Studie zur Pharmakokinetik und Sicherheit von Raltegravir und Atazanavir in einem Dosierungsschema mit einmal täglicher Gabe bei HIV-1-infizierten Patienten (PRADA)

Einschlusskriterien:

• HIV-infiziert, wie durch positiven HIV-Antikörpertest dokumentiert und durch Western Blot bestätigt.
• Das Subjekt ist am Tag des Screenings mindestens 18 Jahre alt.
• Der Proband ist in der Lage und bereit, das Einverständniserklärungsformular vor den Screening-Bewertungen zu unterschreiben.
• HIV-1-RNA < 40 Kopien/ml für mindestens 6 Monate unter antiretroviraler Therapie.
• Das Subjekt hat keine Vorgeschichte von früherem virologischem Versagen oder dokumentierten Resistenzmutationen

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte von Empfindlichkeit/Idiosynkrasie gegenüber dem Arzneimittel oder chemisch verwandten Verbindungen oder Hilfsstoffen, die in der Studie verwendet werden können.
• Relevante Vorgeschichte oder aktueller Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen könnte.
• Unfähigkeit, die Art und den Umfang der Studie und die erforderlichen Verfahren zu verstehen.
• Schwangere Frauen (wie durch einen HCG-Test bestätigt, der weniger als 3 Wochen vor der ersten Dosis durchgeführt wurde) oder stillende Frauen.
• Abnorme Serumtransaminasen, bestimmt als Werte, die > das 5-fache der Obergrenze des Normalwerts betragen (siehe Anhang A für normale Bereiche klinischer Laborwerte).
• Gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die die Pharmakokinetik von Raltegravir oder Atazanavir beeinträchtigen: Rifampicin, Irinotecan, Midazolam, Triazolam, Ergotamin, Dihydroergotamin, Cisaprid, Pimozid, Lovastatin, Simvastatin, Indinavir, Protonenpumpenhemmer, H2-Rezeptorantagonisten, Johanniskraut, Ginkgo Biloba, Didanosin, Tenofovir, Efavirenz, Nevirapin, Antazida, Clarithromycin, Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin.
• Aktive hepatobiliäre oder hepatische Erkrankung (einschließlich chronischer Hepatitis-B-Infektion).
• Alkoholmissbrauch.