Badanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa raltegrawiru i atazanawiru w schemacie dawkowania raz na dobę u pacjentów zakażonych HIV-1 (PRADA)
9 listopada 2020 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center
Badanie pilotażowe farmakokinetyki i bezpieczeństwa RALtegrawiru i atazanawiru w schemacie dawkowania raz na dobę u pacjentów zakażonych HIV-1 (PRADA)
Zarejestrowana dawka raltegrawiru wynosi 400 mg dwa razy na dobę z posiłkiem lub bez posiłku. Raltegrawir jest metabolizowany głównie poprzez glukuronidację przez UGT1A1. Atazanawir zwiększa stężenie raltegrawiru w dawce 400 mg dwa razy na dobę w osoczu o 72% z powodu hamowania UGT 1A1.
Sugeruje to, że możliwe jest łączne stosowanie atazanawiru i raltegrawiru w mniejszej dawce, na przykład raz na dobę. Innym powodem, dla którego najprawdopodobniej można zastosować raltegrawir, jest to, że jego działanie farmakodynamiczne nie jest związane z Cmin, ale z AUC, które powinno być podobne dla dawki 800 mg QD w porównaniu z 400 mg BD. Obecnie trwają badania kliniczne fazy III oceniające dawkowanie raltegrawiru raz na dobę i oczekuje się, że wstępne wyniki zostaną opublikowane w połowie 2009 r.
Schemat atazanawiru i raltegrawiru w skojarzeniu z lamiwudyną lub emtrycytabiną może być dobrze tolerowanym i skutecznym schematem oszczędzającym NNRTI i rytonawir, który może być atrakcyjną opcją zarówno w schematach leczenia pierwszego, jak i drugiego rzutu (po niepowodzeniu NRTI/NNRTI).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zakażone wirusem HIV, co zostało potwierdzone pozytywnym wynikiem testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi HIV i potwierdzone metodą Western Blot.
- Uczestnik ma co najmniej 18 lat w dniu badania przesiewowego.
- Uczestnik jest w stanie i chce podpisać formularz świadomej zgody przed ocenami przesiewowymi.
- HIV-1 RNA < 40 kopii/ml przez co najmniej 6 miesięcy leczenia przeciwretrowirusowego.
- Podmiot nie ma historii wcześniejszego niepowodzenia wirusologicznego ani udokumentowanych mutacji oporności
Kryteria wyłączenia:
- Historia wrażliwości/idiosynkrazji na lek lub chemicznie pokrewne związki lub substancje pomocnicze, które mogą być wykorzystane w badaniu.
- Istotna historia lub obecny stan, który może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku.
- Niemożność zrozumienia charakteru i zakresu badania oraz wymaganych procedur.
- Kobieta w ciąży (potwierdzona badaniem HCG wykonanym mniej niż 3 tygodnie przed pierwszą dawką) lub karmiąca piersią.
- Nieprawidłowe wartości transaminaz w surowicy określone jako poziomy przekraczające > 5-krotność górnej granicy normy (patrz Dodatek A, aby zapoznać się z prawidłowymi zakresami klinicznych wartości laboratoryjnych).
- Jednoczesne stosowanie leków wpływających na farmakokinetykę raltegrawiru lub atazanawiru: ryfampicyna, irynotekan, midazolam, triazolam, ergotamina, dihydroergotamina, cyzapryd, pimozyd, lowastatyna, symwastatyna, indynawir, inhibitory pompy protonowej, antagoniści receptora H2, ziele dziurawca, miłorząb dwuklapowy, dydanozyna, tenofowir, efawirenz, newirapina, leki zobojętniające sok żołądkowy, klarytromycyna, fenytoina, fenobarbital, karbamazepina.
- Czynna choroba wątroby i dróg żółciowych lub wątroby (w tym przewlekłe zapalenie wątroby typu B).
- Nadużywanie alkoholu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Raltegrawir BID-QD
Tydzień 1-4
Tydzień 5-8
|
Raltegrawir 800 mg raz na dobę
atazanawir
lamiwudyna (lub emtrycytabina)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
farmakokinetyka raltegrawiru
Ramy czasowe: po dwóch tygodniach leczenia referencyjnego i po dwóch tygodniach leczenia testowego
|
po dwóch tygodniach leczenia referencyjnego i po dwóch tygodniach leczenia testowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ładunek wirusowy
Ramy czasowe: po dwóch tygodniach leczenia preparatem referencyjnym i po dwóch tygodniach leczenia preparatem testowym
|
po dwóch tygodniach leczenia preparatem referencyjnym i po dwóch tygodniach leczenia preparatem testowym
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: cały proces
|
cały proces
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: David Burger, Radboud University Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lipca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lipca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 lipca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Atrybuty choroby
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Zespół nabytego niedoboru odporności
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory odwrotnej transkryptazy
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Agenci przeciw HIV
- Środki przeciwretrowirusowe
- Inhibitory proteazy
- Inhibitory integrazy HIV
- Inhibitory integrazy
- Inhibitory proteazy HIV
- Inhibitory wirusowych proteaz
- Emtrycytabina
- Raltegrawir Potas
- Lamiwudyna
- Siarczan atazanawiru
Inne numery identyfikacyjne badania
- UMCN-AKF 08.07
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .