Studie for å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til en undersøkende influensavaksine (H1N1) hos voksne

Inklusjonskriterier:

• En mann eller kvinne i alderen 18 til 60 år på tidspunktet for første vaksinasjon.
• Forsøkspersoner som etterforskeren mener at de kan og vil etterkomme kravene i protokollen
• Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen.
• Tilfredsstillende grunnleggende medisinsk vurdering ved anamnese og fysisk undersøkelse. Stabil helsestatus er definert som fravær av helsehendelse som tilfredsstiller definisjonen av en alvorlig bivirkning, eller en endring i en pågående medikamentell behandling på grunn av terapeutisk svikt eller symptomer på legemiddeltoksisitet, innen en måned før innmelding.
• Tilgang til en konsistent måte for telefonkontakt, som kan være enten i hjemmet eller på arbeidsplassen, fasttelefon eller mobil, men IKKE en betalingstelefon eller flerbrukerenhet.

• Kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder kan bli registrert i studien.

  • Ikke-fertilitet er definert som pre-menarke, nåværende tubal ligering, hysterektomi, ovariektomi eller post-menopause.

• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder kan bli meldt inn i studien, hvis forsøkspersonen:

  • har praktisert adekvat prevensjon i 30 dager før vaksinasjon, og
  • har negativ graviditetstest på vaksinasjonsdagen, og
  • har samtykket til å fortsette adekvat prevensjon under hele behandlingsperioden og i 2 måneder etter fullført vaksinasjonsserie.

Ekskluderingskriterier:

• Bruk av ethvert forsøks- eller ikke-registrert produkt annet enn studievaksinen innen 30 dager før første dose av studievaksinen eller planlagt bruk i studieperioden.
• Tilstedeværelse av bevis for rusmisbruk eller nevrologiske eller psykiatriske diagnoser som, selv om de er stabile, anses av etterforskeren å gjøre det potensielle forsøkspersonen ute av stand til/usannsynlig å gi nøyaktige sikkerhetsrapporter.
• Tilstedeværelse av en aksillær temperatur ≥ 37,5 °C, eller akutte symptomer større enn "mild" alvorlighetsgrad på den planlagte datoen for første vaksinasjon. MERK: Forsøkspersonen kan vaksineres på et senere tidspunkt, forutsatt at symptomene har forsvunnet, vaksinasjon skjer innenfor vinduet spesifisert av protokollen, og alle andre kvalifikasjonskriterier fortsatt er oppfylt.

• Diagnostisert med kreft, eller behandling for kreft, i løpet av de siste 3 årene.

  • Personer med krefthistorie som har vært sykdomsfrie uten behandling i 3 år eller mer er kvalifisert.
  • Personer med en historie med histologisk bekreftet basalcellekarsinom i huden som kun er vellykket behandlet med lokale eksisjoner, er unntatt og kan registreres innen 3 år etter diagnose, men andre histologiske typer hudkreft krever et 3-års ubehandlet og sykdomsfritt vindu som ovenfor.
  • Kvinner som er sykdomsfrie 3 år eller mer etter behandling for brystkreft og som får langtidsprofylaktikk er unntatt og kan melde seg inn.
• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inkludert historie med humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon.
• Klinisk eller virologisk bekreftet influensainfeksjon innen 6 måneder før studiestart.
• Kronisk administrering av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen 6 måneder etter studieregistrering eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
• Mottak av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen 3 måneder etter studieregistrering eller planlagt administrering av noen av disse produktene i løpet av studieperioden.
• Enhver signifikant forstyrrelse av koagulasjon eller behandling med warfarinderivater eller heparin. Personer som får individuelle doser av lavmolekylært heparin utenom 24 timer før vaksinasjon er kvalifisert. Personer som får profylaktiske antiblodplatemedisiner, for eksempel lavdose aspirin, og uten en klinisk tilsynelatende blødningstendens, er kvalifisert.
• En akutt utviklende nevrologisk lidelse eller historie med Guillain-Barré syndrom.
• Administrering av eventuelle vaksiner innen 30 dager før vaksinasjon.
• Enhver kjent eller mistenkt allergi mot en hvilken som helst bestanddel av influensavaksiner; en historie med anafylaktisk reaksjon på en hvilken som helst bestanddel av influensavaksiner; eller en historie med alvorlig bivirkning på en tidligere influensavaksine.
• Gravid eller ammende kvinne
• Kvinne som planlegger å bli gravid eller planlegger å slutte med prevensjon.
• Eventuelle forhold som etter utrederens mening hindrer forsøkspersonene i å delta i studien.