A Torrent Pharmaceuticals Limited (India) risperidon 1 mg-os tablettái és a Risperdal® (risperidon) 1 mg-os, Janssen Pharmaceutical Products, LP, USA-tablettái bioekvivalenciájának vizsgálata egészséges felnőtt alanyokon, étkezési körülmények között

Bevételi kritériumok:

1. A 18 és 55 év közötti egészséges felnőtt alanyok testtömeg-indexe (BMI) 18 és 27 kg/m2 között van.
2. Azok az alanyok, akiknél a szűrés során nem volt bizonyíték az alapbetegségre, és akiknél a fizikális vizsgálatot a vizsgálat megkezdése előtt 21 napon belül elvégezték.
3. Olyan alanyok, akiknek a szűrési laboratóriumi értékei a normál határokon belül voltak, vagy a vizsgáló szerint klinikailag nem jelentősek.
4. A jegyzőkönyv 11.3 pontja szerint írásban adott tájékozott hozzájárulás.

5. Női tantárgyak:

   • fogamzóképes korú, aki a vizsgálat időtartama alatt a vizsgáló(k) által megítélt elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazza, mint például óvszer, hab, zselé, rekeszizom, méhen belüli fogamzásgátló eszköz (IUD) vagy absztinencia.
   • menopauza után legalább 1 évig.
   • műtétileg steril (kétoldali petevezeték lekötés, kétoldali peteeltávolítás vagy méheltávolítás).

Kizárási kritériumok:

1. Jelentős előzmények vagy jelenlét:

   • Szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, hematológiai, gyomor-bélrendszeri, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati, mozgásszervi, neurológiai vagy pszichiátriai betegségek.
   • Alkoholfüggőség, alkoholfogyasztás vagy kábítószerrel való visszaélés az elmúlt egy évben.
   • Mérsékelten erős dohányzás (>10 cigaretta/nap) vagy dohánytermékek fogyasztása.
   • A kórtörténetben előfordult tabletta nyelési nehézség.
   • Klinikailag jelentős betegség a vizsgálat megkezdése előtt 4 héten belül.
   • Asztma, csalánkiütés vagy más allergiás típusú reakciók bármilyen gyógyszer bevétele után.
   • Pozitív vizelet gyógyszerszűrés, HIV, hepatitis B és C tesztek.
   • Bármilyen kórtörténetben szereplő riszperidonnal szembeni túlérzékenység.
2. Részvétel bármely klinikai vizsgálatban a vizsgálat megkezdését megelőző 12 héten belül.

3. Alanyok, akiknek volt:

   • A szisztolés vérnyomás kevesebb, mint 90 Hgmm vagy több mint 150 Hgmm.
   • A diasztolés vérnyomás 60 Hgmm-nél kisebb vagy 94 Hgmm-nél nagyobb Kisebb eltérések (2-4 Hgmm) a bejelentkezéskor, ha voltak, az orvos/vizsgáló döntése szerint elfogadhatók voltak.
   • Pulzusszám 50 /perc alatt vagy 105 /perc felett.
4. Női alanyok, akiknél pozitív terhességi szűrés mutatkozott, vagy éppen szoptatnak, vagy akiknek a menstruációs ciklusa egybeesik a vizsgálat időpontjával.