Osteocel® Plus nella Discectomia e Fusione Cervicale Anteriore (ACDF)
17 dicembre 2025 aggiornato da: NuVasive
Osteocel® Plus nella Discectomia e Fusione Cervicale Anteriore (ACDF): Valutazione dei Risultati Radiografici e del Paziente
Questo è uno studio prospettico, non randomizzato, multicentrico per confrontare l'uso di Osteocel Plus in soggetti sottoposti a intervento chirurgico di ACDF a uno o due livelli.
Questi soggetti presenteranno condizioni degenerative della colonna cervicale suscettibili di trattamento chirurgico e saranno sottoposti a screening prima dell'arruolamento nello studio.
I soggetti riceveranno Osteocel Plus, senza nessun altro prodotto biologico, durante l'intervento di ACDF.
La procedura ACDF sarà condotta con un dispositivo radiotrasparente di contenimento dell'innesto in modo che la progressione della fusione possa essere adeguatamente valutata tramite radiografia.
I soggetti saranno seguiti per 24 mesi dopo l'intervento chirurgico per determinare il numero di soggetti dello studio che presentano fusione solida entro o prima dei 24 mesi postoperatori e per determinare il tempo medio necessario alla fusione.
Questi dati saranno confrontati con dati pubblicati e/o retrospettivi per innesti autologhi, ceramiche sintetiche e Bone Morphogenetic Protein (BMP).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un totale di 175 soggetti sarà selezionato per l'arruolamento in questo studio da più centri.
I soggetti presenteranno condizioni degenerative nella colonna cervicale e saranno sottoposti a intervento di ACDF come trattamento a uno o due livelli.
I seguenti criteri di eleggibilità sono progettati per selezionare soggetti per i quali il trattamento del protocollo è considerato appropriato.
Tutte le condizioni mediche e non mediche rilevanti dovrebbero essere prese in considerazione quando si decide se questo protocollo è adatto per un particolare soggetto.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
182
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Shiley Center for Orthopaedic, Scripps Green Hospital
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Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
- Stanford University
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San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- UCSD Department of Orthpaedic Surgery, UCSD Medical Center
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Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- The Spine Institute, St. John's Health Center
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- University of South Florida Department of Neurosurgery, Tampa General Hospital
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Georgia
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Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Pinnacle Orthopaedics, Wellstone Kennestone Hospital
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Illinois
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Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
- Hinsdale Orthopaedic Associates, Provena Saint Joseph Medical Center
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Indiana
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Indianopolis, Indiana, Stati Uniti, 46219
- Indiana Center for NeuroSurgery, Indiana Surgery Center East
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Missouri
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Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
- Columbia Orthopaedic Group, Boone Hospital Center
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Montana
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Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
- NWREI (for Ortho Montana)
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New York
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Lockport, New York, Stati Uniti, 14094
- Buffalo Spine Surgery, Kenmore Mercy
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27708
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Chillicothe, Ohio, Stati Uniti, 45601
- The Center for Advanced Orthopaedics, Adena Bone and Joint Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19106
- University of Pennsylvania
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Texas
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Southlake, Texas, Stati Uniti, 76092
- Spine Team Texas, Texas Health Harris Methodist Hospital Southlake
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Virginia
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Winchester, Virginia, Stati Uniti, 22601
- Winchester Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
- Swedish Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti esistenti della clinica
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Dolore persistente al collo e/o al braccio non responsivo al trattamento conservativo per almeno 6 settimane, salvo indicazione clinica più precoce
- Indicazione per fusione anteriore a uno o due livelli cervicali contigui (da C3 a T1)
- L'evidenza oggettiva della diagnosi primaria deve essere confermata da appropriati studi di imaging
- Età compresa tra 18 e 70 anni alla data del consenso informato scritto
- In grado di sottoporsi all'intervento chirurgico in base all'esame fisico, alla storia medica e al giudizio del chirurgo
- Previsione di sopravvivenza di almeno 2 anni oltre l'intervento
- Disponibilità e capacità di tornare per gli esami post-trattamento secondo il follow-up previsto dal protocollo
- Consenso Informato firmato e datato
Criteri di esclusione:
- Il paziente presenta una condizione mentale o fisica che limiterebbe la capacità di adempiere ai requisiti dello studio
- Anomalia della colonna cervicale che richiede trattamento a più di due livelli
- Infezione sistemica o locale; attiva o latente
- Precedente fusione fallita a livello operatorio
- Malattie che inibiscono significativamente la guarigione ossea (osteoporosi, malattia metabolica dell'osso, diabete non controllato, insufficienza renale dipendente da dialisi, malattia epatica sintomatica)
- Sottoposto a chemioterapia o radioterapia, o uso cronico di steroidi (definito come più di 6 settimane di uso di steroidi entro 12 mesi dall'intervento, ad eccezione di uso episodico o corticosteroidi inalatori)
- In gravidanza o intenzione di rimanere incinta durante lo studio
- Il soggetto è un detenuto
- Coinvolgimento in una causa legale attiva relativa alla colonna vertebrale (è consentito il risarcimento dei lavoratori se non è contestato)
- Presenza di una malattia generale significativa (es. HIV, cancro metastatico attivo di qualsiasi tipo); il soggetto è immunocompromesso o è in trattamento con agenti immunosoppressori che riducono la probabilità di sopravvivenza fino al termine dei due anni dello studio
- Partecipazione a un altro studio clinico in qualsiasi momento durante la partecipazione allo studio che potrebbe confondere i dati dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Per valutare i tassi di fusione di Osteocel Plus in uno o due livelli per i soggetti sottoposti a ACDF.
Lasso di tempo: dalla pre-operatoria al follow-up a 24 mesi
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dalla pre-operatoria al follow-up a 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare il tasso di complicanze per Osteocel Plus e confrontarlo con i dati pubblicati e/o retrospettivi per autoinnesto o proteina morfogenetica ossea (BMP).
Lasso di tempo: dal pre-operatorio al follow-up a 24 mesi
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dal pre-operatorio al follow-up a 24 mesi
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Valutare e confrontare ciascun risultato rispetto al tempo chirurgico e alla perdita di sangue.
Lasso di tempo: dal pre-operatorio al follow-up a 24 mesi
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dal pre-operatorio al follow-up a 24 mesi
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Valutare e confrontare l'esito radiografico rispetto all'esito clinico (funzione e dolore).
Lasso di tempo: dalla fase pre-operatoria ai 24 mesi post-operatori
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dalla fase pre-operatoria ai 24 mesi post-operatori
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Kelli Howell, MS, NuVasive
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 luglio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 luglio 2009
Primo Inserito (Stimato)
20 luglio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
24 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NUVA.OC.0802
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