家庭での B 型ナトリウム利尿ペプチド (BNP) による心不全 (HF) の評価 (HABIT)
2012年8月30日 更新者：Biosite
家庭でのBNPによるHF評価
HABIT 臨床研究は、代償不全で入院した心不全患者に対する B 型ナトリウム利尿ペプチド (BNP) の在宅検査の利点と最適な頻度を決定するために実施されています。
被験者は、非代償性心不全による入院後に登録される。
登録された被験者は、指刺し BNP 評価のための Triage Touch メーターの使用法について訓練されます。その後、これらの被験者は約 60 日間、Triage Touch 製品を使用して BNP レベルを毎日テストします。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは、在宅 B 型ナトリウム利尿ペプチド (BNP) 検査の最適な頻度と、臨床的心不全 (HF) 代償不全および関連する BNP 濃度の変化を決定するための多施設共同単一群二重盲検前向き臨床研究です。リスクのあるHF患者における有害な臨床転帰。
約200名の被験者が登録されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
187
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Banning、California、アメリカ、92220
- Care Clinical Research Corp DBA Beaver Medical Center
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Scripps Clinic Torrey Pines
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Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Loma Linda University Medical Center
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Loma Linda、California、アメリカ、92357
- Loma Linda VA Medical Center
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Mission Viejo、California、アメリカ、92691
- Mission Internal Medical Group
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Orange、California、アメリカ、92868
- University of California Irvine Medical Center
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Orange、California、アメリカ、92868
- St. Josephs Hospital
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Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
- Desert Cardiology Center
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San Diego、California、アメリカ、92123
- San Diego Cardiac Center
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San Diego、California、アメリカ、92103
- UCSD Medical Center
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San Diego、California、アメリカ、92161
- VA- UCSD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
被験者は非代償性心不全で入院した。
被験者は、入院中、または心不全クリニックまたは他の種類の外来クリニックを通じて退院後 3 日以内に登録できます。
説明
包含基準:
- 大人（18歳以上）
- 非代償性心不全と診断され、治療が行われる病院または観察病棟に入院。
- 入院中に血中 BNP レベル測定値 > 400 pg/mL が記録された。臨床現場の研究室で BNP ではなく NT-proBNP が日常的に使用されている場合、入院時に血中 NT-proBNP レベルの測定値 > 1,600 pg/mL が記録されます。
- フィンガースティックの実行方法とトリアージタッチの使用方法についてのトレーニングを完了しました。
- 対象者または介護提供者のいずれかが英語の読み書きに堪能であること
除外基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない。
- 非代償性心不全の診断に付随して治療が行われる急性冠症候群（ACS）。
ＡＣＳの病歴は、それが認められている現在の非代償性心不全を併発していない場合、除外の理由にはならない。 治療医師が、ACSや心筋梗塞の併発によるものではなく、急性非代償性心筋症による心筋損傷に関連していると治療医が考えている心筋トロポニンのわずかな上昇は、除外の根拠にはなりません。
- 過去に心臓移植を受けている - または3か月以内に心臓移植が予定されている;
- 左心室補助装置（LVAD）の現在または計画中の使用、外来静脈内変力性HF療法の使用、3か月以内の大規模な外科手術または経皮的冠動脈インターベンション。
- 心不全や心血管疾患（がんなど）以外の原因による余命が3か月未満。
- 末期腎臓病;
- 囚人またはその他の施設に収容されている、あるいは弱い立場にある個人。
- Triage Touch データの送信または 5 日目の家庭訪問が不可能な地域に居住している場合。
- 認知症、震え、またはその他の障害により、指刺しによる家庭での BNP 検査を毎日実施することが困難な場合。
- 研究者が、研究で義務付けられた手順や指示に従う可能性が低いとみなした場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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心不全
被験者は非代償性心不全で入院した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Triage touch を使用して、在宅 BNP 検査の最適な頻度と、リスクのある HF 患者における臨床的 HF 代償不全および関連する有害事象と相関する BNP 濃度の変化を決定します。
時間枠：5日目、30日目、60日目
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5日目、30日目、60日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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研究対象集団におけるトリアージタッチによる頻繁な自宅BNP自己検査の実現可能性を判断する。
時間枠：5日目、30日目、60日目
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5日目、30日目、60日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alan S Maisel, MD、Veterans Affairs San Diego Healthcare System
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月23日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年8月30日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心不全の臨床試験
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