Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Osteocel® Plus in Anterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)

2014. január 7. frissítette: NuVasive

Osteocel® Plus in Anterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF): Evaluation of Radiographic and Patient Outcomes

This is a prospective, non-randomized multi-center study to compare the use of Osteocel Plus in subjects who receive ACDF surgery at one or two levels. These subjects will present with degenerative conditions in the cervical spine that are amenable to surgical treatment and will be screened prior to study enrollment. Subjects will receive Osteocel Plus, without any other biologic product, during their ACDF operation. The ACDF procedure will be conducted with a radiolucent graft containment device such that progression of fusion can be adequately assessed via radiograph. Subjects will be followed for 24-months following surgery to determine the number of study subjects that are solidly fused at or before 24 months postoperatively, and to determine the mean time to fusion. This data will be compared to published and/or retrospective data for autograft, synthetic ceramics and Bone Morphogenetic Protein (BMP).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A total of 175 subjects will be selected for enrollment in this study from multiple centers. The subjects will have degenerative conditions in the cervical spine and will be undergoing ACDF surgery as treatment at one or two levels. The following eligibility criteria are designed to select subjects for whom protocol treatment is considered appropriate. All relevant medical and non-medical conditions should be taken into consideration when deciding whether this protocol is suitable for a particular subject.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

182

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • Shiley Center for Orthopaedic, Scripps Green Hospital
      • Redwood City, California, Egyesült Államok, 94063
        • Stanford University
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • UCSD Department of Orthpaedic Surgery, UCSD Medical Center
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • The Spine Institute, St. John's Health Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • University of South Florida Department of Neurosurgery, Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Pinnacle Orthopaedics, Wellstone Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Egyesült Államok, 60435
        • Hinsdale Orthopaedic Associates, Provena Saint Joseph Medical Center
    • Indiana
      • Indianopolis, Indiana, Egyesült Államok, 46219
        • Indiana Center for NeuroSurgery, Indiana Surgery Center East
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65201
        • Columbia Orthopaedic Group, Boone Hospital Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • NWREI (for Ortho Montana)
    • New York
      • Lockport, New York, Egyesült Államok, 14094
        • Buffalo Spine Surgery, Kenmore Mercy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27708
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Chillicothe, Ohio, Egyesült Államok, 45601
        • The Center for Advanced Orthopaedics, Adena Bone and Joint Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19106
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Southlake, Texas, Egyesült Államok, 76092
        • Spine Team Texas, Texas Health Harris Methodist Hospital Southlake
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Egyesült Államok, 22601
        • Winchester Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
        • Swedish Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Existing clinic patients

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Persistent neck and/or arm pain unresponsive to conservative treatment for at least 6 weeks, unless clinically indicated sooner
  2. Indicated for anterior fusion at one or two contiguous cervical levels (C3 to T1)
  3. Objective evidence of primary diagnosis must be confirmed by appropriate imaging studies
  4. 18-70 years of age at the date of written informed consent
  5. Able to undergo surgery based on physical exam, medical history and surgeon judgment
  6. Expected to survive at least 2 years beyond surgery
  7. Willing and able to return for post-treatment exams according to the follow-up called for in the protocol
  8. Signed and dated Informed Consent Form

Exclusion Criteria:

  1. Patient has a mental or physical condition that would limit the ability to comply with study requirements
  2. Cervical spine abnormality requiring treatment at more than two levels
  3. Systemic or local infection; active or latent
  4. Previous failed fusion at the operative level
  5. Diseases that significantly inhibit bone healing (osteoporosis, metabolic bone disease, uncontrolled diabetes, dialysis dependent renal failure, symptomatic liver disease)
  6. Undergoing chemotherapy or radiation treatment, or chronic use of steroids (defined as more than 6 weeks of steroid use within 12 months of surgery, other than episodic use or inhaled corticosteroids)
  7. Pregnant, or plans to become pregnant during the study
  8. Subject is a prisoner
  9. Involvement in active litigation relating to the spine (worker's compensation claim is allowed if it is not contended)
  10. A significant general illness (e.g., HIV, active metastatic cancer of any type) is present; subject is immunocompromised or is being treated with immunosuppressive agents that decrease the probability of survival to the two-year endpoint of the study
  11. Participating in another clinical study at any time during the study participation that would confound study data

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
To evaluate the fusion rates of Osteocel Plus in one or two level(s) for ACDF subjects.
Időkeret: from pre-op to 24-month follow-up
from pre-op to 24-month follow-up

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az Osteocel Plus szövődményeinek arányának értékelése és összehasonlítása az autograft vagy csontmorfogenetikus fehérje (BMP) publikált és/vagy retrospektív adataival.
Időkeret: a pre-optól a 24 hónapos követésig
a pre-optól a 24 hónapos követésig
Az egyes eredmények értékelése és összehasonlítása a műtéti idő és a vérveszteség tekintetében.
Időkeret: a pre-optól a 24 hónapos követésig
a pre-optól a 24 hónapos követésig
To evaluate and compare radiographic outcome with respect to clinical outcome (function and pain).
Időkeret: from pre-op to 24-month post-op
from pre-op to 24-month post-op

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NuVasive

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Kelli Howell, MS, NuVasive

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 17.

Első közzététel (Becslés)

2009. július 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. január 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 7.

Utolsó ellenőrzés

2014. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NUVA.OC.0802

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Biologic - Osteocel Plus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel