Osteocel® Plus na Discectomia e Fusão Cervical Anterior (ACDF)
17 de dezembro de 2025 atualizado por: NuVasive
Osteocel® Plus em Discectomia Cervical Anterior e Fusão (ACDF): Avaliação de Resultados Radiológicos e do Paciente
Este é um estudo prospetivo, multicêntrico e não randomizado para comparar a utilização de Osteocel Plus em sujeitos submetidos a cirurgia ACDF em um ou dois níveis.
Estes sujeitos apresentarão condições degenerativas na coluna cervical passíveis de tratamento cirúrgico e serão avaliados antes da inclusão no estudo.
Os sujeitos receberão Osteocel Plus, sem qualquer outro produto biológico, durante a sua operação ACDF.
O procedimento ACDF será realizado com um dispositivo de contenção de enxerto radiotransparente, de modo a que a progressão da fusão possa ser adequadamente avaliada por radiografia.
Os sujeitos serão acompanhados durante 24 meses após a cirurgia para determinar o número de participantes do estudo que apresentam fusão sólida até aos 24 meses pós-operatórios e para determinar o tempo médio até à fusão.
Estes dados serão comparados com dados publicados e/ou retrospetivos para autoenxerto, cerâmicas sintéticas e Proteína Morfogenética Óssea (BMP).
Estes sujeitos apresentarão condições degenerativas na coluna cervical passíveis de tratamento cirúrgico e serão avaliados antes da inclusão no estudo.
Os sujeitos receberão Osteocel Plus, sem qualquer outro produto biológico, durante a sua operação ACDF.
O procedimento ACDF será realizado com um dispositivo de contenção de enxerto radiotransparente, de modo a que a progressão da fusão possa ser adequadamente avaliada por radiografia.
Os sujeitos serão acompanhados durante 24 meses após a cirurgia para determinar o número de participantes do estudo que apresentam fusão sólida até aos 24 meses pós-operatórios e para determinar o tempo médio até à fusão.
Estes dados serão comparados com dados publicados e/ou retrospetivos para autoenxerto, cerâmicas sintéticas e Proteína Morfogenética Óssea (BMP).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de 175 participantes será selecionado para inscrição neste estudo, provenientes de múltiplos centros.
Os participantes terão condições degenerativas na coluna cervical e serão submetidos a cirurgia ACDF como tratamento em um ou dois níveis.
Os seguintes critérios de elegibilidade foram concebidos para selecionar participantes para quem o tratamento do protocolo é considerado apropriado.
Todas as condições médicas e não médicas relevantes devem ser tidas em consideração ao decidir se este protocolo é adequado para um determinado participante.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
182
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Shiley Center for Orthopaedic, Scripps Green Hospital
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Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Stanford University
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- UCSD Department of Orthpaedic Surgery, UCSD Medical Center
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- The Spine Institute, St. John's Health Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University of South Florida Department of Neurosurgery, Tampa General Hospital
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-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Pinnacle Orthopaedics, Wellstone Kennestone Hospital
-
-
Illinois
-
Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
- Hinsdale Orthopaedic Associates, Provena Saint Joseph Medical Center
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Indiana
-
Indianopolis, Indiana, Estados Unidos, 46219
- Indiana Center for NeuroSurgery, Indiana Surgery Center East
-
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
- Columbia Orthopaedic Group, Boone Hospital Center
-
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Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- NWREI (for Ortho Montana)
-
-
New York
-
Lockport, New York, Estados Unidos, 14094
- Buffalo Spine Surgery, Kenmore Mercy
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
- The Center for Advanced Orthopaedics, Adena Bone and Joint Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
- Spine Team Texas, Texas Health Harris Methodist Hospital Southlake
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-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
- Winchester Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes existentes da clínica
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Dor persistente no pescoço e/ou braço que não responde ao tratamento conservador durante pelo menos 6 semanas, a menos que clinicamente indicado mais cedo
- Indicado para fusão anterior em um ou dois níveis cervicais contíguos (C3 a T1)
- Evidência objetiva do diagnóstico principal deve ser confirmada por estudos de imagem apropriados
- 18-70 anos de idade na data do consentimento informado por escrito
- Capaz de ser submetido a cirurgia com base no exame físico, histórico médico e julgamento do cirurgião
- Espera-se que sobreviva pelo menos 2 anos após a cirurgia
- Disposto e capaz de retornar para exames pós-tratamento de acordo com o acompanhamento previsto no protocolo
- Formulário de Consentimento Informado assinado e datado
Critérios de Exclusão:
- O paciente tem uma condição mental ou física que limitaria a capacidade de cumprir os requisitos do estudo
- Anormalidade da coluna cervical que requer tratamento em mais de dois níveis
- Infeção sistémica ou local; ativa ou latente
- Fusão anterior falhada no nível operatório
- Doenças que inibem significativamente a cura óssea (osteoporose, doença óssea metabólica, diabetes não controlada, insuficiência renal dependente de diálise, doença hepática sintomática)
- Submetido a quimioterapia ou tratamento de radiação, ou uso crónico de esteroides (definido como mais de 6 semanas de uso de esteroides dentro de 12 meses antes da cirurgia, exceto uso episódico ou corticosteroides inalados)
- Grávida, ou planeia engravidar durante o estudo
- O sujeito é um prisioneiro
- Envolvimento em litígio ativo relacionado à coluna vertebral (reclamação de compensação de trabalhador é permitida se não for contestada)
- Uma doença geral significativa está presente (por exemplo, VIH, cancro metastático ativo de qualquer tipo); o sujeito está imunocomprometido ou está a ser tratado com agentes imunossupressores que diminuem a probabilidade de sobrevivência até o ponto final de dois anos do estudo
- Participando em outro estudo clínico a qualquer momento durante a participação no estudo que confundiria os dados do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Para avaliar as taxas de fusão do Osteocel Plus em um ou dois níveis para sujeitos ACDF.
Prazo: desde o pré-operatório até ao seguimento de 24 meses
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desde o pré-operatório até ao seguimento de 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar a taxa de complicações do Osteocel Plus e comparar com dados publicados e/ou retrospectivos para autoenxerto ou proteína morfogenética óssea (BMP).
Prazo: do pré-operatório ao seguimento de 24 meses
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do pré-operatório ao seguimento de 24 meses
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Avaliar e comparar cada resultado em relação ao tempo cirúrgico e perda sanguínea.
Prazo: do pré-operatório ao seguimento de 24 meses
|
do pré-operatório ao seguimento de 24 meses
|
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Para avaliar e comparar o resultado radiográfico relativamente ao resultado clínico (função e dor).
Prazo: do pré-operatório até 24 meses pós-operatório
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do pré-operatório até 24 meses pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kelli Howell, MS, NuVasive
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimado)
20 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
24 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NUVA.OC.0802
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