Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van hartfalen (HF) met B-type natriuretisch peptide (BNP) thuis (HABIT)

30 augustus 2012 bijgewerkt door: Biosite

HF-beoordeling met BNP voor thuis

De HABIT klinische studie wordt uitgevoerd om het voordeel en de optimale frequentie te bepalen voor het thuis testen van B-type natriuretisch peptide (BNP) voor patiënten met hartfalen na ziekenhuisopname vanwege decompensatie. Onderwerpen zullen worden ingeschreven na ziekenhuisopname voor gedecompenseerd hartfalen. Ingeschreven proefpersonen zullen worden getraind in het gebruik van de Triage Touch-meter voor vingerprik-BNP-beoordeling; deze proefpersonen zullen vervolgens gedurende ongeveer 60 dagen dagelijks hun BNP-waarden testen met het Triage Touch-product.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelblind, prospectief klinisch onderzoek in meerdere centra met één arm om de optimale frequentie te bepalen van B-type natriuretisch peptide (BNP) thuistests en de veranderingen in BNP-concentraties die correleren met klinisch hartfalen (HF) decompensatie en gerelateerde ongunstige klinische uitkomsten bij HF-patiënten met een verhoogd risico. Er zullen ongeveer 200 proefpersonen worden ingeschreven.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

187

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Banning, California, Verenigde Staten, 92220
        • Care Clinical Research Corp DBA Beaver Medical Center
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Scripps Clinic Torrey Pines
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92357
        • Loma Linda VA Medical Center
      • Mission Viejo, California, Verenigde Staten, 92691
        • Mission Internal Medical Group
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • St. Josephs Hospital
      • Rancho Mirage, California, Verenigde Staten, 92270
        • Desert Cardiology Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • San Diego Cardiac Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • UCSD Medical Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
        • VA- UCSD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen die in het ziekenhuis zijn opgenomen met gedecompenseerd hartfalen. Proefpersonen kunnen worden ingeschreven terwijl ze nog in het ziekenhuis zijn of binnen 3 dagen na ontslag via een hartfalenkliniek of een ander type polikliniek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (18 jaar of ouder);
  • Opgenomen in het ziekenhuis of observatie-eenheid met een diagnose van gedecompenseerde HF waarvoor behandeling zal worden toegediend;
  • Bloed BNP-waardemeting > 400 pg/mL gedocumenteerd tijdens opname; Als NT-proBNP routinematig wordt gebruikt in het laboratorium op een klinische locatie in plaats van BNP, dan wordt bloed NT-proBNP-spiegelmeting > 1.600 pg/ml gedocumenteerd tijdens opname.
  • Succesvol getraind in het uitvoeren van een vingerprik en het gebruik van de Triage touch.
  • Ofwel het onderwerp of hun zorgverlener is vloeiend in het lezen en schrijven van Engels

Uitsluitingscriteria:

  • Niet bereid of niet in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven;
  • Acuut coronair syndroom (ACS) dat gepaard gaat met de diagnose gedecompenseerde HF en waarvoor behandeling zal worden gegeven.

Een voorgeschiedenis van ACS is geen reden voor uitsluiting als het niet gelijktijdig is met het huidige gedecompenseerde HF waarvoor opname wordt gemaakt. Kleine verhogingen van cardiaal troponine die door de behandelend arts worden beschouwd als geassocieerd met myocardletsel als gevolg van acuut gedecompenseerd HF en niet als gevolg van een gelijktijdig ACS of myocardinfarct, vormen geen basis voor uitsluiting.

  • Eerdere harttransplantatie - of harttransplantatie verwacht binnen 3 maanden;
  • Huidig ​​of gepland gebruik van een linkerventrikelhulpmiddel (LVAD), gebruik van poliklinische intraveneuze inotrope HF-therapie, grote chirurgische ingreep of percutane coronaire interventie binnen 3 maanden;
  • Levensverwachting korter dan 3 maanden door andere oorzaken dan HF of hart- en vaatziekten (bijv. kanker);
  • Eindstadium nierziekte;
  • Gevangene of andere geïnstitutionaliseerde of kwetsbare persoon;
  • Woonachtig in regio's waar verzending van Triage Touch-gegevens of een huisbezoek op dag 5 niet mogelijk is.
  • Dementie, tremoren of andere belemmeringen voor het dagelijks uitvoeren van BNP-testen thuis via een vingerprik.
  • Wordt door de onderzoeker geacht waarschijnlijk niet te voldoen aan door het onderzoek opgelegde procedures of instructies.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Hartfalen
Onderwerpen die in het ziekenhuis zijn opgenomen met gedecompenseerd hartfalen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de Triage touch te gebruiken om de optimale frequentie van BNP-testen thuis te bepalen en de veranderingen in BNP-concentraties die correleren met klinische HF-decompensaties en gerelateerde bijwerkingen bij HF-risicopatiënten.
Tijdsspanne: Dag 5, Dag 30 en Dag 60
Dag 5, Dag 30 en Dag 60

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De haalbaarheid bepalen van frequente BNP-zelftesten thuis met de Triage touch in de onderzoekspopulatie.
Tijdsspanne: Dag 5, Dag 30 en Dag 60
Dag 5, Dag 30 en Dag 60

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alan S Maisel, MD, Veterans Affairs San Diego Healthcare System

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

24 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BSTE-0108

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

3
Abonneren