Osteocel® Plus w przedniej dyscektomii i fuzji szyjnej (ACDF)
17 grudnia 2025 zaktualizowane przez: NuVasive
Osteocel® Plus w przedniej dyscektomii i fuzji szyjnej (ACDF): Ocena wyników radiologicznych i stanu pacjentów
To jest prospektywne, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie porównujące zastosowanie preparatu Osteocel Plus u pacjentów poddawanych operacji ACDF na jednym lub dwóch poziomach.
Pacjenci ci będą prezentować zwyrodnieniowe schorzenia odcinka szyjnego kręgosłupa, które kwalifikują się do leczenia chirurgicznego, i będą poddawani wstępnej kwalifikacji przed włączeniem do badania.
Pacjenci otrzymają preparat Osteocel Plus, bez żadnego innego produktu biologicznego, podczas operacji ACDF.
Procedura ACDF będzie przeprowadzana z użyciem radiolucentnego urządzenia do utrzymania przeszczepu, tak aby postęp fuzji mógł być odpowiednio oceniony za pomocą radiografii.
Pacjenci będą obserwowani przez 24 miesiące po operacji w celu określenia liczby pacjentów z badania, u których doszło do pełnego zrostu w ciągu lub przed upływem 24 miesięcy po operacji, oraz w celu określenia średniego czasu do fuzji.
Dane te będą porównywane z opublikowanymi i/lub retrospektywnymi danymi dotyczącymi autoprzeszczepu, syntetycznych ceramik oraz białka morfogenetycznego kości (BMP).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W sumie 175 osób zostanie wybranych do udziału w tym badaniu z wielu ośrodków.
Uczestnicy będą mieli zwyrodnieniowe schorzenia kręgosłupa szyjnego i będą poddawani operacji ACDF jako leczenie na jednym lub dwóch poziomach.
Poniższe kryteria kwalifikowalności są zaprojektowane, aby wybrać uczestników, dla których leczenie zgodne z protokołem jest uznane za odpowiednie.
Wszystkie istotne warunki medyczne i pozamedyczne powinny być wzięte pod uwagę przy decydowaniu, czy ten protokół jest odpowiedni dla konkretnego uczestnika.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
182
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Shiley Center for Orthopaedic, Scripps Green Hospital
-
Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
- Stanford University
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- UCSD Department of Orthpaedic Surgery, UCSD Medical Center
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- The Spine Institute, St. John's Health Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- University of South Florida Department of Neurosurgery, Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Pinnacle Orthopaedics, Wellstone Kennestone Hospital
-
-
Illinois
-
Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60435
- Hinsdale Orthopaedic Associates, Provena Saint Joseph Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianopolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46219
- Indiana Center for NeuroSurgery, Indiana Surgery Center East
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
- Columbia Orthopaedic Group, Boone Hospital Center
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
- NWREI (for Ortho Montana)
-
-
New York
-
Lockport, New York, Stany Zjednoczone, 14094
- Buffalo Spine Surgery, Kenmore Mercy
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27708
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Chillicothe, Ohio, Stany Zjednoczone, 45601
- The Center for Advanced Orthopaedics, Adena Bone and Joint Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19106
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Southlake, Texas, Stany Zjednoczone, 76092
- Spine Team Texas, Texas Health Harris Methodist Hospital Southlake
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Stany Zjednoczone, 22601
- Winchester Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Obecni pacjenci kliniki
Opis
Kryteria włączenia:
- Uporczywy ból szyi i/lub ramienia oporny na leczenie zachowawcze przez co najmniej 6 tygodni, chyba że wskazania kliniczne wymagają wcześniejszego działania
- Wskazania do przedniej fuzji na jednym lub dwóch sąsiadujących ze sobą poziomach szyjnych (C3 do T1)
- Obiektywne potwierdzenie pierwotnego rozpoznania musi być udokumentowane odpowiednimi badaniami obrazowymi
- Wiek 18-70 lat w dniu podpisania pisemnej świadomej zgody
- Możliwość poddania się zabiegowi chirurgicznemu na podstawie badania fizykalnego, wywiadu medycznego i oceny chirurga
- Przewidywane przeżycie co najmniej 2 lata po zabiegu
- Gotowość i możliwość stawienia się na badania po leczeniu zgodnie z harmonogramem w protokole
- Podpisana i datowana forma świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma stan psychiczny lub fizyczny ograniczający możliwość przestrzegania wymagań badania
- Nieprawidłowość kręgosłupa szyjnego wymagająca leczenia na więcej niż dwóch poziomach
- Zakażenie ogólnoustrojowe lub miejscowe; aktywne lub utajone
- Wcześniejsza nieudana fuzja na poziomie operacyjnym
- Choroby znacząco hamujące gojenie kości (osteoporoza, metaboliczna choroba kości, niekontrolowana cukrzyca, niewydolność nerek wymagająca dializ, objawowa choroba wątroby)
- Przebywanie w trakcie chemioterapii lub radioterapii, lub przewlekłe stosowanie steroidów (zdefiniowane jako ponad 6 tygodni stosowania steroidów w ciągu 12 miesięcy przed operacją, z wyjątkiem stosowania epizodycznego lub wziewnych kortykosteroidów)
- Ciaża lub planowanie ciąży w trakcie badania
- Osoba badana jest więźniem
- Zaangażowanie w aktywny proces sądowy dotyczący kręgosłupa (roszczenie z tytułu odszkodowania pracowniczego jest dozwolone, jeśli nie jest kwestionowane)
- Występuje poważna choroba ogólna (np. HIV, aktywna przerzutowa choroba nowotworowa dowolnego typu); osoba badana jest immunoniekompetentna lub jest leczona lekami immunosupresyjnymi zmniejszającymi prawdopodobieństwo przeżycia do dwuletniego punktu końcowego badania
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie podczas udziału w badaniu, co mogłoby wpłynąć na wyniki badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena wskaźników zrostu kości przy użyciu Osteocel Plus w jednym lub dwóch poziomach u pacjentów poddawanych przedniej dyscektomii szyjnej z fuzją kręgosłupa (ACDF).
Ramy czasowe: od przygotowania przedoperacyjnego do 24-miesięcznej obserwacji pooperacyjnej
|
od przygotowania przedoperacyjnego do 24-miesięcznej obserwacji pooperacyjnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena częstości powikłań po Osteocel Plus i porównanie z opublikowanymi i/lub retrospektywnymi danymi dotyczącymi autoprzeszczepu lub białka morfogenetycznego kości (BMP).
Ramy czasowe: od okresu przedoperacyjnego do 24-miesięcznej obserwacji
|
od okresu przedoperacyjnego do 24-miesięcznej obserwacji
|
|
Aby ocenić i porównać każdy wynik w odniesieniu do czasu zabiegu i utraty krwi.
Ramy czasowe: od okresu przedoperacyjnego do 24-miesięcznej obserwacji
|
od okresu przedoperacyjnego do 24-miesięcznej obserwacji
|
|
Ocena i porównanie wyników radiograficznych w odniesieniu do wyników klinicznych (funkcja i ból).
Ramy czasowe: od przedoperacyjnego do 24-miesięcznego pooperacyjnego
|
od przedoperacyjnego do 24-miesięcznego pooperacyjnego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kelli Howell, MS, NuVasive
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lipca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lipca 2009
Pierwszy wysłany (Szacowany)
20 lipca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
24 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NUVA.OC.0802
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .