Osteocel® Plus eturangan kiekonpoisto- ja yhdisteleikkauksessa (ACDF)
keskiviikko 17. joulukuuta 2025 päivittänyt: NuVasive
Osteocel® Plus eturangan kiekkovälilevyjen poistossa ja luun yhdistämisessä (ACDF): Radiografisten ja potilastulosten arviointi
Tämä on prospektiivinen, ei-satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa verrataan Osteocel Plus -tuotteen käyttöä potilailla, jotka saavat ACDF-leikkauksen yhdellä tai kahdella tasolla.
Nämä potilaat kärsivät degeneratiivisista olosuhteista kaulanikamassa, jotka ovat leikkaushoidon alaisia, ja heidät seulotaan ennen tutkimukseen osallistumista.
Potilaat saavat Osteocel Plus -tuotteen ilman muita biologisia tuotteita ACDF-leikkauksen aikana.
ACDF-toimenpide suoritetaan säteilyläpäisevällä siirteen eristyslaitteella siten, että luutumisen etenemistä voidaan riittävästi arvioida röntgenkuvilla.
Potilaita seurataan 24 kuukautta leikkauksen jälkeen selvittämään, kuinka moni tutkimukseen osallistuneista potilaista on luutunut vakaasti 24 kuukauden kuluessa leikkauksesta tai sitä ennen, sekä määrittämään keskimääräinen luutumisaika.
Tätä dataa verrataan julkaistuun ja/tai retrospektiiviseen dataan omalääkkeestä, synteettisistä keraameista ja luun morfogeneettisestä proteiinista (BMP).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen valitaan yhteensä 175 koehenkilöä useista keskuksista.
Koehenkilöillä on rappeutuneita olosuhteita kaulanikamassa ja heille suoritetaan ACDF-leikkaus hoidoksi yhdellä tai kahdella tasolla.
Seuraavat kelpoisuuskriteerit on suunniteltu valitsemaan koehenkilöt, joille protokollahoitoa pidetään sopivana.
Kaikki asiaankuuluvat lääketieteelliset ja ei-lääketieteelliset olosuhteet tulee ottaa huomioon päätettäessä, onko tämä protokolla sopiva tietylle koehenkilölle.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
182
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Shiley Center for Orthopaedic, Scripps Green Hospital
-
Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
- Stanford University
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- UCSD Department of Orthpaedic Surgery, UCSD Medical Center
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- The Spine Institute, St. John's Health Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- University of South Florida Department of Neurosurgery, Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Pinnacle Orthopaedics, Wellstone Kennestone Hospital
-
-
Illinois
-
Joliet, Illinois, Yhdysvallat, 60435
- Hinsdale Orthopaedic Associates, Provena Saint Joseph Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianopolis, Indiana, Yhdysvallat, 46219
- Indiana Center for NeuroSurgery, Indiana Surgery Center East
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
- Columbia Orthopaedic Group, Boone Hospital Center
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- NWREI (for Ortho Montana)
-
-
New York
-
Lockport, New York, Yhdysvallat, 14094
- Buffalo Spine Surgery, Kenmore Mercy
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27708
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Chillicothe, Ohio, Yhdysvallat, 45601
- The Center for Advanced Orthopaedics, Adena Bone and Joint Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19106
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Southlake, Texas, Yhdysvallat, 76092
- Spine Team Texas, Texas Health Harris Methodist Hospital Southlake
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Yhdysvallat, 22601
- Winchester Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Nykyiset klinikan potilaat
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Pitkään jatkunut niska- ja/tai käsivammakipu, joka ei ole reagoinut konservatiiviseen hoitoon vähintään 6 viikkoa, ellei kliinisesti ole aihetta aikaisempaan toimenpiteeseen
- Indikaatio etummaiseen fuusioon yhdellä tai kahdella vierekkäisellä kaulanikamatasolla (C3–T1)
- Päädiagnoosin on varmistettava sopivilla kuvantamistutkimuksilla
- 18–70-vuotias kirjallisen informoidun suostumuksen antamispäivänä
- Kykene leikkaukseen perustuen fyysiseen tutkimukseen, sairaushistoriaan ja kirurgin arvioon
- Odotettu elossaolo vähintään 2 vuotta leikkauksen jälkeen
- Halukas ja kykenevä palaamaan jälkiseurantatutkimuksiin tutkimussuunnitelman mukaisesti
- Allekirjoitettu ja päivätty informoitu suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on henkinen tai fyysinen tila, joka rajoittaa kykyä noudattaa tutkimuksen vaatimuksia
- Kaulanikamapoikkeavuus, joka vaatii hoitoa yli kahdella tasolla
- Systeeminen tai paikallinen infektio; aktiivinen tai latentti
- Aikaisempi epäonnistunut fuusio leikkauskohdassa
- Sairaudet, jotka merkittävästi estävät luun paranemisen (osteoporoosi, metabolinen luusairaus, hallitsematon diabetes, dialyysistä riippuva munuaisten vajaatoiminta, oireileva maksasairaus)
- Säde- tai kemoterapiahoitoa käyvä tai krooninen steroidien käyttäjä (määritelty yli 6 viikon steroidikäyttönä 12 kuukauden aikana ennen leikkausta, paitsi kertaluonteinen käyttö tai inhalaatiokortikosteroidit)
- Raskaana tai aikeissa tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Koehenkilö on vanki
- Osallistuminen aktiiviseen oikeusprosessiin selkään liittyen (työtapaturmavakuutus on sallittu, jos sitä ei kiistetä)
- Merkittävä yleissairaus (esim. HIV, aktiivinen mihin tahansa tyyppiin kuuluva etäpesäkesyöpä) on läsnä; koehenkilö on immunokompromisoitunut tai saa immunosuppressiivista hoitoa, joka vähentää todennäköisyyttä selviytyä tutkimuksen kaksivuotiseen päätepisteeseen
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, mikä sekoittaisi tutkimusdataa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida Osteocel Plus -tuotteen fuusioitumisasteita yhdellä tai kahdella tasolla ACDF-potilailla.
Aikaikkuna: ennalta suunnitellusta leikkauksesta 24 kuukauden seurantaan
|
ennalta suunnitellusta leikkauksesta 24 kuukauden seurantaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida Osteocel Plusin komplikaatioiden määrää ja verrata julkaistuihin ja/tai retrospektiivisiin tietoihin autosiirteen tai luun morfogeneettisen proteiinin (BMP) osalta.
Aikaikkuna: ennen leikkausta 24 kuukauden seurantaan
|
ennen leikkausta 24 kuukauden seurantaan
|
|
Arvioida ja vertailla jokaista tulosta leikkausajan ja verenhukan suhteen.
Aikaikkuna: ennen leikkausta 24 kuukauden seurantaan
|
ennen leikkausta 24 kuukauden seurantaan
|
|
Arvioida ja verrata radiografisia tuloksia suhteessa kliinisiin tuloksiin (toiminta ja kipu).
Aikaikkuna: alkaen leikkauksesta 24 kuukauden seurantaan
|
alkaen leikkauksesta 24 kuukauden seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kelli Howell, MS, NuVasive
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 20. heinäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 24. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NUVA.OC.0802
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .