Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Osteocel® Plus i anterior cervical diskektomi og fusion (ACDF)

17. december 2025 opdateret af: NuVasive

Osteocel® Plus i anterior cervical discektomi og fusion (ACDF): Evaluering af radiografiske og patientrelaterede resultater

Dette er en prospektiv, ikke-randomiseret multicenter-undersøgelse, der sammenligner brugen af Osteocel Plus hos patienter, der modtager ACDF-kirurgi på et eller to niveauer. Disse patienter vil have degenerative tilstande i halshvirvelsøjlen, der kan behandles kirurgisk, og vil blive screenet før deltagelse i undersøgelsen. Patienterne vil modtage Osteocel Plus, uden andre biologiske produkter, under deres ACDF-operation. ACDF-proceduren vil blive udført med en radiouigennemsigtig graftindeslutningsenhed, så fusionens fremskridt kan vurderes tilstrækkeligt via røntgenbilleder. Patienterne vil blive fulgt i 24 måneder efter operationen for at bestemme antallet af undersøgelsesdeltagere, der er solidt fusioneret på eller før 24 måneder postoperativt, og for at bestemme den gennemsnitlige tid til fusion. Disse data vil blive sammenlignet med publicerede og/eller retrospektive data for autograft, syntetisk keramik og Bone Morphogenetic Protein (BMP).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt vil 175 forsøgspersoner blive udvalgt til indskrivning i denne undersøgelse fra flere centre. Forsøgspersonerne vil have degenerative tilstande i halshvirvelsøjlen og vil gennemgå ACDF-kirurgi som behandling på et eller to niveauer. Følgende berettigelseskriterier er designet til at udvælge forsøgspersoner, for hvem protokollbehandlingen anses for passende. Alle relevante medicinske og ikke-medicinske forhold bør tages i betragtning, når der skal afgøres, om denne protokol er egnet for en bestemt forsøgsperson.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

182

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Shiley Center for Orthopaedic, Scripps Green Hospital
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Stanford University
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • UCSD Department of Orthpaedic Surgery, UCSD Medical Center
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • The Spine Institute, St. John's Health Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • University of South Florida Department of Neurosurgery, Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Pinnacle Orthopaedics, Wellstone Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60435
        • Hinsdale Orthopaedic Associates, Provena Saint Joseph Medical Center
    • Indiana
      • Indianopolis, Indiana, Forenede Stater, 46219
        • Indiana Center for NeuroSurgery, Indiana Surgery Center East
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
        • Columbia Orthopaedic Group, Boone Hospital Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • NWREI (for Ortho Montana)
    • New York
      • Lockport, New York, Forenede Stater, 14094
        • Buffalo Spine Surgery, Kenmore Mercy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27708
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Chillicothe, Ohio, Forenede Stater, 45601
        • The Center for Advanced Orthopaedics, Adena Bone and Joint Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19106
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Southlake, Texas, Forenede Stater, 76092
        • Spine Team Texas, Texas Health Harris Methodist Hospital Southlake
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Forenede Stater, 22601
        • Winchester Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Eksisterende klinikpatienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Vedvarende nakke- og/eller armsmerter, som ikke reagerer på konservativ behandling i mindst 6 uger, medmindre der er klinisk indikation for hurtigere behandling
  2. Indikation for anterior fusion på et eller to sammenhængende cervikale niveauer (C3 til T1)
  3. Objektivt bevis for primær diagnose skal bekræftes af passende billeddiagnostiske undersøgelser
  4. 18-70 år på datoen for underskrevet informeret samtykke
  5. I stand til at gennemgå operation baseret på fysisk undersøgelse, medicinsk historie og kirurgens vurdering
  6. Forventet at overleve mindst 2 år efter operationen
  7. Villig og i stand til at vende tilbage til efterbehandlingsundersøgelser i henhold til opfølgningen foreskrevet i protokollen
  8. Underskrevet og dateret informeret samtykkeformular

Eksklusionskriterier:

  1. Patienten har en mental eller fysisk tilstand, der vil begrænse evnen til at overholde studiekravene
  2. Cervikal rygsøjleabnormalitet, der kræver behandling på mere end to niveauer
  3. Systemisk eller lokal infektion; aktiv eller latent
  4. Tidligere mislykket fusion på operationsniveauet
  5. Sygdomme, der hæmmer knogleheling signifikant (osteoporose, metabolisk knoglesygdom, ukontrolleret diabetes, dialyseafhængig nyresvigt, symptomatisk leversygdom)
  6. Under kemoterapi eller strålebehandling, eller kronisk brug af steroider (defineret som mere end 6 ugers steroidbrug inden for 12 måneder før operationen, bortset fra episodisk brug eller inhalerede kortikosteroider)
  7. Gravid, eller planlægger at blive gravid under studiet
  8. Deltageren er fange
  9. Involvering i aktiv retssag vedrørende rygsøjlen (erstatningskrav fra arbejdsskade er tilladt, hvis det ikke er omstridt)
  10. En signifikant generel sygdom (f.eks. HIV, aktiv metastatisk kræft af enhver type) er til stede; deltageren er immunkompromitteret eller behandles med immundæmpende midler, der reducerer sandsynligheden for at overleve til studiet toårige slutpunkt
  11. Deltager i et andet klinisk studie på noget tidspunkt under studieperioden, som ville forvirre studiedata

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere fusionsraterne af Osteocel Plus ved et eller to niveau(er) for ACDF-patienter.
Tidsramme: fra pre-op til 24-måneders opfølgning
fra pre-op til 24-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere frekvensen af ​​komplikationer for Osteocel Plus og sammenligne med publicerede og/eller retrospektive data for autograft eller knoglemorfogenetisk protein (BMP).
Tidsramme: fra pre-op til 24-måneders opfølgning
fra pre-op til 24-måneders opfølgning
At evaluere og sammenligne hvert resultat med hensyn til kirurgisk tid og blodtab.
Tidsramme: fra pre-op til 24-måneders opfølgning
fra pre-op til 24-måneders opfølgning
At evaluere og sammenligne radiografisk udfald i forhold til klinisk udfald (funktion og smerte).
Tidsramme: fra pre-op til 24-måneder post-op
fra pre-op til 24-måneder post-op

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NuVasive

Efterforskere

  • Studieleder: Kelli Howell, MS, NuVasive

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2009

Først opslået (Anslået)

20. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NUVA.OC.0802

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner