Farmakokinetisk og sikkerhedsundersøgelse af raltegravir og atazanavir i en dosis én gang dagligt hos HIV-1-inficerede patienter (PRADA)
9. november 2020 opdateret af: Radboud University Medical Center
Farmakokinetisk og sikkerhedspilotundersøgelse af RAltegravir og Atazanavir i en én gang daglig dosisbehandling hos HIV-1-inficerede patienter (PRADA)
Den godkendte dosis af raltegravir er 400 mg to gange dagligt med eller uden mad. Raltegravir metaboliseres overvejende gennem glucuronidering af UGT1A1. Atazanavir øger plasmakoncentrationerne af raltegravir 400 mg to gange dagligt med 72 % på grund af hæmning af UGT 1A1.
Dette tyder på, at kombineret brug af atazanavir og en lavere dosisfrekvens af raltegravir, f.eks. én gang dagligt, er mulig. En anden grund til, at raltegravir højst sandsynligt kan anvendes, er, at dets farmakodynamiske virkning ikke er relateret til Cmin, men til AUC, som forventes at være ens for en 800 mg QD dosis sammenlignet med 400 mg BD. Fase III kliniske forsøg, der evaluerer QD-dosering af raltegravir, er i øjeblikket i gang, og foreløbige resultater forventes at blive offentliggjort i midten af 2009.
Et regime med atazanavir og raltegravir i kombination med lamivudin eller emtricitabin kan være et veltolereret og effektivt NNRTI- og ritonavir-besparende regime, der kunne være en attraktiv mulighed for både første- og andenlinjebehandlingsregimer (efter NRTI/NNRTI-svigt).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HIV-inficeret som dokumenteret ved positiv HIV-antistoftest og bekræftet af Western Blot.
- Forsøgspersonen er mindst 18 år på screeningsdagen.
- Forsøgspersonen er i stand til og villig til at underskrive den informerede samtykkeformular før screeningsevalueringer.
- HIV-1 RNA < 40 kopier/ml i mindst 6 måneder på antiretroviral behandling.
- Forsøgspersonen har ingen tidligere virologisk svigt eller dokumenterede resistensmutationer
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med følsomhed/idiosynkrasi over for lægemidlet eller kemisk relaterede forbindelser eller hjælpestoffer, som kan anvendes i forsøget.
- Relevant historie eller aktuel tilstand, der kan interferere med lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse.
- Manglende evne til at forstå arten og omfanget af forsøget og de nødvendige procedurer.
- Gravid kvinde (som bekræftet af en HCG-test udført mindre end 3 uger før den første dosis) eller ammende kvinde.
- Unormale serumtransaminaser bestemt som niveauer > 5 gange øvre normalgrænse (se appendiks A for normale intervaller for kliniske laboratorieværdier).
- Samtidig brug af medicin, der interfererer med raltegravirs eller atazanavirs farmakokinetik: rifampicin, irinotecan, midazolam, triazolam, ergotamin, dihydroergotamin, cisaprid, pimozid, lovastatin, simvastatin, indinavir, protonpumpehæmmere, H2-receptor antagonist antagonist, St,,ink. didanosin, tenofovir, efavirenz, nevirapin, antacida, clarithromycin, phenytoin, phenobarbital, carbamazepin.
- Aktiv hepatobiliær eller hepatisk sygdom (herunder kronisk hepatitis B-infektion).
- Alkohol misbrug.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Raltegravir BID-QD
Uge 1-4
Uge 5-8
|
Raltegravir 800mg QD
atazanavir
lamivudin (eller emtricitabin)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
farmakokinetik af raltegravir
Tidsramme: efter to ugers referencebehandling og efter to ugers testbehandling
|
efter to ugers referencebehandling og efter to ugers testbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Viral belastning
Tidsramme: efter to ugers behandling med referencebehandlingen og efter to ugers behandling med testbehandlingen
|
efter to ugers behandling med referencebehandlingen og efter to ugers behandling med testbehandlingen
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: hele retssagen
|
hele retssagen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Burger, Radboud University Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. juli 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. juli 2009
Først opslået (Skøn)
22. juli 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Blodbårne infektioner
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- Sygdomsegenskaber
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Erhvervet immundefektsyndrom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Reverse transkriptasehæmmere
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Anti-HIV-midler
- Anti-retrovirale midler
- Proteasehæmmere
- HIV-integrasehæmmere
- Integrasehæmmere
- HIV-proteasehæmmere
- Virale proteasehæmmere
- Emtricitabin
- Raltegravir kalium
- Lamivudin
- Atazanavirsulfat
Andre undersøgelses-id-numre
- UMCN-AKF 08.07
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .