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Osteocel® Plus in Anterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)

7 gennaio 2014 aggiornato da: NuVasive

Osteocel® Plus in Anterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF): Evaluation of Radiographic and Patient Outcomes

This is a prospective, non-randomized multi-center study to compare the use of Osteocel Plus in subjects who receive ACDF surgery at one or two levels. These subjects will present with degenerative conditions in the cervical spine that are amenable to surgical treatment and will be screened prior to study enrollment. Subjects will receive Osteocel Plus, without any other biologic product, during their ACDF operation. The ACDF procedure will be conducted with a radiolucent graft containment device such that progression of fusion can be adequately assessed via radiograph. Subjects will be followed for 24-months following surgery to determine the number of study subjects that are solidly fused at or before 24 months postoperatively, and to determine the mean time to fusion. This data will be compared to published and/or retrospective data for autograft, synthetic ceramics and Bone Morphogenetic Protein (BMP).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A total of 175 subjects will be selected for enrollment in this study from multiple centers. The subjects will have degenerative conditions in the cervical spine and will be undergoing ACDF surgery as treatment at one or two levels. The following eligibility criteria are designed to select subjects for whom protocol treatment is considered appropriate. All relevant medical and non-medical conditions should be taken into consideration when deciding whether this protocol is suitable for a particular subject.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

182

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Shiley Center for Orthopaedic, Scripps Green Hospital
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Stanford University
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • UCSD Department of Orthpaedic Surgery, UCSD Medical Center
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • The Spine Institute, St. John's Health Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • University of South Florida Department of Neurosurgery, Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Pinnacle Orthopaedics, Wellstone Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
        • Hinsdale Orthopaedic Associates, Provena Saint Joseph Medical Center
    • Indiana
      • Indianopolis, Indiana, Stati Uniti, 46219
        • Indiana Center for NeuroSurgery, Indiana Surgery Center East
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • Columbia Orthopaedic Group, Boone Hospital Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • NWREI (for Ortho Montana)
    • New York
      • Lockport, New York, Stati Uniti, 14094
        • Buffalo Spine Surgery, Kenmore Mercy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27708
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Chillicothe, Ohio, Stati Uniti, 45601
        • The Center for Advanced Orthopaedics, Adena Bone and Joint Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19106
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Southlake, Texas, Stati Uniti, 76092
        • Spine Team Texas, Texas Health Harris Methodist Hospital Southlake
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Stati Uniti, 22601
        • Winchester Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Existing clinic patients

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Persistent neck and/or arm pain unresponsive to conservative treatment for at least 6 weeks, unless clinically indicated sooner
  2. Indicated for anterior fusion at one or two contiguous cervical levels (C3 to T1)
  3. Objective evidence of primary diagnosis must be confirmed by appropriate imaging studies
  4. 18-70 years of age at the date of written informed consent
  5. Able to undergo surgery based on physical exam, medical history and surgeon judgment
  6. Expected to survive at least 2 years beyond surgery
  7. Willing and able to return for post-treatment exams according to the follow-up called for in the protocol
  8. Signed and dated Informed Consent Form

Exclusion Criteria:

  1. Patient has a mental or physical condition that would limit the ability to comply with study requirements
  2. Cervical spine abnormality requiring treatment at more than two levels
  3. Systemic or local infection; active or latent
  4. Previous failed fusion at the operative level
  5. Diseases that significantly inhibit bone healing (osteoporosis, metabolic bone disease, uncontrolled diabetes, dialysis dependent renal failure, symptomatic liver disease)
  6. Undergoing chemotherapy or radiation treatment, or chronic use of steroids (defined as more than 6 weeks of steroid use within 12 months of surgery, other than episodic use or inhaled corticosteroids)
  7. Pregnant, or plans to become pregnant during the study
  8. Subject is a prisoner
  9. Involvement in active litigation relating to the spine (worker's compensation claim is allowed if it is not contended)
  10. A significant general illness (e.g., HIV, active metastatic cancer of any type) is present; subject is immunocompromised or is being treated with immunosuppressive agents that decrease the probability of survival to the two-year endpoint of the study
  11. Participating in another clinical study at any time during the study participation that would confound study data

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
To evaluate the fusion rates of Osteocel Plus in one or two level(s) for ACDF subjects.
Lasso di tempo: from pre-op to 24-month follow-up
from pre-op to 24-month follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare il tasso di complicanze per Osteocel Plus e confrontarlo con i dati pubblicati e/o retrospettivi per autoinnesto o proteina morfogenetica ossea (BMP).
Lasso di tempo: dal pre-operatorio al follow-up a 24 mesi
dal pre-operatorio al follow-up a 24 mesi
Valutare e confrontare ciascun risultato rispetto al tempo chirurgico e alla perdita di sangue.
Lasso di tempo: dal pre-operatorio al follow-up a 24 mesi
dal pre-operatorio al follow-up a 24 mesi
To evaluate and compare radiographic outcome with respect to clinical outcome (function and pain).
Lasso di tempo: from pre-op to 24-month post-op
from pre-op to 24-month post-op

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NuVasive

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kelli Howell, MS, NuVasive

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

20 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NUVA.OC.0802

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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