Studio di farmacocinetica e sicurezza di Raltegravir e Atazanavir in un regime di dose singola giornaliera in pazienti con infezione da HIV-1 (PRADA)

Criterio di inclusione:

• Infetto da HIV come documentato dal test anticorpale HIV positivo e confermato da Western Blot.
• Il soggetto ha almeno 18 anni al giorno dello screening.
• Il soggetto è in grado e disposto a firmare il modulo di consenso informato prima delle valutazioni di screening.
• HIV-1 RNA < 40 copie/mL per almeno 6 mesi in terapia antiretrovirale.
• Il soggetto non ha una storia di precedenti fallimenti virologici o mutazioni di resistenza documentate

Criteri di esclusione:

• Storia di sensibilità/idiosincrasia al farmaco o composti o eccipienti chimicamente correlati, che possono essere impiegati nella sperimentazione.
• Storia rilevante o condizione attuale che potrebbe interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco.
• Incapacità di comprendere la natura e l'entità del processo e le procedure richieste.
• Donna incinta (come confermato da un test HCG eseguito meno di 3 settimane prima della prima dose) o donna che allatta.
• Transaminasi sieriche anormali determinate come livelli > 5 volte il limite superiore della norma (vedere l'Appendice A per gli intervalli normali dei valori clinici di laboratorio).
• Uso concomitante di farmaci che interferiscono con la farmacocinetica di raltegravir o atazanavir: rifampicina, irinotecan, midazolam, triazolam, ergotamina, diidroergotamina, cisapride, pimozide, lovastatina, simvastatina, indinavir, inibitori della pompa protonica, antagonisti del recettore H2, erba di San Giovanni, Ginkgo Biloba, didanosina, tenofovir, efavirenz, nevirapina, antiacidi, claritromicina, fenitoina, fenobarbital, carbamazepina.
• Malattia epatobiliare o epatica attiva (compresa l'infezione da epatite B cronica).
• Abuso di alcool.