Исследование биоэквивалентности таблеток рисперидона 1 мг компании Torrent Pharmaceuticals Limited, Индия, и таблеток риспердала® (рисперидон) 1 мг компании Janssen Pharmaceutical Products, LP, США, у здоровых взрослых людей в условиях приема пищи

Критерии включения:

1. Здоровые взрослые люди любого пола в возрасте от 18 до 55 лет (включительно) имеют индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 27 кг/м2.
2. Субъекты, у которых не было признаков основного заболевания во время скрининга и чье физическое обследование было проведено в течение 21 дня до начала исследования.
3. Субъекты, у которых лабораторные показатели скрининга были в пределах нормы или которые, по мнению исследователя, не имели клинического значения.
4. Информированное согласие дано в письменной форме в соответствии с разделом 11.3 протокола.

5. Женские предметы:

   • потенциалом деторождения, применяя приемлемый метод контроля над рождаемостью на время исследования, по мнению исследователя (исследователей), например, презервативы, пены, желе, диафрагму, внутриматочное противозачаточное устройство (ВМС) или воздержание.
   • постменопаузе не менее 1 года.
   • хирургически стерильны (двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия).

Критерий исключения:

1. История или наличие значительных:

   • Сердечно-сосудистые, легочные, печеночные, почечные, гематологические, желудочно-кишечные, эндокринные, иммунологические, дерматологические, скелетно-мышечные, неврологические или психические заболевания.
   • Алкогольная зависимость, злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение последнего года.
   • Умеренное или интенсивное курение (> 10 сигарет в день) или потребление табачных изделий.
   • История затруднений при глотании таблеток.
   • Клинически значимое заболевание в течение 4 недель до начала исследования.
   • Астма, крапивница или другие реакции аллергического типа после приема любых лекарств.
   • Положительный скрининг мочи на наркотики, тесты на ВИЧ, гепатит B и C.
   • Любая гиперчувствительность к рисперидону в анамнезе.
2. Участие в любом клиническом исследовании в течение предшествующих 12 недель до начала исследования.

3. Субъекты, у которых были:

   • Систолическое артериальное давление менее 90 мм рт.ст. или более 150 мм рт.ст.
   • Диастолическое артериальное давление менее 60 мм рт. ст. или более 94 мм рт. ст. Незначительные отклонения (2-4 мм рт. ст.) при регистрации, если таковые имеются, допускались на усмотрение врача/исследователя.
   • Частота пульса ниже 50 ударов в минуту или выше 105 ударов в минуту.
4. Субъекты женского пола, демонстрирующие положительный результат скрининга на беременность или кормящие грудью в настоящее время, или чей менструальный цикл совпадает с датами исследования.