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Radioterapia parziale del seno a dose singola (RSU)

25 ottobre 2023 aggiornato da: Duke University

Radioterapia parziale della mammella a dose singola mediante radiochirurgia extracranica in pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale: uno studio di fase I sull'aumento della dose

Questo studio cerca di determinare la dose massima tollerata di una radioterapia parziale del seno a dose singola somministrata prima della nodulectomia utilizzando una tecnica di radiochirurgia. La lumpectomia verrà eseguita entro 3 settimane (+/- 1 settimana) dal completamento della radioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà la sicurezza della radiochirurgia parziale del seno misurata dall'incidenza di tossicità acuta e complicazioni di guarigione della ferita in tre coorti di dose.

I pazienti saranno arruolati in coorti di 8 pazienti a partire dal livello di dose 1 (15 Gy). Se si osservano 2 o più tossicità limitanti la dose (DLT) al livello di dose 1, lo studio verrà interrotto per la valutazione e la considerazione della revisione. Se si osserva al massimo un DLT, l'escalation continua al livello di dose successivo. Le coorti aumenteranno di 3 Gy fino a 21 Gy di irradiazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con diagnosi comprovata da biopsia di carcinoma duttale in situ di grado basso/intermedio o carcinoma duttale invasivo (o altra istologia favorevole) della mammella
  • Candidate alla conservazione del seno (nessuna precedente radioterapia mammaria o linfonodale, nessuna evidenza di imaging di malattia multicentrica o multifocale, nessuna donna in gravidanza e nessuna condizione di comorbilità che precluda l'intervento chirurgico)
  • Clinica T1N0M0
  • 55 anni o più
  • Recettore per gli estrogeni (ER) positivo,
  • Nessuna evidenza di invasione dello spazio linfovascolare alla biopsia iniziale
  • Non incinta. Se non in post-menopausa deve aderire alle misure di controllo delle nascite
  • Conta dei globuli bianchi > 3000, Emoglobina > 9, piastrine >100000
  • Deve essere idoneo per la risonanza magnetica alla valutazione iniziale e GFR almeno 60 ml / min

Criteri di esclusione:

  • Chemioterapia neoadiuvante
  • Protesi al seno
  • Condizioni mediche che possono aumentare il rischio di scarsi risultati estetici (ad es. lupus, artrite reumatoide, sclerodermia)
  • Pazienti non in grado di ricevere la pianificazione del trattamento in studio a causa dell'habitus corporeo o dell'incapacità di rimanere sdraiati a pancia in giù a lungo
  • HER-2/neu positivo
  • Test di gravidanza siero positivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radiochirurgia a dose singola: livello di dose 1
Una singola dose di radiazioni da 15 Gy somministrata con tecnica radiochirurgica circa 10 giorni prima della nodulectomia.
Radiazione: Radiochirurgia
Singola dose o radiazione in 15Gy, 18Gy o 21Gy
Altri nomi:
  • Radioterapia a fasci esterni
Sperimentale: Radiochirurgia a dose singola: livello di dose 2
Una singola dose di radiazioni da 18 Gy somministrata con tecnica radiochirurgica circa 10 giorni prima della nodulectomia.
Radiazione: Radiochirurgia
Singola dose o radiazione in 15Gy, 18Gy o 21Gy
Altri nomi:
  • Radioterapia a fasci esterni
Sperimentale: Radiochirurgia a dose singola: livello di dose 3
Una singola dose di radiazioni da 21 Gy somministrata con tecnica radiochirurgica circa 10 giorni prima della nodulectomia.
Radiazione: Radiochirurgia
Singola dose o radiazione in 15Gy, 18Gy o 21Gy
Altri nomi:
  • Radioterapia a fasci esterni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata
Lasso di tempo: 30 giorni
Come misurato dall'incidenza di tossicità acuta e complicazioni di guarigione della ferita
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato cosmetico
Lasso di tempo: 3 anni

Percentuale di pazienti con esito estetico eccellente o buono a 3 anni in base alla valutazione del medico.

ECCELLENTE è definito come: rispetto al seno non trattato o all'aspetto originale del seno trattato, c'è una differenza minima o nulla nelle dimensioni o nella forma del seno trattato. Il modo in cui si sente il seno (la sua consistenza) è lo stesso o leggermente diverso. Potrebbero esserci ispessimento, tessuto cicatriziale o sieroma all'interno del seno, ma non abbastanza per cambiare l'aspetto.

BUONO è definito come: c'è una lieve asimmetria tra i seni, il che significa che c'è qualche differenza accettabile nelle dimensioni o nella forma del seno trattato rispetto al seno opposto o all'aspetto del seno prima del trattamento. Potrebbe esserci un lieve arrossamento o scurimento del seno. L'ispessimento o il tessuto cicatriziale all'interno del seno provoca un lieve cambiamento nella sua forma o dimensione.
3 anni
Controllo locale
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acquisisci tessuto
Lasso di tempo: Radiochirurgia pre e post SRS
Pre e post-radioterapia per l'analisi esplorativa della risposta alle radiazioni
Radiochirurgia pre e post SRS
Immagini di risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: Radiochirurgia pre e post SRS
Pre e post-radioterapia per l'analisi esplorativa della risposta alle radiazioni.
Radiochirurgia pre e post SRS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Rachel Blitzblau, MD PhD, Duke University Medical Center, Dept of Radiation Oncology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

4 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

25 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2009

Primo Inserito (Stimato)

23 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00015617

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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