Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Osteocel® Plus při přední cervikální diskektomii a fúzi (ACDF)

17. prosince 2025 aktualizováno: NuVasive

Osteocel® Plus při přední cervikální diskektomii a fúzi (ACDF): Vyhodnocení radiografických a pacientských výsledků

Toto je prospektivní, nerandomizovaná multicentrická studie, jejímž cílem je porovnat použití přípravku Osteocel Plus u pacientů, kteří podstoupí ACDF chirurgii na jedné nebo dvou úrovních. Tito pacienti budou mít degenerativní onemocnění krční páteře, která lze řešit chirurgickou léčbou, a budou vyšetřeni před zařazením do studie. Pacienti obdrží přípravek Osteocel Plus, bez jakéhokoli jiného biologického přípravku, během svého ACDF zákroku. ACDF procedura bude provedena s radiolucentním zařízením pro uchování štěpu tak, aby bylo možné adekvátně vyhodnotit postup fúze pomocí rentgenového snímku. Pacienti budou sledováni po dobu 24 měsíců po operaci, aby se zjistil počet pacientů ve studii, kteří mají pevnou fúzi v době nebo před 24 měsíci po operaci, a aby se určil průměrný čas do fúze. Tato data budou porovnána s publikovanými a/nebo retrospektivními údaji pro autograft, syntetické keramiky a kostní morfogenetický protein (BMP).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkem 175 subjektů bude vybráno pro zařazení do této studie z více center. Subjekty budou mít degenerativní onemocnění krční páteře a podstoupí ACDF chirurgii jako léčbu na jednom nebo dvou úrovních. Následující kritéria způsobilosti jsou navržena tak, aby vybrala subjekty, pro které je léčba podle protokolu považována za vhodnou. Při rozhodování, zda je tento protokol vhodný pro konkrétní subjekt, by měly být vzaty v úvahu všechny relevantní lékařské i nezdravotní okolnosti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

182

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Shiley Center for Orthopaedic, Scripps Green Hospital
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Stanford University
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • UCSD Department of Orthpaedic Surgery, UCSD Medical Center
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • The Spine Institute, St. John's Health Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • University of South Florida Department of Neurosurgery, Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Pinnacle Orthopaedics, Wellstone Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
        • Hinsdale Orthopaedic Associates, Provena Saint Joseph Medical Center
    • Indiana
      • Indianopolis, Indiana, Spojené státy, 46219
        • Indiana Center for NeuroSurgery, Indiana Surgery Center East
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
        • Columbia Orthopaedic Group, Boone Hospital Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • NWREI (for Ortho Montana)
    • New York
      • Lockport, New York, Spojené státy, 14094
        • Buffalo Spine Surgery, Kenmore Mercy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27708
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Chillicothe, Ohio, Spojené státy, 45601
        • The Center for Advanced Orthopaedics, Adena Bone and Joint Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19106
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Southlake, Texas, Spojené státy, 76092
        • Spine Team Texas, Texas Health Harris Methodist Hospital Southlake
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Spojené státy, 22601
        • Winchester Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Stávající pacienti kliniky

Popis

Kriteria zařazení:

  1. Přetrvávající bolest krku a/nebo paže nereagující na konzervativní léčbu po dobu nejméně 6 týdnů, pokud není klinicky indikováno dříve
  2. Indikace pro přední fúzi na jedné nebo dvou sousedících krčních úrovních (C3 až T1)
  3. Objektivní důkaz primární diagnózy musí být potvrzen vhodnými zobrazovacími vyšetřeními
  4. Věk 18-70 let v den podepsání informovaného souhlasu
  5. Schopnost podstoupit operaci na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy a posouzení chirurga
  6. Předpokládaná doba přežití nejméně 2 roky po operaci
  7. Ochota a schopnost vrátit se na pooperační kontroly podle harmonogramu sledování stanoveného v protokolu
  8. Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu

Kriteria vyloučení:

  1. Pacient má duševní nebo fyzický stav, který by omezil schopnost dodržovat požadavky studie
  2. Abnormalita krční páteře vyžadující léčbu na více než dvou úrovních
  3. Systémová nebo lokální infekce; aktivní nebo latentní
  4. Předchozí neúspěšná fúze na operační úrovni
  5. Onemocnění významně inhibující hojení kostí (osteoporóza, metabolické onemocnění kostí, nekontrolovaná cukrovka, renální selhání vyžadující dialýzu, symptomatické onemocnění jater)
  6. Podstupuje chemoterapii nebo radiační léčbu, nebo chronické užívání steroidů (definováno jako více než 6 týdnů užívání steroidů během 12 měsíců před operací, kromě epizodického užívání nebo inhalačních kortikosteroidů)
  7. Těhotenství nebo plánování těhotenství během studie
  8. Subjekt je vězeň
  9. Zapojení do aktivního soudního sporu týkajícího se páteře (nárok na odškodnění pracovního úrazu je povolen, pokud není sporný)
  10. Přítomno významné celkové onemocnění (např. HIV, aktivní metastatický karcinom jakéhokoli typu); subjekt je imunokompromitovaný nebo je léčen imunosupresivními látkami, které snižují pravděpodobnost přežití do dvouletého koncového bodu studie
  11. Účast v jiné klinické studii kdykoli během účasti v této studii, která by zkreslila data studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posoudit míru splynutí přípravku Osteocel Plus u subjektů s ACDF na jedné nebo dvou úrovních.
Časové okno: od předoperačního období až po 24měsíční sledování
od předoperačního období až po 24měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit míru komplikací u Osteocelu Plus a porovnat s publikovanými a/nebo retrospektivními údaji pro autoštěp nebo kostní morfogenetický protein (BMP).
Časové okno: od předoperačního až po 24měsíční sledování
od předoperačního až po 24měsíční sledování
Vyhodnotit a porovnat každý výsledek s ohledem na dobu operace a ztrátu krve.
Časové okno: od předoperačního až po 24měsíční sledování
od předoperačního až po 24měsíční sledování
Vyhodnotit a porovnat radiologický výsledek s ohledem na klinický výsledek (funkce a bolest).
Časové okno: od předoperačního období do 24 měsíců po operaci
od předoperačního období do 24 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NuVasive

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kelli Howell, MS, NuVasive

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NUVA.OC.0802

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit