Estudio para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de una vacuna experimental contra la influenza (H1N1) en adultos

Criterios de inclusión:

• Un hombre o una mujer de 18 a 60 años en el momento de la primera vacunación.
• Sujetos que el investigador cree que pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo
• Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto.
• Evaluación médica inicial satisfactoria mediante la anamnesis y el examen físico. El estado de salud estable se define como la ausencia de un evento de salud que satisfaga la definición de un evento adverso grave, o un cambio en una terapia farmacológica en curso debido a una falla terapéutica o síntomas de toxicidad farmacológica, dentro de un mes antes de la inscripción.
• Acceso a un medio constante de contacto telefónico, que puede ser en el hogar o en el lugar de trabajo, línea fija o móvil, pero NO un teléfono público o un dispositivo de múltiples usuarios.

• Se pueden inscribir en el estudio mujeres en edad fértil.

  • El potencial no fértil se define como premenarquia, ligadura de trompas actual, histerectomía, ovariectomía o posmenopausia.

• Los sujetos femeninos en edad fértil pueden inscribirse en el estudio, si el sujeto:

  • ha practicado métodos anticonceptivos adecuados durante los 30 días anteriores a la vacunación, y
  • tiene una prueba de embarazo negativa el día de la vacunación, y
  • se ha comprometido a continuar con un método anticonceptivo adecuado durante todo el período de tratamiento y durante 2 meses después de completar la serie de vacunas.

Criterio de exclusión:

• Uso de cualquier producto en investigación o no registrado que no sea la vacuna del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio o el uso planificado durante el período del estudio.
• Presencia de evidencia de abuso de sustancias o de diagnósticos neurológicos o psiquiátricos que, aunque estables, el investigador considere que hacen que el sujeto potencial sea incapaz o improbable de proporcionar informes de seguridad precisos.
• Presencia de temperatura axilar ≥ 37,5°C, o síntomas agudos de gravedad superior a "leve" en la fecha prevista de la primera vacunación. NOTA: El sujeto puede vacunarse en una fecha posterior, siempre que los síntomas se hayan resuelto, la vacunación se produzca dentro del período especificado por el protocolo y se sigan cumpliendo todos los demás criterios de elegibilidad.

• Diagnosticado con cáncer, o tratamiento para el cáncer, en los últimos 3 años.

  • Son elegibles las personas con antecedentes de cáncer que estén libres de la enfermedad sin tratamiento durante 3 años o más.
  • Las personas con antecedentes de carcinoma de células basales de la piel confirmado histológicamente tratado con éxito solo con escisiones locales están exentas y pueden inscribirse dentro de los 3 años posteriores al diagnóstico, pero otros tipos histológicos de cáncer de piel requieren una ventana de 3 años sin tratamiento y libre de enfermedad como arriba.
  • Las mujeres que están libres de enfermedad 3 años o más después del tratamiento para el cáncer de mama y que reciben profilaxis a largo plazo están exentas y pueden inscribirse.
• Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, incluidos los antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Infección gripal confirmada clínica o virológicamente en los 6 meses anteriores al inicio del estudio.
• Administración crónica de inmunosupresores u otros fármacos modificadores del sistema inmunitario dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción en el estudio o la administración planificada durante el período del estudio.
• Recepción de cualquier inmunoglobulina y/o cualquier producto sanguíneo dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción en el estudio o la administración planificada de cualquiera de estos productos durante el período del estudio.
• Cualquier trastorno significativo de la coagulación o tratamiento con derivados de warfarina o heparina. Son elegibles las personas que reciben dosis individuales de heparina de bajo peso molecular fuera de las 24 horas previas a la vacunación. Son elegibles las personas que reciben medicamentos antiplaquetarios profilácticos, por ejemplo, aspirina en dosis bajas, y sin una tendencia al sangrado clínicamente aparente.
• Un trastorno neurológico agudo en evolución o antecedentes de síndrome de Guillain-Barré.
• Administración de cualquier vacuna dentro de los 30 días anteriores a la vacunación.
• Cualquier alergia conocida o sospechada a cualquier componente de las vacunas contra la influenza; antecedentes de reacción de tipo anafiláctico a cualquier componente de las vacunas contra la influenza; o antecedentes de reacciones adversas graves a una vacuna anterior contra la influenza.
• Hembra gestante o lactante
• Mujer que planea quedarse embarazada o planea suspender las precauciones anticonceptivas.
• Cualquier condición que, en opinión del investigador, impida que los sujetos participen en el estudio.