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Évaluation de l'insuffisance cardiaque (IC) avec le peptide natriurétique de type B (BNP) à domicile (HABIT)

30 août 2012 mis à jour par: Biosite

Évaluation HF avec BNP à domicile

L'étude clinique HABIT est en cours pour déterminer le bénéfice et la fréquence optimale des tests à domicile du peptide natriurétique de type B (BNP) pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque suite à une hospitalisation suite à une décompensation. Les sujets seront inscrits après une hospitalisation pour insuffisance cardiaque décompensée. Les sujets inscrits seront formés à l'utilisation du compteur Triage Touch pour l'évaluation du BNP au bout du doigt ; ces sujets testeront ensuite quotidiennement leur taux de BNP en utilisant le produit Triage Touch pendant environ 60 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique prospective multicentrique, à un seul bras, en double aveugle, visant à déterminer la fréquence optimale des tests de peptide natriurétique de type B (BNP) à domicile et les modifications des concentrations de BNP qui sont corrélées à la décompensation clinique de l'insuffisance cardiaque (IC) et aux résultats cliniques indésirables chez les patients à risque d'IC. Environ 200 sujets seront inscrits.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

187

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Banning, California, États-Unis, 92220
        • Care Clinical Research Corp DBA Beaver Medical Center
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Scripps Clinic Torrey Pines
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92357
        • Loma Linda VA Medical Center
      • Mission Viejo, California, États-Unis, 92691
        • Mission Internal Medical Group
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • St. Josephs Hospital
      • Rancho Mirage, California, États-Unis, 92270
        • Desert Cardiology Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • San Diego Cardiac Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • UCSD Medical Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92161
        • VA- UCSD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets admis à l'hôpital avec une insuffisance cardiaque décompensée. Les sujets peuvent être inscrits alors qu'ils sont encore à l'hôpital ou dans les 3 jours suivant la sortie dans une clinique d'insuffisance cardiaque ou un autre type de clinique externe.

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes (18 ans ou plus);
  • Admis à l'hôpital ou à l'unité d'observation avec un diagnostic d'IC ​​décompensée pour laquelle un traitement sera administré ;
  • Mesure du taux de BNP dans le sang > 400 pg/mL documentée lors de l'admission ; Si le NT-proBNP est utilisé systématiquement en laboratoire sur un site clinique plutôt que le BNP, alors la mesure du taux sanguin de NT-proBNP > 1 600 pg/mL documentée lors de l'admission.
  • Formation réussie sur la façon d'effectuer un prélèvement au doigt et d'utiliser le Triage touch.
  • Le sujet ou son fournisseur de soins parle couramment la lecture et l'écriture de l'anglais

Critère d'exclusion:

  • Refus ou incapacité de fournir un consentement éclairé écrit ;
  • Syndrome coronarien aigu (SCA) concomitant au diagnostic d'IC ​​décompensée et pour lequel un traitement sera proposé.

Un antécédent de SCA n'est pas un motif d'exclusion s'il n'est pas concomitant à l'IC décompensée actuelle pour laquelle l'admission est faite. De petites élévations de la troponine cardiaque qui sont considérées par le médecin traitant comme étant associées à une lésion myocardique due à l'IC décompensée aiguë et non à un SCA concomitant ou à un infarctus du myocarde ne constituent pas une base d'exclusion.

  • Transplantation cardiaque antérieure - ou transplantation cardiaque prévue dans les 3 mois ;
  • Utilisation actuelle ou prévue d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche (LVAD), utilisation d'un traitement HF inotrope intraveineux ambulatoire, intervention chirurgicale majeure ou intervention coronarienne percutanée dans les 3 mois ;
  • Espérance de vie inférieure à 3 mois en raison de causes autres que l'insuffisance cardiaque ou les maladies cardiovasculaires (par exemple, le cancer) ;
  • Phase terminale de la maladie rénale;
  • Prisonnier ou autre personne institutionnalisée ou vulnérable ;
  • Résidence dans des régions où la transmission des données Triage Touch ou une visite à domicile le jour 5 n'est pas possible.
  • Démence, tremblements ou autres obstacles à la réalisation quotidienne de tests BNP à domicile au bout du doigt.
  • Réputé par l'investigateur comme n'étant pas susceptible de se conformer aux procédures ou instructions mandatées par l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Insuffisance cardiaque
Sujets admis à l'hôpital avec une insuffisance cardiaque décompensée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Utiliser le Triage touch pour déterminer la fréquence optimale des tests de BNP à domicile et les modifications des concentrations de BNP qui sont corrélées aux décompensations cliniques de l'IC et aux événements indésirables associés chez les patients à risque d'IC.
Délai: Jour 5, Jour 30 et Jour 60
Jour 5, Jour 30 et Jour 60

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Déterminer la faisabilité d'autotests fréquents du BNP à domicile avec le Triage touch dans la population étudiée.
Délai: Jour 5, Jour 30 et Jour 60
Jour 5, Jour 30 et Jour 60

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alan S Maisel, MD, Veterans Affairs San Diego Healthcare System

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2009

Première publication (Estimation)

24 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2012

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • BSTE-0108

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Insuffisance cardiaque

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