成人における研究用インフルエンザワクチン（H1N1）の免疫原性と安全性を評価するための研究

包含基準:

• 初回接種時の年齢が18～60歳の男女。
• -治験責任医師が、プロトコルの要件を順守することができ、順守すると信じている被験者
• -被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント。
• -病歴および身体診察による満足のいくベースライン医学的評価。 安定した健康状態は、重篤な有害事象の定義を満たす健康事象がないこと、または治療の失敗または薬物毒性の症状による進行中の薬物療法の変更が登録前の1か月以内にないこととして定義されます。
• 家庭でも職場でも、固定電話でも携帯電話でも、公衆電話や複数ユーザーのデバイスではなく、一貫した電話連絡手段へのアクセス。

• 出産の可能性のない女性被験者は、研究に登録することができます。

  • 非出産の可能性は、初潮前、現在の卵管結紮、子宮摘出術、卵巣摘出術、または閉経後と定義されます。

• 被験者が以下の場合、出産の可能性のある女性被験者を研究に登録することができます。

  • -予防接種の30日前から適切な避妊を実践している、および
  • ワクチン接種当日の妊娠検査が陰性であり、かつ
  • 治療期間中および一連のワクチン接種終了後 2 か月間、適切な避妊を継続することに同意した。

除外基準:

• -研究ワクチン以外の研究製品または未登録製品の使用 研究ワクチンの初回投与または研究期間中の計画された使用の前の30日以内。
• 薬物乱用または神経学的または精神医学的診断の証拠の存在は、安定しているが、研究者によって、潜在的な被験者が正確な安全性報告を提供できない/可能性が低いと見なされる.
• 37.5°C以上の腋窩体温の存在、または最初のワクチン接種予定日に「軽度」の重症度を超える急性症状。 注: 被験者は、症状が解消し、プロトコルで指定された期間内にワクチン接種が行われ、他のすべての適格基準が引き続き満たされている場合、後日ワクチン接種を受けることができます。

• 過去3年以内にがんと診断された、またはがんの治療を受けている。

  • がんの既往歴があり、無治療で3年以上経過している方が対象です。
  • 組織学的に確認された皮膚の基底細胞癌の病歴があり、局所切除のみで治療に成功した人は除外され、診断から 3 年以内に登録することができますが、他の組織学的タイプの皮膚癌は 3 年間未治療で無病期間が必要です。その上。
  • 乳がんの治療後3年以上無病で、長期予防を受けている女性は除外され、登録することができます。
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の病歴を含む、確認された、または疑われる免疫抑制または免疫不全状態。
• -研究開始前の6か月以内に臨床的またはウイルス学的に確認されたインフルエンザ感染。
• -研究登録から6か月以内の免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与または研究期間中の計画的投与。
• -研究登録から3か月以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の受領、または研究期間中のこれらの製品の計画された投与。
• -ワルファリン誘導体またはヘパリンによる凝固または治療の重大な障害。 ワクチン接種の 24 時間前以外に低分子量ヘパリンを個別に投与されている人が対象です。 低用量アスピリンなどの予防的抗血小板薬を受けており、臨床的に明らかな出血傾向がない人が対象です。
• 急性進行性神経障害またはギラン・バレー症候群の病歴。
• -ワクチン接種前30日以内のワクチンの投与。
• -インフルエンザワクチンの成分に対する既知または疑われるアレルギー;インフルエンザワクチンの成分に対するアナフィラキシー型反応の病歴;または以前のインフルエンザワクチンに対する重度の副作用の病歴。
• 妊娠中または授乳中の女性
• 妊娠を計画している、または避妊の予防措置を中止する予定の女性。
• 研究者の意見では、被験者が研究に参加することを妨げる条件。