Osteocel® Plus를 이용한 경추 전방 추간판 절제술 및 유합술 (ACDF)
2025년 12월 17일 업데이트: NuVasive
전방 경추간판 절제술 및 유합술(ACDF)에서 Osteocel® Plus 사용: 방사선학적 및 환자 결과 평가
이것은 한두 개의 수준에서 ACDF 수술을 받는 환자들에게 Osteocel Plus 사용을 비교하기 위한 전향적, 비무작위 다기관 연구입니다.
이 환자들은 외과적 치료가 가능한 경추의 퇴행성 질환을 보이며, 연구 등록 전에 선별될 것입니다.
환자들은 ACDF 수술 중 다른 생물학적 제품 없이 Osteocel Plus를 받게 됩니다.
ACDF 시술은 방사선 투과성 이식편 보유 장치로 진행되어 방사선 사진을 통해 유합 진행을 적절히 평가할 수 있도록 합니다.
환자들은 수술 후 24개월 동안 추적되어, 수술 후 24개월 이내에 견고하게 유합된 연구 대상자 수와 평균 유합 시간을 결정합니다.
이 데이터는 자가 이식, 합성 세라믹 및 골형성 단백질(BMP)에 대한 발표 및/또는 후향적 데이터와 비교될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
총 175명의 대상자가 다기관에서 이 연구에 등록되도록 선발됩니다.
대상자는 경추의 퇴행성 질환을 가지고 있으며, 한 개 또는 두 개의 수준에서 치료로서 ACDF 수술을 받을 예정입니다.
다음의 적격 기준은 프로토콜 치료가 적절하다고 간주되는 대상자를 선별하도록 설계되었습니다.
특정 대상자에게 이 프로토콜이 적합한지 결정할 때 모든 관련 의학적 및 비의학적 조건을 고려해야 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
182
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
La Jolla, California, 미국, 92037
- Shiley Center for Orthopaedic, Scripps Green Hospital
-
Redwood City, California, 미국, 94063
- Stanford University
-
San Diego, California, 미국, 92103
- UCSD Department of Orthpaedic Surgery, UCSD Medical Center
-
Santa Monica, California, 미국, 90404
- The Spine Institute, St. John's Health Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33606
- University of South Florida Department of Neurosurgery, Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Pinnacle Orthopaedics, Wellstone Kennestone Hospital
-
-
Illinois
-
Joliet, Illinois, 미국, 60435
- Hinsdale Orthopaedic Associates, Provena Saint Joseph Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianopolis, Indiana, 미국, 46219
- Indiana Center for NeuroSurgery, Indiana Surgery Center East
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, 미국, 65201
- Columbia Orthopaedic Group, Boone Hospital Center
-
-
Montana
-
Billings, Montana, 미국, 59101
- NWREI (for Ortho Montana)
-
-
New York
-
Lockport, New York, 미국, 14094
- Buffalo Spine Surgery, Kenmore Mercy
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27708
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Chillicothe, Ohio, 미국, 45601
- The Center for Advanced Orthopaedics, Adena Bone and Joint Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19106
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Southlake, Texas, 미국, 76092
- Spine Team Texas, Texas Health Harris Methodist Hospital Southlake
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, 미국, 22601
- Winchester Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
기존 클리닉 환자
설명
포함 기준:
- 보존적 치료에 최소 6주 이상 반응하지 않는 지속적인 목 및/또는 팔 통증(임상적으로 더 일찍 필요할 경우 제외)
- 하나 또는 두 개의 연속적인 경추 수준(C3~T1)에서 전방 유합술이 적응증인 경우
- 주요 진단의 객관적 증거는 적절한 영상 검사로 확인되어야 함
- 서면 동의서 작성일 기준 만 18세에서 70세
- 신체 검사, 병력 및 외과의 판단에 따라 수술을 받을 수 있는 상태
- 수술 후 최소 2년 이상 생존이 예상됨
- 연구 계획서에 따른 추적 관찰 시기에 치료 후 검사를 위해 귀환할 의사와 능력이 있음
- 서명 및 날짜가 기재된 동의서
제외 기준:
- 연구 요구사항 준수를 제한할 정신적 또는 신체적 상태를 가진 환자
- 두 개 이상의 수준에서 치료가 필요한 경추 이상
- 전신 또는 국소 감염(활성 또는 잠복)
- 수술 부위에서 이전에 실패한 유합술 병력
- 뼈 치유를 현저히 억제하는 질환(골다공증, 대사성 골질환, 조절되지 않은 당뇨병, 투석 의존성 신부전, 증상이 있는 간질환)
- 화학요법 또는 방사선 치료를 받고 있거나 스테로이드를 장기간 사용하는 경우(수술 12개월 이내에 6주 이상 스테로이드 사용으로 정의, 단발성 사용 또는 흡입용 코르티코스테로이드 제외)
- 임신 중이거나 연구 기간 중 임신 계획이 있음
- 연구 대상자가 수감자임
- 척추와 관련된 활성 소송에 연루됨(분쟁이 없는 경우 산재 청구는 허용됨)
- 중요한 일반 질환(예: HIV, 모든 유형의 활성 전이성 암)이 존재함; 연구 대상자가 면역 기능이 저하되었거나 연구의 2년 종료점까지 생존 가능성을 감소시키는 면역억제제를 투여받고 있음
- 연구 참여 기간 동안 연구 데이터를 혼란스럽게 할 수 있는 다른 임상 연구에 참여 중임
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
ACDF 대상자에서 한 개 또는 두 개의 수준에 대한 Osteocel Plus의 유합률을 평가하기 위함.
기간: 수술 전부터 24개월 추적 관찰까지
|
수술 전부터 24개월 추적 관찰까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Osteocel Plus에 대한 합병증 비율을 평가하고 자가 이식편 또는 골 형성 단백질(BMP)에 대한 공개 및/또는 후향적 데이터와 비교합니다.
기간: 수술 전부터 24개월 추적 관찰까지
|
수술 전부터 24개월 추적 관찰까지
|
|
수술 시간 및 혈액 손실과 관련하여 각 결과를 평가하고 비교합니다.
기간: 수술 전부터 24개월 추적 관찰까지
|
수술 전부터 24개월 추적 관찰까지
|
|
방사선학적 결과를 임상적 결과(기능과 통증)와 관련하여 평가하고 비교하기 위함입니다.
기간: 수술 전부터 수술 후 24개월까지
|
수술 전부터 수술 후 24개월까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Kelli Howell, MS, NuVasive
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 17일
처음 게시됨 (추정된)
2009년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .