Estudo farmacocinético e de segurança de raltegravir e atazanavir em regime de dose única diária em pacientes infectados pelo HIV-1 (PRADA)

Critério de inclusão:

• Infectado pelo HIV, conforme documentado por teste de anticorpo HIV positivo e confirmado por Western Blot.
• O sujeito tem pelo menos 18 anos de idade no dia da triagem.
• O sujeito é capaz e deseja assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido antes das avaliações de triagem.
• RNA do HIV-1 < 40 cópias/mL por pelo menos 6 meses em terapia antirretroviral.
• O sujeito não tem histórico de falha virológica anterior ou mutações de resistência documentadas

Critério de exclusão:

• História de sensibilidade/idiossincrasia ao medicamento ou compostos ou excipientes quimicamente relacionados, que podem ser empregados no estudo.
• Histórico relevante ou condição atual que possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento.
• Incapacidade de entender a natureza e extensão do julgamento e os procedimentos necessários.
• Mulheres grávidas (conforme confirmado por um teste de HCG realizado menos de 3 semanas antes da primeira dose) ou mulheres amamentando.
• Transaminases séricas anormais determinadas como níveis > 5 vezes o limite superior do normal (consulte o Apêndice A para obter as faixas normais de valores laboratoriais clínicos).
• Uso concomitante de medicamentos que interferem na farmacocinética do raltegravir ou atazanavir: rifampicina, irinotecano, midazolam, triazolam, ergotamina, diidroergotamina, cisaprida, pimozida, lovastatina, sinvastatina, indinavir, inibidores da bomba de prótons, antagonistas dos receptores H2, erva de São João, Ginkgo Biloba, didanosina, tenofovir, efavirenz, nevirapina, antiácidos, claritromicina, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina.
• Doença hepatobiliar ou hepática ativa (incluindo infecção crônica por hepatite B).
• Abuso de álcool.