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단일 용량 부분 유방 방사선 요법 (RSU)

2023년 10월 25일 업데이트: Duke University

조기 유방암 환자의 두개골 외 방사선 수술을 사용한 단일 선량 부분 유방 방사선 요법 - 선량 증량 연구 1상

이 연구는 방사선 수술 기술을 사용하여 유방 절제술 전에 주어진 단일 선량 부분 유방 방사선의 최대 허용 선량을 결정하고자 합니다. 유방 절제술은 방사선 완료 후 3주(+/- 1주) 이내에 시행됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 세 가지 용량 코호트에서 급성 독성 및 상처 치유 합병증의 발생률로 측정된 부분 유방 방사선 수술의 안전성을 평가할 것입니다.

환자는 용량 수준 1(15Gy)에서 시작하여 8명의 환자 코호트에 등록됩니다. 용량 수준 1에서 2개 이상의 용량 제한 독성(DLT)이 관찰되면 평가 및 수정 고려를 위해 시험을 중단합니다. 최대 하나의 DLT가 관찰되면 다음 용량 수준까지 증량이 계속됩니다. 코호트는 3Gy에서 최대 21Gy의 방사선 조사로 확대됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 유방의 저/중등급 도관 암종 또는 침윤성 도관(또는 다른 바람직한 조직학) 암종의 생검으로 입증된 진단을 받은 여성
  • 유방 보존 대상자(이전 유방 또는 결절 방사선 요법 없음, 다발성 또는 다발성 질환의 영상 증거 없음, 임산부 없음, 수술을 방해하는 동반 질환 없음)
  • 임상 T1N0M0
  • 55세 이상
  • 에스트로겐 수용체(ER) 양성,
  • 초기 생검에서 림프혈관 공간 침범의 증거 없음
  • 임신 아님. 그렇지 않은 경우 폐경 후 산아제한 조치를 준수해야 합니다.
  • 백혈구 수 > 3000, 헤모글로빈 > 9, 혈소판 >100000
  • 초기 평가에서 MRI 및 GFR이 최소 60ml/min에 적합해야 합니다.

제외 기준:

  • 선행 화학 요법
  • 유방 보형물
  • 불량한 미용 결과의 위험을 증가시킬 수 있는 의학적 상태(예: 루푸스, 류마티스관절염, 피부경화증)
  • 체형에 따라 연구 치료 계획을 받을 수 없거나 길게 엎드려 눕지 못하는 환자
  • HER-2/neu 양성
  • 양성 혈청 임신 검사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 선량 방사선 수술: 선량 수준 1
종괴절제술 약 10일 전에 방사선 수술 기법으로 15Gy의 단일 선량의 방사선을 투여합니다.
방사능: 방사선 수술
15Gy, 18Gy 또는 21Gy의 단일 선량 또는 방사선
다른 이름들:
  • 외부 빔 방사선 요법
실험적: 단일 선량 방사선 수술: 선량 수준 2
종괴절제술 약 10일 전에 방사선 수술 기법으로 18Gy의 단일 선량의 방사선을 투여합니다.
방사능: 방사선 수술
15Gy, 18Gy 또는 21Gy의 단일 선량 또는 방사선
다른 이름들:
  • 외부 빔 방사선 요법
실험적: 단일 선량 방사선 수술: 선량 수준 3
종괴절제술 약 10일 전에 방사선 수술 기법으로 21Gy의 단일 선량의 방사선을 투여합니다.
방사능: 방사선 수술
15Gy, 18Gy 또는 21Gy의 단일 선량 또는 방사선
다른 이름들:
  • 외부 빔 방사선 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 허용 용량
기간: 30 일
급성 독성 및 상처 치유 합병증 발생률로 측정
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미용 결과
기간: 3 년

의사의 평가를 기준으로 3년차에 우수하거나 양호한 미용 결과를 보인 환자의 비율.

EXCELLENT는 다음과 같이 정의됩니다. 처리되지 않은 유방 또는 처리된 유방의 원래 모습과 비교할 때 처리된 유방의 크기나 모양에 차이가 거의 없거나 전혀 없습니다. 유방이 느끼는 방식(질감)은 동일하거나 약간 다릅니다. 유방 내에 비후, 반흔 조직 또는 장액종이 있을 수 있지만 모양을 바꿀 만큼 충분하지는 않습니다.

GOOD는 다음과 같이 정의됩니다. 유방 사이에 약간의 비대칭이 있습니다. 즉, 반대쪽 유방이나 치료 전 유방의 모양과 비교할 때 치료된 유방의 크기나 모양에 약간의 허용 가능한 차이가 있음을 의미합니다. 유방이 약간 붉어지거나 어두워질 수 있습니다. 유방 내의 비후 또는 흉터 조직은 모양이나 크기에 약간의 변화를 일으킵니다.
3 년
로컬 컨트롤
기간: 3 년
3 년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조직 획득
기간: SRS 방사선 수술 전후
방사선 반응의 탐색적 분석을 위한 방사선 치료 전후
SRS 방사선 수술 전후
자기공명영상(MRI)
기간: SRS 방사선 수술 전후
방사선 반응의 탐색적 분석을 위한 방사선 요법 전후.
SRS 방사선 수술 전후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

수사관

  • 수석 연구원: Rachel Blitzblau, MD PhD, Duke University Medical Center, Dept of Radiation Oncology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 7월 28일

기본 완료 (실제)

2016년 4월 4일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 22일

처음 게시됨 (추정된)

2009년 7월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00015617

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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