HIV-1 감염 환자의 1일 1회 투여 요법에서 Raltegravir 및 Atazanavir의 약동학 및 안전성 연구 (PRADA)
2020년 11월 9일 업데이트: Radboud University Medical Center
HIV-1 감염 환자의 1일 1회 투여 요법에서 RAltegravir 및 Atazanavir의 약동학 및 안전성 파일럿 연구(PRADA)
랄테그라비르의 허용 용량은 음식과 관계없이 1일 2회 400mg입니다. 랄테그라비르는 주로 UGT1A1에 의한 글루쿠론화를 통해 대사됩니다. Atazanavir는 UGT 1A1의 억제로 인해 매일 2회 raltegravir 400mg의 혈장 농도를 72% 증가시킵니다.
이는 아타자나비르와 더 낮은 용량의 랄테그라비르(예: 1일 1회)의 병용이 가능함을 시사합니다. 랄테그라비르가 가장 많이 적용될 수 있는 또 다른 이유는 약력학적 효과가 Cmin이 아니라 400mg BD와 비교할 때 800mg QD 용량에서 유사할 것으로 예상되는 AUC와 관련이 있기 때문입니다. 랄테그라비르의 QD 용량을 평가하는 3상 임상 시험이 현재 진행 중이며 중간 결과는 2009년 중반에 발표될 예정입니다.
라미부딘 또는 엠트리시타빈과 병용한 아타자나비르 및 랄테그라비르 요법은 내약성이 우수하고 효과적인 NNRTI 및 리토나비어 절약 요법으로 1차 및 2차(NRTI/NNRTI 실패 후) 치료 요법 모두에 매력적인 옵션이 될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 양성 HIV 항체 검사로 기록되고 웨스턴 블롯으로 확인된 HIV 감염자.
- 피험자는 스크리닝 당일에 18세 이상입니다.
- 피험자는 평가를 선별하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있고 서명할 의향이 있습니다.
- 항레트로바이러스 요법에서 최소 6개월 동안 HIV-1 RNA < 40 copies/mL.
- 피험자는 이전의 바이러스학적 실패 또는 기록된 저항 돌연변이의 병력이 없습니다.
제외 기준:
- 시험에 사용될 수 있는 약물 또는 화학적으로 관련된 화합물 또는 부형제에 대한 민감성/특이성 이력.
- 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 관련 병력 또는 현재 상태.
- 시험의 성격과 범위 및 필요한 절차를 이해할 수 없음.
- 임신한 여성(첫 번째 투여 전 3주 이내에 수행된 HCG 테스트로 확인됨) 또는 모유 수유 중인 여성.
- 비정상적인 혈청 트랜스아미나제 수치는 정상 상한치의 5배 이상인 것으로 결정되었습니다(임상 실험실 값의 정상 범위는 부록 A 참조).
- 랄테그라비르 또는 아타자나비르 약동학을 방해하는 약물의 병용 사용: 리팜피신, 이리노테칸, 미다졸람, 트리아졸람, 에르고타민, 디하이드로에르고타민, 시사프리드, 피모지드, 로바스타틴, 심바스타틴, 인디나비르, 양성자 펌프 억제제, H2 수용체 길항제, 세인트존스워트, 징코 빌로바, 디다노신, 테노포비르, 에파비렌즈, 네비라핀, 제산제, 클라리트로마이신, 페니토인, 페노바르비탈, 카르바마제핀.
- 활성 간담도 또는 간 질환(만성 B형 간염 감염 포함).
- 알코올 남용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 랄테그라비르 BID-QD
1-4주차
5-8주차
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랄테그라비르 800mg QD
아타자나비르
라미부딘(또는 엠트리시타빈)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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랄테그라비르의 약동학
기간: 기준 치료 2주 후 및 시험 치료 2주 후
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기준 치료 2주 후 및 시험 치료 2주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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바이러스 부하
기간: 기준 치료로 2주 치료 후 및 시험 치료로 2주 치료 후
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기준 치료로 2주 치료 후 및 시험 치료로 2주 치료 후
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부작용
기간: 전체 재판
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전체 재판
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David Burger, Radboud University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 21일
처음 게시됨 (추정)
2009년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UMCN-AKF 08.07
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