HIV-1 感染患者における 1 日 1 回投与レジメンにおけるラルテグラビルとアタザナビルの薬物動態および安全性研究 (PRADA)
2020年11月9日 更新者：Radboud University Medical Center
HIV-1 感染患者を対象とした 1 日 1 回投与レジメンにおける RAltegravir および Atazanavir の薬物動態および安全性のパイロット研究 (PRADA)
ラルテグラビルの認可用量は、食事の有無にかかわらず、1 日 2 回 400 mg です。 Raltegravir は主に UGT1A1 によるグルクロン酸抱合によって代謝されます。 アタザナビルは、UGT 1A1 の阻害により、1 日 2 回のラルテグラビル 400 mg の血漿中濃度を 72% 増加させます。
これは、アタザナビルとラルテグラビルのより低い投与頻度、例えば 1 日 1 回の併用が可能であることを示唆しています。 ラルテグラビルが適用される可能性が最も高いもう 1 つの理由は、その薬力学的効果が Cmin ではなく、400mg BD と比較した場合に 800mg QD 用量で類似すると予想される AUC に関連していることです。 ラルテグラビルの QD 投与を評価する第 III 相臨床試験が現在進行中で、中間結果は 2009 年半ばに発表される予定です。
ラミブジンまたはエムトリシタビンと組み合わせたアタザナビルおよびラルテグラビルのレジメンは、忍容性が高く効果的な NNRTI およびリトナビルを節約するレジメンであり、一次および二次（NRTI/NNRTI 失敗後の）治療レジメンの両方にとって魅力的な選択肢となる可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -陽性のHIV抗体検査によって文書化され、ウエスタンブロットによって確認されたHIV感染。
- -被験者はスクリーニングの日に少なくとも18歳です。
- -被験者は、スクリーニング評価の前にインフォームドコンセントフォームに署名することができ、喜んで署名します。
- -抗レトロウイルス療法で少なくとも6か月間、HIV-1 RNA <40コピー/ mL。
- -被験者は以前のウイルス学的失敗または文書化された耐性変異の病歴がない
除外基準:
- -試験で使用される可能性のある、薬物または化学的に関連する化合物または賦形剤に対する感受性/特異性の履歴。
- 薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げる可能性のある関連する履歴または現在の状態。
- 治験の性質と範囲、および必要な手続きを理解できない。
- -妊娠中の女性（最初の投与の3週間前に実施されたHCGテストによって確認された場合）または授乳中の女性。
- 異常な血清トランスアミナーゼは、レベルが正常上限の 5 倍を超えていると判断されます (臨床検査値の正常範囲については、付録 A を参照してください)。
- ラルテグラビルまたはアタザナビルの薬物動態を妨害する薬物の併用：リファンピシン、イリノテカン、ミダゾラム、トリアゾラム、エルゴタミン、ジヒドロエルゴタミン、シサプリド、ピモジド、ロバスタチン、シンバスタチン、インジナビル、プロトンポンプ阻害剤、H2受容体拮抗薬、セントジョーンズワート、イチョウ、ジダノシン、テノホビル、エファビレンツ、ネビラピン、制酸剤、クラリスロマイシン、フェニトイン、フェノバルビタール、カルバマゼピン。
- 活動性の肝胆道疾患または肝疾患（慢性B型肝炎感染を含む）。
- アルコールの乱用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ラルテグラビル BID-QD
1～4週目
5～8週目
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ラルテグラビル 800mg QD
アタザナビル
ラミブジン（またはエムトリシタビン）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ラルテグラビルの薬物動態
時間枠：参照治療の2週間後および試験治療の2週間後
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参照治療の2週間後および試験治療の2週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ウイルス量
時間枠：参照治療での2週間の治療後および試験治療での2週間の治療後
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参照治療での2週間の治療後および試験治療での2週間の治療後
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有害事象
時間枠：トライアル全体
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トライアル全体
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David Burger、Radboud University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月21日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月9日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UMCN-AKF 08.07
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