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Osteocel® Plus bei anteriorer zervikaler Diskektomie und Fusion (ACDF)

17. Dezember 2025 aktualisiert von: NuVasive

Osteocel® Plus bei anteriorer zervikaler Diskektomie und Fusion (ACDF): Bewertung radiologischer und patientenbezogener Ergebnisse

Dies ist eine prospektive, nicht randomisierte multizentrische Studie, um die Anwendung von Osteocel Plus bei Patienten zu vergleichen, die eine ACDF-Operation an ein oder zwei Segmenten erhalten. Diese Patienten weisen degenerative Zustände der Halswirbelsäule auf, die für eine chirurgische Behandlung geeignet sind, und werden vor der Studienteilnahme gescreent. Die Patienten erhalten während ihrer ACDF-Operation Osteocel Plus, ohne jegliches anderes biologisches Produkt. Der ACDF-Eingriff wird mit einem strahlendurchlässigen Transplantatbehältnis durchgeführt, sodass der Fusionsfortschritt mittels Röntgenaufnahme angemessen beurteilt werden kann. Die Patienten werden 24 Monate nach der Operation nachverfolgt, um die Anzahl der Studienteilnehmer zu ermitteln, die nach oder vor 24 Monaten postoperativ solide fusioniert sind, und um die mittlere Zeit bis zur Fusion zu bestimmen. Diese Daten werden mit veröffentlichten und/oder retrospektiven Daten für Autotransplantat, synthetische Keramiken und Bone Morphogenetic Protein (BMP) verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt werden 175 Probanden aus mehreren Zentren für diese Studie ausgewählt. Die Probanden weisen degenerative Erkrankungen der Halswirbelsäule auf und werden sich einer ACDF-Operation als Behandlung auf ein oder zwei Ebenen unterziehen. Die folgenden Zulassungskriterien sind darauf ausgelegt, Probanden auszuwählen, für die die Protokollbehandlung als angemessen erachtet wird. Bei der Entscheidung, ob dieses Protokoll für einen bestimmten Probanden geeignet ist, sollten alle relevanten medizinischen und nicht-medizinischen Bedingungen berücksichtigt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

182

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Shiley Center for Orthopaedic, Scripps Green Hospital
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Stanford University
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • UCSD Department of Orthpaedic Surgery, UCSD Medical Center
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • The Spine Institute, St. John's Health Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • University of South Florida Department of Neurosurgery, Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Pinnacle Orthopaedics, Wellstone Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
        • Hinsdale Orthopaedic Associates, Provena Saint Joseph Medical Center
    • Indiana
      • Indianopolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46219
        • Indiana Center for NeuroSurgery, Indiana Surgery Center East
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • Columbia Orthopaedic Group, Boone Hospital Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • NWREI (for Ortho Montana)
    • New York
      • Lockport, New York, Vereinigte Staaten, 14094
        • Buffalo Spine Surgery, Kenmore Mercy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27708
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Chillicothe, Ohio, Vereinigte Staaten, 45601
        • The Center for Advanced Orthopaedics, Adena Bone and Joint Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19106
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Southlake, Texas, Vereinigte Staaten, 76092
        • Spine Team Texas, Texas Health Harris Methodist Hospital Southlake
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten, 22601
        • Winchester Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bestehende Klinikpatienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Anhaltende Nacken- und/oder Armschmerzen, die mindestens 6 Wochen lang auf konservative Behandlung nicht ansprechen, es sei denn, es wird klinisch früher indiziert
  2. Indikation für eine anteriore Fusion auf einer oder zwei benachbarten Halswirbelsäulensegmenten (C3 bis T1)
  3. Objektiver Nachweis der Hauptdiagnose muss durch geeignete bildgebende Untersuchungen bestätigt werden
  4. 18-70 Jahre alt am Datum der schriftlichen Einwilligungserklärung
  5. In der Lage, sich einer Operation zu unterziehen, basierend auf körperlicher Untersuchung, Krankengeschichte und chirurgischer Einschätzung
  6. Erwartete Überlebenszeit von mindestens 2 Jahren nach der Operation
  7. Bereit und in der Lage, für Nachuntersuchungen gemäß dem im Protokoll vorgesehenen Follow-up zurückzukehren
  8. Unterzeichnete und datierte Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat eine geistige oder körperliche Erkrankung, die die Fähigkeit zur Einhaltung der Studienanforderungen einschränkt
  2. Halswirbelsäulenanomalie, die eine Behandlung auf mehr als zwei Segmenten erfordert
  3. Systemische oder lokale Infektion; aktiv oder latent
  4. Frühere gescheiterte Fusion auf der operativen Ebene
  5. Erkrankungen, die die Knochenheilung erheblich hemmen (Osteoporose, metabolische Knochenerkrankung, unkontrollierter Diabetes, dialysepflichtiges Nierenversagen, symptomatische Lebererkrankung)
  6. Unterzieht sich einer Chemotherapie oder Strahlentherapie oder chronischer Steroidanwendung (definiert als mehr als 6 Wochen Steroidgebrauch innerhalb von 12 Monaten vor der Operation, außer episodischer Anwendung oder inhalativen Kortikosteroiden)
  7. Schwanger oder plant, während der Studie schwanger zu werden
  8. Die Versuchsperson ist ein Gefangener
  9. Beteiligung an aktiven Rechtsstreitigkeiten in Bezug auf die Wirbelsäule (Arbeitsunfallanspruch ist erlaubt, wenn er nicht umstritten ist)
  10. Eine signifikante allgemeine Erkrankung (z.B. HIV, aktiver metastasierender Krebs jeglicher Art) liegt vor; die Versuchsperson ist immungeschwächt oder wird mit immunsuppressiven Mitteln behandelt, die die Wahrscheinlichkeit des Überlebens bis zum Zweijahresendpunkt der Studie verringern
  11. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studienteilnahme, die die Studiendaten verfälschen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Bewertung der Fusionsraten von Osteocel Plus bei ein- oder zweistufigen ACDF-Patienten.
Zeitfenster: von der präoperativen Phase bis zur 24-Monats-Nachuntersuchung
von der präoperativen Phase bis zur 24-Monats-Nachuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Komplikationsrate für Osteocel Plus und Vergleich mit veröffentlichten und/oder retrospektiven Daten für Autotransplantat oder knochenmorphogenetisches Protein (BMP).
Zeitfenster: von der Voroperation bis zur 24-Monats-Nachsorge
von der Voroperation bis zur 24-Monats-Nachsorge
Bewertung und Vergleich jedes Ergebnisses in Bezug auf Operationszeit und Blutverlust.
Zeitfenster: von der Voroperation bis zur 24-Monats-Nachsorge
von der Voroperation bis zur 24-Monats-Nachsorge
Zur Bewertung und zum Vergleich des radiologischen Ergebnisses in Bezug auf das klinische Ergebnis (Funktion und Schmerz).
Zeitfenster: von präoperativ bis 24 Monate postoperativ
von präoperativ bis 24 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NuVasive

Ermittler

  • Studienleiter: Kelli Howell, MS, NuVasive

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NUVA.OC.0802

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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