Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dinaciclib a IV. stádiumú melanomában szenvedő betegek kezelésében

2024. április 6. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

Az SCH 727965 (NSC 747135) II. fázisú vizsgálata IV. stádiumú melanomában szenvedő betegeknél

Ez a II. fázisú vizsgálat a mellékhatásokat tanulmányozza, és azt, hogy a dinaciclib mennyire működik a IV. A Dinaciclib megállíthatja a tumorsejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges egyes enzimeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az 1 éves teljes túlélési arány felmérése IV. stádiumú melanómában szenvedő betegeknél, dinaciklib kezelésben.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Ezen betegek 6 hónapos progressziómentes túlélési arányának felmérése. II. A válaszarány (megerősített és nem megerősített teljes és részleges válaszok) értékelése a mérhető betegségben szenvedő betegek alcsoportjában.

III. A IV. stádiumú melanomában szenvedő betegeknek adott dinaciklib biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.

A betegek dinaciclib IV-et kapnak 2 órán keresztül az 1. napon. A kezelést 21 naponként meg kell ismételni a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 6 havonta követik nyomon, legfeljebb 3 évig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

72

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
        • Providence Hospital
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Egyesült Államok, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Rogers, Arkansas, Egyesült Államok, 72758
        • Highlands Oncology Group - Rogers
    • California
      • Castro Valley, California, Egyesült Államok, 94546
        • Eden Hospital Medical Center
      • Castro Valley, California, Egyesült Államok, 94546
        • East Bay Radiation Oncology Center
      • Castro Valley, California, Egyesült Államok, 94546
        • Valley Medical Oncology Consultants-Castro Valley
      • Emeryville, California, Egyesült Államok, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Fremont, California, Egyesült Államok, 94538
        • Valley Medical Oncology Consultants-Fremont
      • Martinez, California, Egyesült Államok, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Mountain View, California, Egyesült Államok, 94040
        • El Camino Hospital
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
        • Hematology and Oncology Associates-Oakland
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94602
        • Highland General Hospital
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
        • Tom K Lee Inc
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Pleasanton, California, Egyesült Államok, 94588
        • Valley Care Health System - Pleasanton
      • Pleasanton, California, Egyesült Államok, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants
      • San Pablo, California, Egyesült Államok, 94806
        • Doctors Medical Center- JC Robinson Regional Cancer Center
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
        • Boca Raton Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
      • Valdosta, Georgia, Egyesült Államok, 31602
        • South Georgia Medical Center/Pearlman Cancer Center
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Egyesült Államok, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Downers Grove, Illinois, Egyesült Államok, 60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Mount Vernon, Illinois, Egyesült Államok, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62781
        • Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Egyesült Államok, 46107
        • Franciscan Saint Francis Health-Beech Grove
      • Richmond, Indiana, Egyesült Államok, 47374
        • Reid Health
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Egyesült Államok, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Egyesült Államok, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Egyesült Államok, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Egyesült Államok, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Hays, Kansas, Egyesült Államok, 67601
        • HaysMed University of Kansas Health System
      • Hutchinson, Kansas, Egyesült Államok, 67502
        • Hutchinson Regional Medical Center
      • Independence, Kansas, Egyesült Államok, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Kingman, Kansas, Egyesült Államok, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Egyesült Államok, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Egyesült Államok, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Liberal, Kansas, Egyesült Államok, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Egyesült Államok, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Olathe, Kansas, Egyesült Államok, 66061
        • Olathe Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Parsons, Kansas, Egyesült Államok, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pittsburg, Kansas, Egyesült Államok, 66762
        • Ascension Via Christi - Pittsburg
      • Prairie Village, Kansas, Egyesült Államok, 66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
      • Pratt, Kansas, Egyesült Államok, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Egyesült Államok, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Salina, Kansas, Egyesült Államok, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Shawnee Mission, Kansas, Egyesült Államok, 66204
        • Advent Health - Shawnee Mission Medical Center
      • Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
        • Cotton O'Neil Cancer Center / Stormont Vail Health
      • Wellington, Kansas, Egyesült Államok, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Winfield, Kansas, Egyesült Államok, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70806
        • Baton Rouge General Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Battle Creek, Michigan, Egyesült Államok, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Dearborn, Michigan, Egyesült Államok, 48124
        • Beaumont Hospital - Dearborn
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Jackson, Michigan, Egyesült Államok, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Egyesült Államok, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Muskegon, Michigan, Egyesült Államok, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Pontiac, Michigan, Egyesült Államok, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Egyesült Államok, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Traverse City, Michigan, Egyesült Államok, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Egyesült Államok, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Wyoming, Michigan, Egyesült Államok, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Egyesült Államok, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
        • Truman Medical Centers
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64114
        • Saint Joseph Health Center
      • Lee's Summit, Missouri, Egyesült Államok, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Egyesült Államok, 64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Saint Joseph, Missouri, Egyesült Államok, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, Egyesült Államok, 64507
        • Saint Joseph Oncology Inc
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
    • Montana
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59102
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Egyesült Államok, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Egyesült Államok, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
        • Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
      • Havre, Montana, Egyesült Államok, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Egyesült Államok, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89135
        • Nevada Cancer Institute-Summerlin Campus
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Pinehurst, North Carolina, Egyesült Államok, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research Consortium NCORP
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45459
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
      • Findlay, Ohio, Egyesült Államok, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Egyesült Államok, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Egyesült Államok, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Troy, Ohio, Egyesült Államok, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wilmington, Ohio, Egyesült Államok, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, Egyesült Államok, 45385
        • Greene Memorial Hospital
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Egyesült Államok, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Milwaukie, Oregon, Egyesült Államok, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97216
        • Adventist Medical Center
      • Salem, Oregon, Egyesült Államok, 97301
        • Salem Hospital
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Egyesült Államok, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Easley, South Carolina, Egyesült Államok, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Florence, South Carolina, Egyesült Államok, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29601
        • Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
      • Greenwood, South Carolina, Egyesült Államok, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Egyesült Államok, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
        • Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Egyesült Államok, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Martinsville, Virginia, Egyesült Államok, 24115
        • Sovah Health Martinsville
      • Norton, Virginia, Egyesült Államok, 24273
        • Southwest VA Regional Cancer Center
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Egyesült Államok, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Egyesült Államok, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Kennewick, Washington, Egyesült Államok, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Mount Vernon, Washington, Egyesült Államok, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Poulsbo, Washington, Egyesült Államok, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology PS
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Wenatchee, Washington, Egyesült Államok, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Egyesült Államok, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Egyesült Államok, 82801
        • Welch Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Biopsziával megerősített rosszindulatú melanoma

    • IV. stádiumú betegség
    • Bőr vagy nyálkahártya eredetű
    • Ismeretlen elsődleges melanoma megengedett
    • Nincs szemmelanoma
  • Mérhető vagy nem mérhető betegség
  • Nincs előzetes vagy egyidejű agyi metasztázis, amit CT vagy MRI igazol
  • Zubrod teljesítmény állapota 0-1
  • ANC ≥ 1500/mm^3
  • Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dl
  • A szérum bilirubin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN) (beleértve a májmetasztázisos betegeket is)
  • SGOT vagy SGPT ≤ a normálérték felső határának 2,5-szöröse (májmetasztázisok jelenlétében az ULN ≤ 5-szöröse)
  • A szérum kreatinin ≤ a normálérték felső határának 1,5-szerese
  • Nem terhes vagy szoptat
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Nincs más korábbi rosszindulatú daganat, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot, in situ méhnyakrákot, megfelelően kezelt I. vagy II. stádiumú daganatot, amelytől a beteg jelenleg teljes remisszióban van, vagy bármely más olyan rákbetegséget, amelytől a beteg megbetegedett. 5 évig ingyenes
  • Nincs korábbi kezelés ciklin-függő kináz inhibitorral
  • Legalább 14 nap az előző sugárkezelés óta
  • Legalább 28 nap az előző szisztémás kemoterápia óta
  • Legalább 28 nap az előző adjuváns szisztémás terápia óta
  • Legalább 28 nap az előző műtét óta
  • Legfeljebb 1 korábbi szisztémás terápia (kemoterápia, biológiai/immunterápia, hormonterápia vagy kombinált terápia) a IV. stádiumú melanoma és a mellékhatások esetén ≤ 1.

  • Bármilyen számú korábbi adjuváns szisztémás terápia megengedett, beleértve az interferon alfa-2b-t, a GM-CSF-et, a kemoterápiát és a kemoterápiát

    • A IV. stádiumú reszekált betegségmentes terápia adjuváns terápiának minősül
  • A korábbi sugárkezelés megengedett, feltéve, hogy bármely mellékhatás ≤ 1-es fokozatra megszűnt
  • Korábbi műtét (mind az elsődleges, mind a IV. stádiumú betegség esetén) megengedett, feltéve, hogy a mellékhatások ≤ 1. fokozatra megszűntek
  • Nincs más párhuzamos vagy tervezett nem vizsgálati kezelés (beleértve a kemoterápiát, a hormonterápiát, a biológiai terápiát vagy a sugárterápiát)
  • Nincsenek egyidejűleg CYP3A4 inhibitorok vagy induktorok
  • Nincs egyidejűleg grapefruit vagy grapefruitlé

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar I
A betegek dinaciclib IV-et kapnak 2 órán keresztül az 1. napon. A kezelést 21 naponként meg kell ismételni a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Drog: Dinaciclib
Adott IV
Más nevek:
  • SCH 727965
  • MK-7965
  • CDK-inhibitor SCH 727965

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: Hetente, 3 évig
A regisztráció dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig. Azokat a betegeket, akikről utoljára ismertek életben, az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában cenzúrázzák.
Hetente, 3 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés a szilárd daganatokra vonatkozó válaszértékelési kritériumok alapján (RECIST)
Időkeret: A betegség felmérését 6 hetente végezték el, legfeljebb 3 évig.
A progressziót a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) segítségével határozzuk meg, mint a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének 20%-os növekedését, vagy egy nem céllézió mérhető növekedését, vagy újak megjelenését. elváltozások. A véletlenszerű besorolás időpontjától a progresszív betegség, a tünetek súlyosbodásának vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset első dokumentálásának időpontjáig terjedő időtartam.
A betegség felmérését 6 hetente végezték el, legfeljebb 3 évig.
A válaszarány (megerősített és meg nem erősített teljes és részleges válaszok) a RECIST által értékelve
Időkeret: A betegségre adott válaszreakciót 6 hetente értékelték, legfeljebb 3 évig
Válaszonkénti értékelési kritériumok a szilárd daganatok kritériumaiban (RECIST v1.0) a célléziókra és MRI-vel értékelve: Teljes válasz (CR), minden céllézió eltűnése; Részleges válasz (PR), >=30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében; Általános válasz (OR) = CR + PR.
A betegségre adott válaszreakciót 6 hetente értékelték, legfeljebb 3 évig
Gr 3-tól 5-ig terjedő, a vizsgált gyógyszerekhez kapcsolódó nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek száma
Időkeret: A toxicitás értékelését minden ciklus után (21 nap) értékelték, legfeljebb 3 évig.
A nemkívánatos eseményeket (AE) a CTCAE 3.0-s verziója jelentette. Csak azokról a nemkívánatos eseményekről számolnak be, amelyek valószínűleg, valószínűleg vagy határozottan kapcsolódnak a vizsgált gyógyszerhez. Az eredmény mértéke itt eltér a súlyos nemkívánatos eseménytől, amelynek meghatározása lehetne szigorúbb és konkrétabb. Az itt felsorolt ​​bizonyos nemkívánatos eseményeket elszenvedő betegek száma nagyobb lehet, mint a következő súlyos nemkívánatos eseménynél.
A toxicitás értékelését minden ciklus után (21 nap) értékelték, legfeljebb 3 évig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christopher D Lao, SWOG Cancer Research Network

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. október 22.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 10.

Első közzététel (Becsült)

2009. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2011-01935 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA032102 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • SWOG-S0826
  • CDR0000647155
  • S0826 (Egyéb azonosító: CTEP)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IV. stádiumú bőr melanoma AJCC v6 és v7

Klinikai vizsgálatok a Dinaciclib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel