Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Динациклиб в лечении пациентов с меланомой IV стадии

7 ноября 2023 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Испытание фазы II SCH 727965 (NSC 747135) у пациентов с меланомой стадии IV

В этом испытании фазы II изучаются побочные эффекты и эффективность динациклиба при лечении пациентов с меланомой IV стадии. Динациклиб может остановить рост опухолевых клеток, блокируя некоторые ферменты, необходимые для роста клеток.

Обзор исследования

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить 1-летнюю общую выживаемость у пациентов с меланомой IV стадии, получавших динациклиб.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить 6-месячную выживаемость без прогрессирования заболевания у этих больных. II. Оценить частоту ответов (подтвержденные и неподтвержденные полные и частичные ответы) в подгруппе пациентов с измеримым заболеванием.

III. Оценить безопасность и переносимость динациклиба у пациентов с меланомой IV стадии.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

Пациенты получают динациклиб внутривенно в течение 2 часов в 1-й день. Лечение повторяют каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают каждые 6 месяцев в течение 3 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Providence Hospital
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Соединенные Штаты, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
        • Highlands Oncology Group - Rogers
    • California
      • Castro Valley, California, Соединенные Штаты, 94546
        • Eden Hospital Medical Center
      • Castro Valley, California, Соединенные Штаты, 94546
        • East Bay Radiation Oncology Center
      • Castro Valley, California, Соединенные Штаты, 94546
        • Valley Medical Oncology Consultants-Castro Valley
      • Emeryville, California, Соединенные Штаты, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
        • Valley Medical Oncology Consultants-Fremont
      • Martinez, California, Соединенные Штаты, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
        • El Camino Hospital
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • Hematology and Oncology Associates-Oakland
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94602
        • Highland General Hospital
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • Tom K Lee Inc
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Pleasanton, California, Соединенные Штаты, 94588
        • Valley Care Health System - Pleasanton
      • Pleasanton, California, Соединенные Штаты, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants
      • San Pablo, California, Соединенные Штаты, 94806
        • Doctors Medical Center- JC Robinson Regional Cancer Center
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Boca Raton Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
      • Valdosta, Georgia, Соединенные Штаты, 31602
        • South Georgia Medical Center/Pearlman Cancer Center
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Соединенные Штаты, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Downers Grove, Illinois, Соединенные Штаты, 60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Mount Vernon, Illinois, Соединенные Штаты, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62781
        • Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Соединенные Штаты, 46107
        • Franciscan Saint Francis Health-Beech Grove
      • Richmond, Indiana, Соединенные Штаты, 47374
        • Reid Health
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Соединенные Штаты, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Соединенные Штаты, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Соединенные Штаты, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Соединенные Штаты, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Hays, Kansas, Соединенные Штаты, 67601
        • HaysMed University of Kansas Health System
      • Hutchinson, Kansas, Соединенные Штаты, 67502
        • Hutchinson Regional Medical Center
      • Independence, Kansas, Соединенные Штаты, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Kingman, Kansas, Соединенные Штаты, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Соединенные Штаты, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Соединенные Штаты, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Liberal, Kansas, Соединенные Штаты, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Olathe, Kansas, Соединенные Штаты, 66061
        • Olathe Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Parsons, Kansas, Соединенные Штаты, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pittsburg, Kansas, Соединенные Штаты, 66762
        • Ascension Via Christi - Pittsburg
      • Prairie Village, Kansas, Соединенные Штаты, 66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
      • Pratt, Kansas, Соединенные Штаты, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Соединенные Штаты, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Salina, Kansas, Соединенные Штаты, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Shawnee Mission, Kansas, Соединенные Штаты, 66204
        • Advent Health - Shawnee Mission Medical Center
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • Cotton O'Neil Cancer Center / Stormont Vail Health
      • Wellington, Kansas, Соединенные Штаты, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Winfield, Kansas, Соединенные Штаты, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70806
        • Baton Rouge General Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Battle Creek, Michigan, Соединенные Штаты, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48124
        • Beaumont Hospital - Dearborn
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Jackson, Michigan, Соединенные Штаты, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Muskegon, Michigan, Соединенные Штаты, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Соединенные Штаты, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Соединенные Штаты, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Truman Medical Centers
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
        • Saint Joseph Health Center
      • Lee's Summit, Missouri, Соединенные Штаты, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Соединенные Штаты, 64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64507
        • Saint Joseph Oncology Inc
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
      • Havre, Montana, Соединенные Штаты, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Соединенные Штаты, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89135
        • Nevada Cancer Institute-Summerlin Campus
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Pinehurst, North Carolina, Соединенные Штаты, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research Consortium NCORP
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
      • Findlay, Ohio, Соединенные Штаты, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Соединенные Штаты, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Troy, Ohio, Соединенные Штаты, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wilmington, Ohio, Соединенные Штаты, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, Соединенные Штаты, 45385
        • Greene Memorial Hospital
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Соединенные Штаты, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Milwaukie, Oregon, Соединенные Штаты, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97216
        • Adventist Medical Center
      • Salem, Oregon, Соединенные Штаты, 97301
        • Salem Hospital
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Соединенные Штаты, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Easley, South Carolina, Соединенные Штаты, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Florence, South Carolina, Соединенные Штаты, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29601
        • Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
      • Greenwood, South Carolina, Соединенные Штаты, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Соединенные Штаты, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Соединенные Штаты, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Martinsville, Virginia, Соединенные Штаты, 24115
        • Sovah Health Martinsville
      • Norton, Virginia, Соединенные Штаты, 24273
        • Southwest VA Regional Cancer Center
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Соединенные Штаты, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Соединенные Штаты, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Kennewick, Washington, Соединенные Штаты, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Mount Vernon, Washington, Соединенные Штаты, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Poulsbo, Washington, Соединенные Штаты, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology PS
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Wenatchee, Washington, Соединенные Штаты, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Соединенные Штаты, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Соединенные Штаты, 82801
        • Welch Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденная биопсией злокачественная меланома

    • IV стадия заболевания
    • Кожное или слизистое происхождение
    • Меланома неизвестного происхождения разрешена
    • Нет глазной меланомы
  • Измеримое или неизмеримое заболевание
  • Отсутствие предшествующих или одновременных метастазов в головной мозг, подтвержденных КТ или МРТ.
  • Статус Зуброда 0-1
  • ANC ≥ 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3
  • Гемоглобин ≥ 9 г/дл
  • Билирубин сыворотки ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) (включая пациентов с метастазами в печень)
  • SGOT или SGPT ≤ 2,5 раза выше ВГН (≤ 5 раз выше ВГН при наличии метастазов в печени)
  • Креатинин сыворотки ≤ 1,5 раза выше ВГН
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Никакое другое предшествующее злокачественное новообразование, за исключением адекватно пролеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, рака шейки матки in situ, адекватно пролеченного рака стадии I или II, от которого пациент в настоящее время находится в полной ремиссии, или любого другого рака, от которого пациент был болен- бесплатно на 5 лет
  • Отсутствие предшествующей терапии ингибитором циклинзависимой киназы
  • Не менее 14 дней после предшествующей лучевой терапии
  • Не менее 28 дней после предшествующей системной химиотерапии
  • Не менее 28 дней после предшествующей адъювантной системной терапии
  • Не менее 28 дней с момента предыдущей операции
  • Не более 1 предшествующего режима системной терапии (химиотерапия, биологическая/иммунотерапия, гормональная терапия или комбинированный режим) для меланомы стадии IV, и любые побочные эффекты должны быть разрешены до степени ≤ 1
  • Разрешено любое количество предшествующих схем адъювантной системной терапии, включая интерферон альфа-2b, ГМ-КСФ, химиотерапию и химиобиотерапию.

    • Терапия при резекции IV стадии без признаков заболевания будет считаться адъювантной терапией.
  • Предшествующая лучевая терапия разрешена при условии, что любые побочные эффекты разрешились до ≤ 1 степени.
  • Предшествующая хирургическая операция (как для первичного заболевания, так и для стадии IV) разрешена при условии, что побочные эффекты разрешились до ≤ 1 степени.
  • Отсутствие другого сопутствующего или запланированного лечения, не связанного с исследованием (включая химиотерапию, гормональную терапию, биологическую терапию или лучевую терапию)
  • Нет одновременных ингибиторов или индукторов CYP3A4.
  • Нет одновременного употребления грейпфрута или грейпфрутового сока

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука я
Пациенты получают динациклиб внутривенно в течение 2 часов в 1-й день. Лечение повторяют каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Учитывая IV
Другие имена:
  • Щ 727965
  • МК-7965
  • Ингибитор CDK SCH 727965

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: Еженедельно, до 3 лет
С даты регистрации до даты смерти по любой причине. Пациенты, о которых в последний раз известно, что они живы, цензурируются на дату последнего контакта.
Еженедельно, до 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования, оцененная по критериям оценки ответа для солидных опухолей (RECIST)
Временное ограничение: Оценка заболевания проводилась каждые 6 недель до 3 лет.
Прогрессирование определяется с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.0) как увеличение на 20% суммы наибольшего диаметра целевых поражений, или измеримое увеличение нецелевого поражения, или появление новых поражения. Продолжительность от даты рандомизации до даты первой регистрации прогрессирующего заболевания, симптоматического ухудшения или смерти по любой причине.
Оценка заболевания проводилась каждые 6 недель до 3 лет.
Частота ответов (подтвержденные и неподтвержденные полные и частичные ответы) по оценке RECIST
Временное ограничение: Оценку ответа на заболевание проводили каждые 6 недель до 3 лет.
Согласно критериям оценки ответа в солидных опухолях (RECIST v1.0) для целевых поражений и оценке с помощью МРТ: полный ответ (CR), исчезновение всех целевых поражений; Частичный ответ (PR), >=30% уменьшение суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней; Общий ответ (OR) = CR + PR.
Оценку ответа на заболевание проводили каждые 6 недель до 3 лет.
Количество пациентов с нежелательными явлениями от 3 до 5 групп, связанными с исследуемыми препаратами
Временное ограничение: Оценку токсичности проводили после каждого цикла (21 день) до 3 лет.
О нежелательных явлениях (НЯ) сообщает CTCAE версии 3.0. Сообщается только о нежелательных явлениях, которые возможно, вероятно или определенно связаны с исследуемым препаратом. Критерий исхода здесь отличается от серьезного нежелательного явления, определение которого может быть более строгим и конкретным. Количество пациентов, которые страдают от определенного нежелательного явления, указанного здесь, может быть больше, чем число, указанное в следующем серьезном нежелательном явлении.
Оценку токсичности проводили после каждого цикла (21 день) до 3 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Christopher D Lao, SWOG Cancer Research Network

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2009 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

13 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

22 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2011-01935 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA032102 (Грант/контракт NIH США)
  • SWOG-S0826
  • CDR0000647155
  • S0826 (Другой идентификатор: CTEP)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Меланома кожи IV стадии AJCC v6 и v7

Подписаться