Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednodávková parciální radioterapie prsu (RSU)

25. října 2023 aktualizováno: Duke University

Jednodávková parciální radioterapie prsu s použitím extrakraniální radiochirurgie u pacientek s časným stádiem rakoviny prsu – studie fáze I s eskalací dávky

Tato studie se snaží stanovit maximální tolerovanou dávku jednorázového parciálního ozáření prsu podané před lumpektomií pomocí radiochirurgické techniky. Lumpektomie bude provedena do 3 týdnů (+/- 1 týden) od dokončení ozařování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude hodnotit bezpečnost částečné radiochirurgie prsu měřenou výskytem akutní toxicity a komplikací hojení ran ve třech dávkových kohortách.

Pacienti budou zařazeni do kohort po 8 pacientech počínaje dávkou 1 (15 Gy). Pokud jsou na úrovni dávky 1 pozorovány 2 nebo více toxicit omezujících dávku (DLT), bude zkouška zastavena za účelem vyhodnocení a zvážení revize. Pokud je pozorována nejvýše jedna DLT, eskalace pokračuje na další úroveň dávky. Kohorty budou eskalovat o 3Gy až na 21 Gy ozáření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s biopsií prokázanou diagnózou duktálního karcinomu nízkého/středního stupně in situ nebo invazivního duktálního (nebo jiného příznivého histologického) karcinomu prsu
  • Kandidáti na zachování prsu (žádná předchozí radioterapie prsu nebo uzlin, žádný zobrazovací důkaz multicentrického nebo multifokálního onemocnění, žádné těhotné ženy a žádné komorbidní stavy vylučující operaci)
  • Klinické T1N0M0
  • 55 let nebo starší
  • pozitivní na estrogenový receptor (ER),
  • Při úvodní biopsii nebyl žádný důkaz lymfovaskulární prostorové invaze
  • Není těhotná. Pokud ne po menopauze, musí dodržovat antikoncepční opatření
  • Počet bílých krvinek > 3000, hemoglobin > 9, krevní destičky > 100 000
  • Musí být způsobilé pro MRI při úvodním hodnocení a GFR alespoň 60 ml/min

Kritéria vyloučení:

  • Neoadjuvantní chemoterapie
  • Prsní implantáty
  • Zdravotní stavy, které mohou zvýšit riziko špatného kosmetického výsledku (tj. lupus, revmatoidní artritida, sklerodermie)
  • Pacienti, kteří nejsou schopni přijmout studijní plán léčby sekundárně kvůli tělesnému habitu nebo neschopnosti dlouho ležet na břiše
  • HER-2/neu pozitivní
  • Pozitivní těhotenský test v séru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednodávková radiochirurgie: Úroveň dávky 1
Jedna dávka záření 15 Gy podaná radiochirurgickou technikou asi 10 dní před lumpektomií.
Záření: Radiochirurgie
Jedna dávka nebo záření v 15Gy, 18Gy nebo 21Gy
Ostatní jména:
  • Zevní radiační terapie
Experimentální: Jednodávková radiochirurgie: Úroveň dávky 2
Jedna dávka záření 18 Gy podaná radiochirurgickou technikou asi 10 dní před lumpektomií.
Záření: Radiochirurgie
Jedna dávka nebo záření v 15Gy, 18Gy nebo 21Gy
Ostatní jména:
  • Zevní radiační terapie
Experimentální: Jednodávková radiochirurgie: Úroveň dávky 3
Jedna dávka záření 21 Gy podaná radiochirurgickou technikou asi 10 dní před lumpektomií.
Záření: Radiochirurgie
Jedna dávka nebo záření v 15Gy, 18Gy nebo 21Gy
Ostatní jména:
  • Zevní radiační terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka
Časové okno: 30 dní
Měřeno výskytem akutní toxicity a komplikací hojení ran
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kosmetický výsledek
Časové okno: 3 roky

Procento pacientů s vynikajícím nebo dobrým kosmetickým výsledkem po 3 letech na základě posouzení lékaře.

EXCELLENT je definován jako: ve srovnání s neošetřeným prsem nebo původním vzhledem ošetřeného prsu je minimální nebo žádný rozdíl ve velikosti nebo tvaru ošetřeného prsu. Způsob, jakým se prso cítí (jeho textura), je stejné nebo mírně odlišné. V prsu může být ztluštění, zjizvená tkáň nebo serom, ale ne natolik, aby změnily vzhled.

DOBRÉ je definováno jako: mezi prsy je mírná asymetrie, což znamená, že existuje určitý přijatelný rozdíl ve velikosti nebo tvaru ošetřovaného prsu ve srovnání s protějším prsem nebo ve vzhledu prsu před ošetřením. Může dojít k mírnému zarudnutí nebo ztmavnutí prsou. Ztluštění nebo zjizvená tkáň v prsu způsobuje mírnou změnu jeho tvaru nebo velikosti.
3 roky
Místní ovládání
Časové okno: 3 roky
3 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Získejte tkáň
Časové okno: Před a po SRS radiochirurgii
Před a po radioterapii pro průzkumnou analýzu odezvy na záření
Před a po SRS radiochirurgii
Snímky z magnetické rezonance (MRI)
Časové okno: Před a po SRS radiochirurgii
Před a po radioterapii pro průzkumnou analýzu odezvy na záření.
Před a po SRS radiochirurgii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rachel Blitzblau, MD PhD, Duke University Medical Center, Dept of Radiation Oncology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

4. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

25. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00015617

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit