Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фармакокинетики и безопасности ралтегравира и атазанавира в режиме приема один раз в сутки у пациентов, инфицированных ВИЧ-1 (PRADA)

9 ноября 2020 г. обновлено: Radboud University Medical Center

Пилотное исследование фармакокинетики и безопасности ралтегравира и атазанавира в режиме приема один раз в сутки у пациентов, инфицированных ВИЧ-1 (PRADA)

Разрешенная доза ралтегравира составляет 400 мг два раза в день независимо от приема пищи. Метаболизм ралтегравира происходит преимущественно путем глюкуронирования UGT1A1. Атазанавир увеличивает концентрацию ралтегравира в дозе 400 мг два раза в сутки на 72% за счет ингибирования UGT 1A1.

Это говорит о том, что возможно комбинированное применение атазанавира и ралтегравира с более низкой частотой приема, например, один раз в день. Другая причина, по которой ралтегравир, скорее всего, может применяться, заключается в том, что его фармакодинамический эффект связан не с Cmin, а с AUC, которая, как ожидается, будет одинаковой для дозы 800 мг QD по сравнению с 400 мг BD. В настоящее время продолжаются клинические испытания фазы III по оценке дозирования ралтегравира QD, и ожидается, что промежуточные результаты будут опубликованы в середине 2009 года.

Схема лечения атазанавиром и ралтегравиром в сочетании с ламивудином или эмтрицитабином может быть хорошо переносимой и эффективной схемой без использования ННИОТ и ритонавира, которая может быть привлекательным вариантом для схем лечения как первой, так и второй линии (после неэффективности НИОТ/ННИОТ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bonn, Германия
        • University of Bonn
  • Нидерланды
      • Arnhem, Нидерланды
        • Rijnstate Hospital Arnhem
      • Nijmegen, Нидерланды
        • Radboud University Medical Centre Nijmegen
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Erasmus Medical Center Rotterdam

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ВИЧ-инфекция подтверждена положительным тестом на антитела к ВИЧ и подтверждена вестерн-блоттингом.
  • Субъекту должно быть не менее 18 лет на день скрининга.
  • Субъект может и желает подписать форму информированного согласия до скрининговых оценок.
  • РНК ВИЧ-1 < 40 копий/мл в течение как минимум 6 месяцев антиретровирусной терапии.
  • У субъекта нет в анамнезе предшествующей вирусологической неудачи или задокументированных мутаций резистентности.

Критерий исключения:

  • История чувствительности / идиосинкразии к лекарственному средству или химически родственным соединениям или вспомогательным веществам, которые могут быть использованы в исследовании.
  • Соответствующий анамнез или текущее состояние, которое может повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарственного средства.
  • Неспособность понять характер и объем судебного разбирательства и необходимых процедур.
  • Беременная женщина (что подтверждается тестом на ХГЧ, проведенным менее чем за 3 недели до первой дозы) или кормящая грудью женщина.
  • Аномальные сывороточные трансаминазы определяются как уровни, превышающие верхний предел нормы более чем в 5 раз (см. Приложение А для нормальных диапазонов клинико-лабораторных значений).
  • Одновременный прием препаратов, влияющих на фармакокинетику ралтегравира или атазанавира: рифампицин, иринотекан, мидазолам, триазолам, эрготамин, дигидроэрготамин, цизаприд, пимозид, ловастатин, симвастатин, индинавир, ингибиторы протонной помпы, антагонисты Н2-рецепторов, зверобой продырявленный, гинкго билоба, диданозин, тенофовир, эфавиренц, невирапин, антациды, кларитромицин, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин.
  • Активное гепатобилиарное или печеночное заболевание (включая хроническую инфекцию гепатита В).
  • Злоупотребление алкоголем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ралтегравир BID-QD

Неделя 1-4

  • 600 мг атазанавира следует принимать один раз в день.
  • 400 мг ралтегравира следует принимать два раза в день.
  • 300 мг ламивудина (или 200 мг эмтрицитабина) один раз в день

5-8 неделя

  • 600 мг атазанавира следует принимать один раз в день.
  • 800 мг ралтегравира следует принимать один раз в день.
  • 300 мг ламивудина (или 200 мг эмтрицитабина) один раз в день
Лекарство: ралтегравир QD
Ралтегравир 800 мг QD
Лекарство: атазанавир
атазанавир
Лекарство: ламивудин (или эмтрицитабин)
ламивудин (или эмтрицитабин)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
фармакокинетика ралтегравира
Временное ограничение: через две недели эталонного лечения и через две недели тестового лечения
через две недели эталонного лечения и через две недели тестового лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вирусная нагрузка
Временное ограничение: через две недели лечения эталонным лечением и через две недели лечения тестовым лечением
через две недели лечения эталонным лечением и через две недели лечения тестовым лечением
Неблагоприятные события
Временное ограничение: весь суд
весь суд

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radboud University Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: David Burger, Radboud University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UMCN-AKF 08.07

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ралтегравир QD

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться