スベロイルアニリド ヒドロキサム酸 (SAHA)、ベバシズマブ、再発性悪性神経膠腫に対する毎日のテモゾロミド

包含基準:

• 患者は、悪性神経膠腫の組織学的に確認された診断と、以前の治療後に再発または疾患の進行（増強の最大二次元積の25％を超える増加または新たな増強病変のいずれかとして定義される）のX線写真による証拠を持っていなければならない。 さらに、次の条件を満たす必要があります。

フェーズI特有の

• WHO グレード 3 または 4 の悪性神経膠腫フェーズ II 特異的
• WHOグレード4の悪性神経膠腫
• 病気の進行の過去のエピソードが 2 回以下であること

フェーズIとフェーズIIに共通

• 年齢 * 18歳
• KPS (カルノフスキー パフォーマンス スケール) ≥ 70%
• 以前の外科的切除の間は少なくとも 4 週間、または定位生検からは 1 週間の間隔がある
• 放射線照射野の外側に再発腫瘍と一致する新たな増強領域がある場合、または少なくとも4週間離れた少なくとも2回の連続MRIスキャンでMRI上で進行性の変化がある場合を除き、前の放射線療法の終了から少なくとも12週間の間隔、または生検で腫瘍の進行が証明されている
• 患者がその療法に関連して予想されるすべての毒性から回復していない限り、以前の化学療法（ニトロソウレアの場合は6週間）または治験薬から少なくとも4週間の間隔がある。
• ヘマトクリット ≥ 29%、ANC ≥ 1,000 細胞/*l、血小板 ≥ 100,000 細胞/*l
• 血清クレアチニンが正常の上限値の1.5倍未満、血清SGOTが正常の上限値の2.5倍未満、ビリルビンが正常の上限値の2.0倍未満
• 患者の入国前に治験審査委員会によって承認された署名済みのインフォームドコンセント
• ベースラインの MRI または CT スキャンでは、安定したグレード 1 以外の出血の証拠はありません。

• 性的に活動的な場合、患者は治療期間中避妊措置を講じます。 医学的に許容される避妊薬には次のようなものがあります。

  1. 外科的滅菌（卵管結紮術、子宮摘出術、精管切除術など）、
  2. 承認されたホルモン避妊薬（経口避妊薬、パッチ、インプラント、注射など）、
  3. 殺精子剤とともに使用されるバリア方法（コンドームやペッサリーなど）、または
  4. 子宮内器具（IUD）。

除外基準:

• ヒストンデアセチラーゼ阻害剤による治療歴がある。バルプロ酸は許可されておらず、以前にバルプロ酸で治療されている患者は治験薬の開始前に少なくとも30日間バルプロ酸の投与を中止しなければならない
• 研究結果を妨げる可能性のある併用療法。例えば コルチコステロイド以外の免疫抑制剤
• 抗生物質の静脈内投与が必要な活動性感染症
• 以前のベバシズマブまたは毎日のテモゾロミドによる進行
• 以前のベバシズマブまたは毎日のテモゾロミド療法に関連するグレード3以上の毒性
• ワルファリンによる抗凝固療法が必要
• 平均余命は12週間未満
• 5年以内の基底細胞または扁平上皮細胞以外の活動性悪性腫瘍または子宮頸部上皮内癌

• 被験者の募集と報酬 - この研究の被験者は次のように募集されます。

  • 被験者の腫瘍組織学および/またはX線検査所見がこのプロトコールの適格基準に適合すると判断された場合、被験者の医師（デューク大学脳腫瘍センターの医師）によって臨床研究について被験者に簡単に説明されます。
  • 被験者が研究への参加に関心を示した場合、被験者教育シートとインフォームドコンセント文書が被験者に提供されます。これらは、平易な言葉で研究についての最も包括的な説明を提供するためです。
  • 被験者が継続的な関心を示した場合、PI または被指名人は、同意書の必須要素と、対象/除外基準、リスク、利点、および研究参加の代替案を含む研究のあらゆる側面を被験者に徹底的に説明します。
  • 被験者はこの研究に参加するために報酬を受け取ることはありません。

事前にスクリーニングされた被験者のリストは、研究コーディネーターのオフィスの Excel スプレッドシートに保管されます。 PC (パーソナル コンピュータ) は、ユーザー ID (識別子) とパスワードで保護された DUHS (Duke University Health System) ネットワーク上にあり、オフィスが空いているときはロックされます。 研究に登録されていないすべてのスクリーニング対象者は、すべての識別子を直ちに破棄されます。