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単回部分乳房放射線療法 (RSU)

2023年10月25日 更新者：Duke University

早期乳がん患者における頭蓋外放射線手術を用いた単回線量部分乳房放射線療法 - 第I相線量漸増研究

この研究では、放射線外科技術を使用して乳腺腫瘤摘出術の前に行われる単回の部分乳房放射線照射の最大耐量を決定しようとしています。 乳腺腫瘤摘出術は、放射線照射完了後 3 週間 (+/- 1 週間) 以内に実施されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、3 つの線量コホートにおける急性毒性および創傷治癒合併症の発生率によって測定される部分乳房放射線手術の安全性を評価します。

患者は、線量レベル 1 (15 Gy) から始まる 8 人の患者のコホートに登録されます。 用量レベル 1 で 2 つ以上の用量制限毒性 (DLT) が観察された場合、試験は評価と修正の検討のために中止されます。 多くても 1 つの DLT が観察された場合、エスカレーションは次の用量レベルに続きます。 コホートは 3Gy ずつ、最大 21Gy の照射までエスカレートします。

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -生検で診断が証明された低/中等度の乳管上皮内癌または浸潤性乳管（またはその他の良好な組織学）癌の乳房の女性
  • -乳房温存候補（以前の乳房またはリンパ節の放射線療法なし、多中心性または多発性疾患の画像証拠なし、妊娠中の女性なし、および手術を妨げる併存疾患なし）
  • 臨床 T1N0M0
  • 55歳以上
  • エストロゲン受容体（ER）陽性、
  • 最初の生検でリンパ管腔浸潤の証拠なし
  • 妊娠していません。 閉経後でない場合は、避妊措置を遵守する必要があります
  • 白血球数 > 3000、ヘモグロビン > 9、血小板 > 100000
  • -最初の評価でMRIに適格であり、GFRが少なくとも60 ml /分でなければなりません

除外基準:

  • ネオアジュバント化学療法
  • 豊胸手術
  • 美容結果の悪化のリスクを高める可能性のある病状（つまり ループス、関節リウマチ、強皮症）
  • -体型に二次的な研究治療計画を受けることができない患者、または長時間胃の上に横になることができない患者
  • HER-2/neu陽性
  • 陽性の血清妊娠検査

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：単回放射線治療: 線量レベル 1
腫瘍摘出術の約 10 日前に、放射線外科技術で 15 Gy の放射線を 1 回照射します。
放射線：放射線外科
15Gy、18Gy、または21Gyの単回線量または放射線
他の名前：
  • 外照射療法
実験的：単回放射線治療: 線量レベル 2
腫瘍摘出術の約 10 日前に、放射線外科技術で 18 Gy の放射線を 1 回照射します。
放射線：放射線外科
15Gy、18Gy、または21Gyの単回線量または放射線
他の名前：
  • 外照射療法
実験的：単回放射線治療: 線量レベル 3
腫瘍摘出術の約 10 日前に、放射線外科技術で 21 Gy の放射線を 1 回照射します。
放射線：放射線外科
15Gy、18Gy、または21Gyの単回線量または放射線
他の名前：
  • 外照射療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大耐量
時間枠：30日
急性毒性および創傷治癒合併症の発生率によって測定
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
美容効果
時間枠：3年

医師の評価に基づいて、3年で美容転帰が優れているか良好である患者の割合。

優れているとは次のように定義されます: 未治療の乳房または治療を受けた乳房の元の外観と比較して、治療を受けた乳房のサイズまたは形状にほとんどまたはまったく違いがないこと。 胸の触り心地（質感）は同じか少し違います。 乳房内に肥厚、瘢痕組織、または漿液腫がある場合がありますが、外観を変えるほどではありません.

GOOD は次のように定義されます: 乳房の間に軽度の非対称性があります。これは、反対側の乳房または治療前の乳房の外観と比較して、治療を受けた乳房のサイズまたは形状に許容可能な違いがあることを意味します。 乳房に軽度の赤みや黒ずみが生じる場合があります。 乳房内の肥厚または瘢痕組織は、その形状またはサイズに軽度の変化を引き起こします。
3年
ローカル コントロール
時間枠：3年
3年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
組織を入手する
時間枠：SRS放射線手術前後
放射線反応の探索的分析のための放射線療法前後
SRS放射線手術前後
磁気共鳴画像（MRI）
時間枠：SRS放射線手術前後
放射線反応の探索的分析のための放射線療法前後。
SRS放射線手術前後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Duke University

捜査官

  • 主任研究者：Rachel Blitzblau, MD PhD、Duke University Medical Center, Dept of Radiation Oncology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年7月28日

一次修了 (実際)

2016年4月4日

研究の完了 (実際)

2023年3月25日

試験登録日

最初に提出

2009年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年7月22日

最初の投稿 (推定)

2009年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月25日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00015617

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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