Estudio de farmacocinética y seguridad de raltegravir y atazanavir en un régimen de dosis una vez al día en pacientes infectados por el VIH-1 (PRADA)

Criterios de inclusión:

• Infectado por VIH según lo documentado por una prueba de anticuerpos contra el VIH positiva y confirmado por Western Blot.
• El sujeto tiene al menos 18 años de edad el día de la selección.
• El sujeto puede y está dispuesto a firmar el Formulario de consentimiento informado antes de las evaluaciones de detección.
• ARN del VIH-1 < 40 copias/mL durante al menos 6 meses con terapia antirretroviral.
• El sujeto no tiene antecedentes de fracaso virológico previo o mutaciones de resistencia documentadas

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de sensibilidad/idiosincrasia al fármaco oa los compuestos o excipientes químicamente relacionados, que pueden emplearse en el ensayo.
• Historia relevante o condición actual que podría interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco.
• Incapacidad para comprender la naturaleza y el alcance del juicio y los procedimientos requeridos.
• Mujeres embarazadas (según lo confirmado por una prueba de HCG realizada menos de 3 semanas antes de la primera dosis) o mujeres en período de lactancia.
• Transaminasas séricas anormales determinadas como niveles > 5 veces el límite superior de lo normal (consulte el Apéndice A para conocer los rangos normales de los valores de laboratorio clínico).
• Uso concomitante de medicamentos que interfieren con la farmacocinética de raltegravir o atazanavir: rifampicina, irinotecán, midazolam, triazolam, ergotamina, dihidroergotamina, cisaprida, pimozida, lovastatina, simvastatina, indinavir, inhibidores de la bomba de protones, antagonistas de los receptores H2, hierba de San Juan, Ginkgo biloba, didanosina, tenofovir, efavirenz, nevirapina, antiácidos, claritromicina, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina.
• Enfermedad hepatobiliar o hepática activa (incluida la infección crónica por hepatitis B).
• Abuso de alcohol.