Farmakokinetická a bezpečnostní studie raltegraviru a atazanaviru v režimu dávkování jednou denně u pacientů infikovaných HIV-1 (PRADA)

Kritéria pro zařazení:

• HIV infikovaný, jak bylo zdokumentováno pozitivním testem na protilátky HIV a potvrzeno Western Blot.
• Subjekt je v den screeningu starší 18 let.
• Subjekt je schopen a ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu před screeningovými hodnoceními.
• HIV-1 RNA < 40 kopií/ml po dobu nejméně 6 měsíců na antiretrovirové léčbě.
• Subjekt nemá v anamnéze předchozí virologické selhání nebo zdokumentované mutace rezistence

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza citlivosti/idiosynkrazie na léčivo nebo chemicky příbuzné sloučeniny nebo pomocné látky, které mohou být použity ve studii.
• Relevantní anamnéza nebo současný stav, který by mohl interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léku.
• Neschopnost porozumět povaze a rozsahu zkoušky a požadovaným postupům.
• Těhotná žena (potvrzená testem HCG provedeným méně než 3 týdny před první dávkou) nebo kojící žena.
• Abnormální sérové ​​transaminázy stanovené jako hladiny > 5násobek horní hranice normálu (normální rozsahy klinických laboratorních hodnot viz Příloha A).
• Současné užívání léků, které interferují s farmakokinetikou raltegraviru nebo atazanaviru: rifampicin, irinotekan, midazolam, triazolam, ergotamin, dihydroergotamin, cisaprid, pimozid, lovastatin, simvastatin, indinavir, inhibitory protonové pumpy, antagonisté H2-johnových receptorů, antagonisté receptoru B. didanosin, tenofovir, efavirenz, nevirapin, antacida, klarithromycin, fenytoin, fenobarbital, karbamazepin.
• Aktivní hepatobiliární nebo jaterní onemocnění (včetně chronické infekce hepatitidy B).
• Zneužití alkoholu.