinsville
-
Norton, Virginia, Stany Zjednoczone, 24273
- Southwest VA Regional Cancer Center
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone, 98225
- PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
-
Bremerton, Washington, Stany Zjednoczone, 98310
- Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
-
Kennewick, Washington, Stany Zjednoczone, 99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
-
Mount Vernon, Washington, Stany Zjednoczone, 98274
- Skagit Valley Hospital
-
Poulsbo, Washington, Stany Zjednoczone, 98370
- Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
- Swedish Medical Center-First Hill
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- University of Washington Medical Center - Montlake
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98112
- Kaiser Permanente Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Minor and James Medical PLLC
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99218
- Evergreen Hematology and Oncology PS
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
-
Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98664
- PeaceHealth Southwest Medical Center
-
Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801
- Wenatchee Valley Hospital and Clinics
-
-
Wyoming
-
Casper, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82609
- Rocky Mountain Oncology
-
Sheridan, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82801
- Welch Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Czerniak złośliwy potwierdzony biopsją
- Choroba IV stopnia
- Pochodzenie skórne lub śluzówkowe
- Dozwolony czerniak nieznanej pierwotnej postaci
- Brak czerniaka oka
- Choroba mierzalna lub niemierzalna
- Brak wcześniejszych lub współistniejących przerzutów do mózgu, co potwierdzono tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym
- Stan wydajności Żubroda 0-1
- ANC ≥ 1500/mm^3
- Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
- Hemoglobina ≥ 9 g/dl
- Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN) (w tym pacjenci z przerzutami do wątroby)
- SGOT lub SGPT ≤ 2,5-krotność GGN (≤5-krotność GGN w obecności przerzutów do wątroby)
- Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 razy GGN
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
- Żaden inny wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ, odpowiednio leczonego raka w stadium I lub II, po którym pacjentka jest obecnie w całkowitej remisji, lub jakiegokolwiek innego nowotworu, na który pacjentka chorowała: za darmo przez 5 lat
- Brak wcześniejszej terapii inhibitorem kinazy cyklinozależnej
- Co najmniej 14 dni od poprzedniej radioterapii
- Co najmniej 28 dni od wcześniejszej chemioterapii ogólnoustrojowej
- Co najmniej 28 dni od wcześniejszej systemowej terapii adiuwantowej
- Co najmniej 28 dni od poprzedniej operacji
- Nie więcej niż 1 wcześniejszy schemat terapii ogólnoustrojowej (chemioterapia, biologia/immunoterapia, hormonoterapia lub schemat skojarzony) czerniaka w stadium IV i wszelkie działania niepożądane muszą ustąpić do stopnia ≤ 1
Dozwolona jest dowolna liczba wcześniejszych schematów systemowej terapii uzupełniającej, w tym interferon alfa-2b, GM-CSF, chemioterapia i chemioterapia
- Terapia w przypadku resekcji w stadium IV bez choroby zostanie uznana za terapię uzupełniającą
- Wcześniejsza radioterapia jest dozwolona pod warunkiem, że objawy niepożądane ustąpią do stopnia ≤ 1
- Dozwolona jest wcześniejsza operacja (zarówno w przypadku choroby pierwotnej, jak i IV stopnia), pod warunkiem, że objawy niepożądane ustąpią do stopnia ≤ 1
- Żadne inne jednoczesne lub planowane leczenie niebędące przedmiotem badania (w tym chemioterapia, terapia hormonalna, terapia biologiczna lub radioterapia)
- Brak równoczesnych inhibitorów lub induktorów CYP3A4
- Bez równoczesnego grejpfruta lub soku grejpfrutowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ramię I
Pacjenci otrzymują dinaciclib dożylnie przez 2 godziny pierwszego dnia.
Leczenie powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
|
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Co tydzień, do 3 lat
|
Od daty rejestracji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Pacjenci, o których wiadomo, że żyją jako ostatni, są cenzurowani w dniu ostatniego kontaktu.
|
Co tydzień, do 3 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przeżycie wolne od progresji oceniane na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi dla guzów litych (RECIST)
Ramy czasowe: Ocenę choroby przeprowadzano co 6 tygodni przez okres do 3 lat.
|
Progresję definiuje się za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) jako 20% zwiększenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian lub mierzalne zwiększenie zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych uszkodzenia.
Czas trwania od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowania postępującej choroby, pogorszenia objawów lub zgonu z dowolnej przyczyny.
|
Ocenę choroby przeprowadzano co 6 tygodni przez okres do 3 lat.
|
Wskaźnik odpowiedzi (potwierdzone i niepotwierdzone pełne i częściowe odpowiedzi) oceniany przez RECIST
Ramy czasowe: Ocenę choroby pod kątem odpowiedzi przeprowadzano co 6 tygodni przez okres do 3 lat
|
Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) dla docelowych zmian i oceniane za pomocą MRI: odpowiedź całkowita (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR.
|
Ocenę choroby pod kątem odpowiedzi przeprowadzano co 6 tygodni przez okres do 3 lat
|
Liczba pacjentów z Gr 3 do 5 zdarzeń niepożądanych, które są związane z badanymi lekami
Ramy czasowe: Ocenę toksyczności oceniano po każdym cyklu (21 dni), do 3 lat.
|
Zdarzenia niepożądane (AE) są zgłaszane przez CTCAE w wersji 3.0.
Zgłaszane są tylko zdarzenia niepożądane, które są prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z badanym lekiem.
Miara wyniku różni się tutaj od poważnego zdarzenia niepożądanego, którego definicja mogłaby być bardziej ścisła i szczegółowa.
Liczba pacjentów, u których wystąpiło określone zdarzenie niepożądane wymienione tutaj, może być większa niż liczba wymieniona w kolejnym poważnym zdarzeniu niepożądanym.
|
Ocenę toksyczności oceniano po każdym cyklu (21 dni), do 3 lat.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher D Lao, SWOG Cancer Research Network
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Guzy neuroendokrynne
- Nevi i czerniaki
- Przebarwienia
- Zaburzenia pigmentacji
- Melanoza
- Nowotwory skóry
- Czerniak
- Lentigo
- Pieg melanotyczny Hutchinsona
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCI-2011-01935 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA032102 (Grant/umowa NIH USA)
- SWOG-S0826
- CDR0000647155
- S0826 (Inny identyfikator: CTEP)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)WycofaneRak trzonu macicy stopnia II AJCC v7 | Rak mięsaka macicy | Rak endometrium | Rak szyjki macicy stopnia II AJCC v7 | Rak szyjki macicy w stadium IIA AJCC v7 | Rak szyjki macicy w stadium IIB AJCC v6 i v7 | Rak szyjki macicy w stadium IIIB AJCC v6 i v7 | Rak szyjki macicy w stadium IVA AJCC v6 i v7 | Rak jajowodu... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyRak jajnika w stadium I AJCC v6 i v7 | Stadium IA Rak jajowodu AJCC v6 i v7 | Rak jajowodu w stadium IB AJCC v6 i v7 | Stadium IC Rak jajowodu AJCC v6 i v7 | Rak jajnika stopnia II AJCC v6 i v7 | Stadium IIA Rak jajowodu AJCC v6 i v7 | Stadium IIB Rak jajowodu AJCC v6 i v7 | Stadium IIC Rak jajowodu AJCC... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyStopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
GOG FoundationNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyRak mięsaka macicy | Nawracający rak jajowodu | Nawracający rak jajnika | Nawracający pierwotny rak otrzewnej | Mieszany guz mezodermalny (Mullerowski). | Rak jajnika w stadium I AJCC v6 i v7 | Stadium IA Rak jajowodu AJCC v6 i v7 | Rak jajnika w stadium IA AJCC v6 i v7 | Rak jajowodu w stadium IB AJCC v6... i inne warunkiStany Zjednoczone, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyRak płaskonabłonkowy głowy i szyi | Stopień IV raka płaskonabłonkowego gardła AJCC v7 | Stopień IV raka płaskonabłonkowego krtani AJCC v7 | Stopień IV raka płaskonabłonkowego jamy ustnej AJCC v6 i v7 | Rak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła w stadium IV AJCC v7 | Rak płaskonabłonkowy jamy ustnej... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Sprint for LifeZakończonyGruczolakorak endometrioidalny jajnika | Rak surowiczo-śluzowy jajnika | Niezróżnicowany rak jajnika | Rak jasnokomórkowy jajnika | Gruczolakorak śluzowy jajnika | Rak jasnokomórkowy jajowodu | Gruczolakorak endometrioidalny jajowodu | Gruczolakorak śluzowy jajowodu | Rak surowiczy jajowodu | Niezróżnicowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)NieznanyZmęczenie | Lęk | Nawracający rak jajowodu | Nawracający rak jajnika | Nawracający pierwotny rak otrzewnej | Rak jajnika w stadium I AJCC v6 i v7 | Stadium IA Rak jajowodu AJCC v6 i v7 | Rak jajowodu w stadium IB AJCC v6 i v7 | Stadium IC Rak jajowodu AJCC v6 i v7 | Rak jajnika stopnia II AJCC v6 i v7 | Stadium... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAktywny, nie rekrutującyNawracający rak jajowodu | Nawracający rak jajnika | Stadium IA Rak jajowodu AJCC v6 i v7 | Rak jajnika w stadium IA AJCC v6 i v7 | Rak jajowodu w stadium IB AJCC v6 i v7 | Rak jajnika w stadium IB AJCC v6 i v7 | Stadium IC Rak jajowodu AJCC v6 i v7 | Rak jajnika w stadium IC AJCC v6 i v7 | Stadium IIA Rak... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyRak trzustki w stadium III AJCC v6 i v7 | Rak trzustki w stadium IV AJCC v6 i v7 | Rak przełyku w stadium IV AJCC v7 | Rak żołądka w stadium IV AJCC v7 | Rak wątroby III stopnia | Rak wątroby IV stopnia | Rak okrężnicy w stadium III AJCC v7 | Rak odbytnicy stopnia III AJCC v7 | Rak okrężnicy w stadium IIIA... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
University of NebraskaNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyGruczolakorak trzustki | Nawracający rak trzustki | Rak trzustki w stadium III AJCC v6 i v7 | Rak trzustki w stadium IV AJCC v6 i v7 | Rak trzustki w stadium I AJCC v6 i v7 | Rak trzustki w stadium IA AJCC v6 i v7 | Rak trzustki w stadium IB AJCC v6 i v7 | Rak trzustki w stadium II AJCC v6 i v7 | Rak trzustki... i inne warunkiStany Zjednoczone