Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Osteocel® Plus in Anterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)

tiistai 7. tammikuuta 2014 päivittänyt: NuVasive

Osteocel® Plus in Anterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF): Evaluation of Radiographic and Patient Outcomes

This is a prospective, non-randomized multi-center study to compare the use of Osteocel Plus in subjects who receive ACDF surgery at one or two levels. These subjects will present with degenerative conditions in the cervical spine that are amenable to surgical treatment and will be screened prior to study enrollment. Subjects will receive Osteocel Plus, without any other biologic product, during their ACDF operation. The ACDF procedure will be conducted with a radiolucent graft containment device such that progression of fusion can be adequately assessed via radiograph. Subjects will be followed for 24-months following surgery to determine the number of study subjects that are solidly fused at or before 24 months postoperatively, and to determine the mean time to fusion. This data will be compared to published and/or retrospective data for autograft, synthetic ceramics and Bone Morphogenetic Protein (BMP).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

A total of 175 subjects will be selected for enrollment in this study from multiple centers. The subjects will have degenerative conditions in the cervical spine and will be undergoing ACDF surgery as treatment at one or two levels. The following eligibility criteria are designed to select subjects for whom protocol treatment is considered appropriate. All relevant medical and non-medical conditions should be taken into consideration when deciding whether this protocol is suitable for a particular subject.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

182

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Shiley Center for Orthopaedic, Scripps Green Hospital
      • Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
        • Stanford University
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • UCSD Department of Orthpaedic Surgery, UCSD Medical Center
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • The Spine Institute, St. John's Health Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • University of South Florida Department of Neurosurgery, Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Pinnacle Orthopaedics, Wellstone Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Yhdysvallat, 60435
        • Hinsdale Orthopaedic Associates, Provena Saint Joseph Medical Center
    • Indiana
      • Indianopolis, Indiana, Yhdysvallat, 46219
        • Indiana Center for NeuroSurgery, Indiana Surgery Center East
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
        • Columbia Orthopaedic Group, Boone Hospital Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • NWREI (for Ortho Montana)
    • New York
      • Lockport, New York, Yhdysvallat, 14094
        • Buffalo Spine Surgery, Kenmore Mercy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27708
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Chillicothe, Ohio, Yhdysvallat, 45601
        • The Center for Advanced Orthopaedics, Adena Bone and Joint Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19106
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Southlake, Texas, Yhdysvallat, 76092
        • Spine Team Texas, Texas Health Harris Methodist Hospital Southlake
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Yhdysvallat, 22601
        • Winchester Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Swedish Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Existing clinic patients

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Persistent neck and/or arm pain unresponsive to conservative treatment for at least 6 weeks, unless clinically indicated sooner
  2. Indicated for anterior fusion at one or two contiguous cervical levels (C3 to T1)
  3. Objective evidence of primary diagnosis must be confirmed by appropriate imaging studies
  4. 18-70 years of age at the date of written informed consent
  5. Able to undergo surgery based on physical exam, medical history and surgeon judgment
  6. Expected to survive at least 2 years beyond surgery
  7. Willing and able to return for post-treatment exams according to the follow-up called for in the protocol
  8. Signed and dated Informed Consent Form

Exclusion Criteria:

  1. Patient has a mental or physical condition that would limit the ability to comply with study requirements
  2. Cervical spine abnormality requiring treatment at more than two levels
  3. Systemic or local infection; active or latent
  4. Previous failed fusion at the operative level
  5. Diseases that significantly inhibit bone healing (osteoporosis, metabolic bone disease, uncontrolled diabetes, dialysis dependent renal failure, symptomatic liver disease)
  6. Undergoing chemotherapy or radiation treatment, or chronic use of steroids (defined as more than 6 weeks of steroid use within 12 months of surgery, other than episodic use or inhaled corticosteroids)
  7. Pregnant, or plans to become pregnant during the study
  8. Subject is a prisoner
  9. Involvement in active litigation relating to the spine (worker's compensation claim is allowed if it is not contended)
  10. A significant general illness (e.g., HIV, active metastatic cancer of any type) is present; subject is immunocompromised or is being treated with immunosuppressive agents that decrease the probability of survival to the two-year endpoint of the study
  11. Participating in another clinical study at any time during the study participation that would confound study data

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
To evaluate the fusion rates of Osteocel Plus in one or two level(s) for ACDF subjects.
Aikaikkuna: from pre-op to 24-month follow-up
from pre-op to 24-month follow-up

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida Osteocel Plusin komplikaatioiden määrää ja verrata julkaistuihin ja/tai retrospektiivisiin tietoihin autosiirteen tai luun morfogeneettisen proteiinin (BMP) osalta.
Aikaikkuna: ennen leikkausta 24 kuukauden seurantaan
ennen leikkausta 24 kuukauden seurantaan
Arvioida ja vertailla jokaista tulosta leikkausajan ja verenhukan suhteen.
Aikaikkuna: ennen leikkausta 24 kuukauden seurantaan
ennen leikkausta 24 kuukauden seurantaan
To evaluate and compare radiographic outcome with respect to clinical outcome (function and pain).
Aikaikkuna: from pre-op to 24-month post-op
from pre-op to 24-month post-op

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NuVasive

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Kelli Howell, MS, NuVasive

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 20. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 8. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NUVA.OC.0802

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Biologic - Osteocel Plus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa