Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Raltegraviirin ja atatsanaviirin farmakokineettinen ja turvallisuustutkimus kerran vuorokaudessa annetussa annoksessa HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla (PRADA)

maanantai 9. marraskuuta 2020 päivittänyt: Radboud University Medical Center

RAltegraviirin ja atatsanaviirin farmakokineettinen ja turvallisuus pilottitutkimus kerran vuorokaudessa annetussa annoksessa HIV-1-infektoituneilla potilailla (PRADA)

Raltegraviirin sallittu annos on 400 mg kahdesti vuorokaudessa ruoan kanssa tai ilman. Raltegraviiri metaboloituu pääasiassa UGT1A1:n glukuronidaation kautta. Atatsanaviiri lisää raltegraviirin 400 mg kahdesti vuorokaudessa pitoisuuksia 72 % UGT 1A1:n eston vuoksi.

Tämä viittaa siihen, että atatsanaviirin ja raltegraviirin pienemmän annoksen yhdistelmä, esimerkiksi kerran päivässä, on mahdollista. Toinen syy, miksi raltegraviiria voidaan todennäköisimmin käyttää, on se, että sen farmakodynaaminen vaikutus ei liity Cmin:iin vaan AUC:hen, jonka odotetaan olevan samanlainen 800 mg:n QD-annoksella verrattuna 400 mg:n BD-annokseen. Vaiheen III kliiniset tutkimukset, joissa arvioidaan raltegraviirin QD-annostusta, ovat parhaillaan käynnissä, ja välitulosten odotetaan julkaistavan vuoden 2009 puolivälissä.

Atatsanaviirin ja raltegraviirin yhdistelmä lamivudiinin tai emtrisitabiinin kanssa voi olla hyvin siedetty ja tehokas NNRTI- ja ritonaviiria säästävä hoito-ohjelma, joka voi olla houkutteleva vaihtoehto sekä ensimmäisen että toisen linjan (NRTI/NNRTI-epäonnistumisen jälkeen) hoito-ohjelmissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Arnhem, Alankomaat
        • Rijnstate Hospital Arnhem
      • Nijmegen, Alankomaat
        • Radboud University Medical Centre Nijmegen
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Erasmus Medical Center Rotterdam
  • Saksa
      • Bonn, Saksa
        • University of Bonn

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-tartunnan osoittanut positiivinen HIV-vasta-ainetesti ja Western Blot -testi.
  • Tutkittava on seulontapäivänä vähintään 18-vuotias.
  • Tutkittava pystyy ja haluaa allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen ennen seulontaarviointia.
  • HIV-1 RNA < 40 kopiota/ml vähintään 6 kuukauden ajan antiretroviraalisessa hoidossa.
  • Potilaalla ei ole aiempia virologisia epäonnistumisia tai dokumentoituja resistenssimutaatioita

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi herkkyys/idiosynkrasia lääkkeelle tai kemiallisesti samankaltaisille yhdisteille tai apuaineille, joita voidaan käyttää tutkimuksessa.
  • Asiaankuuluva historia tai nykyinen tila, joka saattaa häiritä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä.
  • Kyvyttömyys ymmärtää oikeudenkäynnin luonnetta ja laajuutta sekä vaadittuja menettelyjä.
  • Raskaana oleva nainen (alle 3 viikkoa ennen ensimmäistä annosta tehty HCG-testi vahvistaa) tai imettävä nainen.
  • Epänormaalit seerumin transaminaasit määritettiin tasoiksi, jotka ovat > 5 kertaa normaalin yläraja (katso liite A kliinisten laboratorioarvojen normaalit alueet).
  • Raltegraviirin tai atatsanaviirin farmakokinetiikkaa häiritsevien lääkkeiden samanaikainen käyttö: rifampisiini, irinotekaani, midatsolaami, triatsolaami, ergotamiini, dihydroergotamiini, sisapridi, pimotsidi, lovastatiini, simvastatiini, indinaviiri, protonipumpun estäjät, H2-reseptorin antagonistit, St. didanosiini, tenofoviiri, efavirentsi, nevirapiini, antasidit, klaritromysiini, fenytoiini, fenobarbitaali, karbamatsepiini.
  • Aktiivinen hepatobiliaarinen tai maksasairaus (mukaan lukien krooninen hepatiitti B -infektio).
  • Alkoholin väärinkäyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Raltegraviiri BID-QD

Viikko 1-4

  • 600 mg atatsanaviiria otetaan kerran päivässä
  • 400 mg raltegraviiria kahdesti päivässä
  • 300 mg lamivudiinia (tai 200 mg emtrisitabiinia) kerran päivässä

Viikko 5-8

  • 600 mg atatsanaviiria otetaan kerran päivässä
  • 800 mg raltegraviiria otetaan kerran päivässä
  • 300 mg lamivudiinia (tai 200 mg emtrisitabiinia) kerran päivässä
Lääke: raltegraviiri QD
Raltegraviiri 800 mg QD
Lääke: atatsanaviiri
atatsanaviiri
Lääke: lamivudiini (tai emtrisitabiini)
lamivudiini (tai emtrisitabiini)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
raltegraviirin farmakokinetiikka
Aikaikkuna: kahden viikon vertailuhoidon ja kahden viikon testihoidon jälkeen
kahden viikon vertailuhoidon ja kahden viikon testihoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Viruskuorma
Aikaikkuna: kahden viikon viitehoidon jälkeen ja kahden viikon testikäsittelyn jälkeen
kahden viikon viitehoidon jälkeen ja kahden viikon testikäsittelyn jälkeen
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: koko oikeudenkäynti
koko oikeudenkäynti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Radboud University Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: David Burger, Radboud University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UMCN-AKF 08.07

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa