Osteocel® Plus en Discectomía y Fusión Cervical Anterior (ACDF)
17 de diciembre de 2025 actualizado por: NuVasive
Osteocel® Plus en la Discectomía y Fusión Cervical Anterior (ACDF): Evaluación de los Resultados Radiológicos y del Paciente
Este es un estudio prospectivo, no aleatorizado y multicéntrico para comparar el uso de Osteocel Plus en sujetos que reciben cirugía ACDF en uno o dos niveles.
Estos sujetos presentarán afecciones degenerativas en la columna cervical que sean susceptibles de tratamiento quirúrgico y serán evaluados antes de la inscripción en el estudio.
Los sujetos recibirán Osteocel Plus, sin ningún otro producto biológico, durante su operación de ACDF.
El procedimiento de ACDF se llevará a cabo con un dispositivo de contención de injerto radiotransparente de manera que la progresión de la fusión pueda evaluarse adecuadamente mediante radiografía.
Los sujetos serán seguidos durante 24 meses después de la cirugía para determinar el número de sujetos del estudio que están sólidamente fusionados en o antes de los 24 meses postoperatorios, y para determinar el tiempo medio hasta la fusión.
Estos datos se compararán con datos publicados y/o retrospectivos para autoinjerto, cerámicas sintéticas y Proteína Morfogenética Ósea (BMP).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se seleccionará un total de 175 sujetos para su inclusión en este estudio desde múltiples centros.
Los sujetos presentarán afecciones degenerativas en la columna cervical y se someterán a cirugía de ADCF como tratamiento en uno o dos niveles.
Los siguientes criterios de elegibilidad están diseñados para seleccionar sujetos para los que se considera apropiado el tratamiento del protocolo.
Se deben tener en cuenta todas las condiciones médicas y no médicas relevantes al decidir si este protocolo es adecuado para un sujeto particular.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
182
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Shiley Center for Orthopaedic, Scripps Green Hospital
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Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Stanford University
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- UCSD Department of Orthpaedic Surgery, UCSD Medical Center
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- The Spine Institute, St. John's Health Center
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University of South Florida Department of Neurosurgery, Tampa General Hospital
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Pinnacle Orthopaedics, Wellstone Kennestone Hospital
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Illinois
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Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
- Hinsdale Orthopaedic Associates, Provena Saint Joseph Medical Center
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Indiana
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Indianopolis, Indiana, Estados Unidos, 46219
- Indiana Center for NeuroSurgery, Indiana Surgery Center East
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
- Columbia Orthopaedic Group, Boone Hospital Center
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- NWREI (for Ortho Montana)
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New York
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Lockport, New York, Estados Unidos, 14094
- Buffalo Spine Surgery, Kenmore Mercy
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
- The Center for Advanced Orthopaedics, Adena Bone and Joint Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
- University of Pennsylvania
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Texas
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Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
- Spine Team Texas, Texas Health Harris Methodist Hospital Southlake
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Virginia
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Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
- Winchester Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes existentes de la clínica
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor persistente en el cuello y/o brazo que no responde al tratamiento conservador durante al menos 6 semanas, a menos que esté clínicamente indicado antes
- Indicado para fusión anterior en uno o dos niveles cervicales contiguos (C3 a T1)
- La evidencia objetiva del diagnóstico principal debe confirmarse mediante estudios de imagen apropiados
- Edad entre 18 y 70 años en la fecha del consentimiento informado por escrito
- Capaz de someterse a cirugía según el examen físico, historial médico y criterio del cirujano
- Se espera que sobreviva al menos 2 años después de la cirugía
- Dispuesto y capaz de regresar para los exámenes posteriores al tratamiento de acuerdo con el seguimiento establecido en el protocolo
- Formulario de Consentimiento Informado firmado y fechado
Criterios de exclusión:
- El paciente tiene una condición mental o física que limitaría la capacidad de cumplir con los requisitos del estudio
- Anomalía de la columna cervical que requiera tratamiento en más de dos niveles
- Infección sistémica o local; activa o latente
- Fusión fallida previa en el nivel operatorio
- Enfermedades que inhiben significativamente la curación ósea (osteoporosis, enfermedad metabólica ósea, diabetes no controlada, insuficiencia renal dependiente de diálisis, enfermedad hepática sintomática)
- Someterse a quimioterapia o tratamiento de radiación, o uso crónico de esteroides (definido como más de 6 semanas de uso de esteroides dentro de los 12 meses previos a la cirugía, excepto uso episódico o corticosteroides inhalados)
- Embarazada o planes de quedar embarazada durante el estudio
- El sujeto es un prisionero
- Participación en litigios activos relacionados con la columna vertebral (se permite la reclamación de compensación laboral si no es controvertida)
- Presencia de una enfermedad general significativa (por ejemplo, VIH, cáncer metastásico activo de cualquier tipo); el sujeto está inmunocomprometido o está siendo tratado con agentes inmunosupresores que disminuyen la probabilidad de supervivencia hasta el punto final de dos años del estudio
- Participar en otro estudio clínico en cualquier momento durante la participación en el estudio que confundiría los datos del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Para evaluar las tasas de fusión de Osteocel Plus en uno o dos niveles para sujetos con ACDF.
Periodo de tiempo: desde preoperatorio hasta el seguimiento a los 24 meses
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desde preoperatorio hasta el seguimiento a los 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar la tasa de complicaciones para Osteocel Plus y comparar con datos publicados y/o retrospectivos para autoinjerto o proteína morfogenética ósea (BMP).
Periodo de tiempo: desde el preoperatorio hasta el seguimiento a los 24 meses
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desde el preoperatorio hasta el seguimiento a los 24 meses
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Evaluar y comparar cada resultado con respecto al tiempo quirúrgico y la pérdida de sangre.
Periodo de tiempo: desde el preoperatorio hasta el seguimiento a los 24 meses
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desde el preoperatorio hasta el seguimiento a los 24 meses
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Para evaluar y comparar el resultado radiográfico con respecto al resultado clínico (función y dolor).
Periodo de tiempo: desde preoperatorio hasta 24 meses postoperatorio
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desde preoperatorio hasta 24 meses postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kelli Howell, MS, NuVasive
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2009
Publicado por primera vez (Estimado)
20 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
24 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NUVA.OC.0802
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .