健康な成人被験者を対象とした、インドのトレント・ファーマシューティカルズ・リミテッドのリスペリドン 1 mg 錠剤とヤンセン・ファーマシューティカル・プロダクツ社のリスパダール® (リスペリドン) 1 mg 錠剤の生物学的同等性研究、摂食条件下

包含基準:

1. 18〜55歳（両端を含む）の性別の健康な成人被験者は、18〜27 kg/m2の肥満指数（BMI）を持っています。
2. スクリーニング中に基礎疾患の証拠がなく、研究開始前21日以内に身体検査が実施された被験者。
3. スクリーニング検査値が正常範囲内であるか、または治験責任医師によって臨床的重要性がないとみなされた被験者。
4. プロトコールのセクション 11.3 に従って、書面によるインフォームドコンセントが与えられます。

5. 女性被験者:

   • 治験責任医師が判断した、研究期間中、コンドーム、フォーム、ゼリー、ペッサリー、子宮内避妊具（IUD）または禁欲などの許容可能な避妊方法を実践し、妊娠する可能性のある人の割合。
   • 閉経後少なくとも1年以上。
   • 外科的に無菌である（両側卵管結紮術、両側卵巣摘出術、または子宮摘出術）。

除外基準:

1. 重要な病歴または存在:

   • 心血管疾患、肺疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、血液疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、免疫疾患、皮膚疾患、筋骨格疾患、神経疾患、または精神疾患。
   • 過去1年以内のアルコール依存症、アルコール乱用、または薬物乱用。
   • 中程度から大量の喫煙 (1 日あたり 10 本以上) またはタバコ製品の摂取。
   • 錠剤を飲み込むのが困難な既往歴。
   • -研究開始前4週間以内の臨床的に重大な疾患。
   • 薬を服用した後の喘息、蕁麻疹、またはその他のアレルギー型反応。
   • 尿薬物スクリーニング、HIV、B型肝炎およびC型肝炎検査が陽性。
   • リスペリドンに対する過敏症の病歴。
2. -研究開始から過去12週間以内の臨床試験への参加。

3. 以下の症状を持っていた被験者:

   • 収縮期血圧が90 mm Hg未満、または150 mm Hgを超える。
   • 拡張期血圧が 60 mm Hg 未満、または 94 mm Hg を超えている。 チェックイン時のわずかな偏差（2 ～ 4 mm Hg）は、医師または治験責任医師の裁量により許容されます。
   • 脈拍数が 50 /min 未満または 105 /min 以上。
4. 妊娠スクリーニング陽性を示す女性被験者、現在授乳中、または月経周期が研究日と一致する女性被験者。