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前方頸椎椎間板切除固定術（ACDF）におけるOsteocel® Plus

2025年12月17日 更新者：NuVasive

Osteocel® Plusによる前頸椎椎間板切除固定術（ACDF）：画像診断および患者アウトカムの評価

これは、1つまたは2つのレベルでACDF手術を受ける患者におけるOsteocel Plusの使用を比較するための前向き非無作為化多施設共同研究です。 これらの患者は、外科的治療が可能な頚椎の変性疾患を有し、研究登録前にスクリーニングされます。 患者はACDF手術中に、他の生物学的製剤を併用せずにOsteocel Plusを受け取ります。 ACDF手術は、X線写真によって癒合の進行を適切に評価できるように、X線透過性の移植片保持デバイスを用いて実施されます。 患者は手術後24ヶ月間追跡され、術後24ヶ月時点またはそれ以前に確実に癒合した研究対象者の数を決定し、平均癒合時間を算出します。 このデータは、自家骨移植、合成セラミックス、骨形成タンパク質（BMP）に関する既発表および／または後ろ向きデータと比較されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

本研究では、複数の施設から合計175名の対象者が選出され、参加登録されます。 対象者は、頚椎の変性疾患を有し、1つまたは2つのレベルでACDF手術を治療として受けます。 以下の適格基準は、プロトコル治療が適切と判断される対象者を選ぶために設計されています。 特定の対象者に対してこのプロトコルが適切かどうかを決定する際には、すべての関連する医学的および非医学的状態を考慮する必要があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

182

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Shiley Center for Orthopaedic, Scripps Green Hospital
      • Redwood City、California、アメリカ、94063
        • Stanford University
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • UCSD Department of Orthpaedic Surgery, UCSD Medical Center
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • The Spine Institute, St. John's Health Center
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • University of South Florida Department of Neurosurgery, Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Pinnacle Orthopaedics, Wellstone Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Joliet、Illinois、アメリカ、60435
        • Hinsdale Orthopaedic Associates, Provena Saint Joseph Medical Center
    • Indiana
      • Indianopolis、Indiana、アメリカ、46219
        • Indiana Center for NeuroSurgery, Indiana Surgery Center East
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65201
        • Columbia Orthopaedic Group, Boone Hospital Center
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • NWREI (for Ortho Montana)
    • New York
      • Lockport、New York、アメリカ、14094
        • Buffalo Spine Surgery, Kenmore Mercy
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27708
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Chillicothe、Ohio、アメリカ、45601
        • The Center for Advanced Orthopaedics, Adena Bone and Joint Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19106
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Southlake、Texas、アメリカ、76092
        • Spine Team Texas, Texas Health Harris Methodist Hospital Southlake
    • Virginia
      • Winchester、Virginia、アメリカ、22601
        • Winchester Medical Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Swedish Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

既存のクリニック患者

説明

包含基準:

  1. 保存的治療に少なくとも6週間反応しない持続的な頸部および/または腕の痛み（臨床的に早期の適応が示されている場合を除く）
  2. 1つまたは2つの連続した頸椎レベル（C3からT1）での前方固定術の適応
  3. 主要診断の客観的証拠は、適切な画像検査によって確認されなければならない
  4. 書面によるインフォームドコンセント取得日時点で18〜70歳
  5. 身体検査、病歴、外科医の判断に基づいて手術を受けることができる
  6. 手術後少なくとも2年間の生存が期待できる
  7. プロトコールで定められたフォローアップに従って治療後の検査に戻ることを希望し、かつ可能である
  8. 署名および日付入りのインフォームドコンセントフォーム

除外基準:

  1. 研究要件の遵守を制限する精神的または身体的状態を有する患者
  2. 2レベルを超える治療を必要とする頸椎異常
  3. 全身的または局所的な感染症（活動性または潜在性）
  4. 手術レベルでの既往の固定術失敗
  5. 骨癒合を著しく阻害する疾患（骨粗鬆症、代謝性骨疾患、コントロール不良の糖尿病、透析依存性腎不全、症状性肝疾患）
  6. 化学療法または放射線治療を受けている、またはステロイドの慢性使用（手術前12ヶ月以内に6週間を超えるステロイド使用、一時的使用または吸入コルチコステロイドを除く）
  7. 妊娠中、または研究期間中に妊娠を計画している
  8. 被験者が受刑者である
  9. 脊椎に関連する係争中の訴訟に関与している（労働者災害補償請求は争われていない場合に許可される）
  10. 重篤な全身性疾患（例：HIV、活動性転移性癌（あらゆる種類））が存在する；被験者が免疫不全である、または研究の2年エンドポイントまでの生存確率を低下させる免疫抑制剤で治療を受けている
  11. 研究参加期間中に研究データを混同させる可能性のある別の臨床研究に参加している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ACDF被験者における1または2レベルでのOsteocel Plusの癒合率を評価するため。
時間枠：術前から24か月後のフォローアップまで
術前から24か月後のフォローアップまで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Osteocel Plus の合併症の発生率を評価し、自家移植片または骨形成タンパク質 (BMP) の公開データおよび/またはレトロスペクティブ データと比較します。
時間枠：術前から 24 か月のフォローアップまで
術前から 24 か月のフォローアップまで
手術時間と失血に関して各結果を評価し、比較すること。
時間枠：術前から 24 か月のフォローアップまで
術前から 24 か月のフォローアップまで
臨床的転帰（機能と疼痛）に関して放射線学的転帰を評価し比較する。
時間枠：術前から術後24ヶ月まで
術前から術後24ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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NuVasive

捜査官

  • スタディディレクター：Kelli Howell, MS、NuVasive

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年2月1日

一次修了 (実際)

2012年10月1日

研究の完了 (実際)

2012年10月1日

試験登録日

最初に提出

2009年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年7月17日

最初の投稿 (推定)

2009年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月17日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NUVA.OC.0802

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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