Estudio de bioequivalencia de comprimidos de 1 mg de risperidona de Torrent Pharmaceuticals Limited, India y comprimidos de 1 mg de Risperdal® (risperidona) de Janssen Pharmaceutical Products, LP, EE. UU., en sujetos humanos adultos sanos, en condiciones de alimentación

Criterios de inclusión:

1. Sujetos adultos sanos de cualquier sexo entre 18 y 55 años de edad (inclusive) tienen un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 27 kg/m2.
2. Sujetos que no tenían evidencia de enfermedad subyacente durante la selección y cuyo examen físico se realizó dentro de los 21 días anteriores al comienzo del estudio.
3. Sujetos cuyos valores de laboratorio de detección estaban dentro de los límites normales o que el investigador consideró que no tenían importancia clínica.
4. Consentimiento informado otorgado por escrito de acuerdo con la sección 11.3 del protocolo.

5. Sujetos femeninos:

   • de edad fértil que practica un método aceptable de control de la natalidad durante la duración del estudio según lo juzgado por el(los) investigador(es), como condones, espumas, jaleas, diafragma, dispositivo intrauterino anticonceptivo (DIU) o abstinencia.
   • posmenopáusicas durante al menos 1 año.
   • quirúrgicamente estéril (ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral o histerectomía).

Criterio de exclusión:

1. Historia o presencia de significativo:

   • Enfermedad cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, hematológica, gastrointestinal, endocrina, inmunológica, dermatológica, musculoesquelética, neurológica o psiquiátrica.
   • Dependencia del alcohol, abuso de alcohol o abuso de drogas en el último año.
   • Tabaquismo moderado a intenso (>10 cigarrillos/día) o consumo de productos del tabaco.
   • Antecedentes de dificultad para tragar comprimidos.
   • Enfermedad clínicamente significativa en las 4 semanas anteriores al inicio del estudio.
   • Asma, urticaria u otras reacciones de tipo alérgico después de tomar cualquier medicamento.
   • Detección de drogas en orina positiva, pruebas de VIH, hepatitis B y C.
   • Cualquier historial de hipersensibilidad a la Risperidona.
2. Participación en cualquier ensayo clínico dentro de las 12 semanas anteriores al inicio del estudio.

3. Sujetos que tenían:

   • Presión arterial sistólica inferior a 90 mm de Hg o superior a 150 mm de Hg.
   • Presión arterial diastólica inferior a 60 mm Hg o superior a 94 mm Hg Las desviaciones menores (2-4 mm Hg) en el registro, si las hubiera, eran aceptables a discreción del médico/investigador.
   • Pulso inferior a 50 /min o superior a 105 /min.
4. Sujetos femeninos que demuestren una prueba de embarazo positiva o que estén amamantando actualmente o cuyo ciclo de menstruación coincida con las fechas del estudio.