Studio per valutare l'immunogenicità e la sicurezza di un vaccino influenzale sperimentale (H1N1) negli adulti

Criterio di inclusione:

• Un maschio o una femmina di età compresa tra 18 e 60 anni al momento della prima vaccinazione.
• Soggetti che l'investigatore ritiene di poter e adempiranno ai requisiti del protocollo
• Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto.
• Valutazione medica di base soddisfacente mediante anamnesi ed esame fisico. Lo stato di salute stabile è definito come l'assenza di un evento sanitario che soddisfi la definizione di un evento avverso grave o un cambiamento in una terapia farmacologica in corso a causa di fallimento terapeutico o sintomi di tossicità da farmaci, entro un mese prima dell'arruolamento.
• Accesso a un mezzo di contatto telefonico coerente, che può essere a casa o sul posto di lavoro, fisso o mobile, ma NON un telefono pubblico o un dispositivo multiutenza.

• Possono essere arruolate nello studio soggetti di sesso femminile in età non fertile.

  • Il potenziale non fertile è definito come pre-menarca, legatura delle tube in corso, isterectomia, ovariectomia o post-menopausa.

• I soggetti di sesso femminile in età fertile possono essere arruolati nello studio, se il soggetto:

  • ha praticato una contraccezione adeguata per 30 giorni prima della vaccinazione, e
  • ha un test di gravidanza negativo il giorno della vaccinazione, e
  • ha accettato di continuare una contraccezione adeguata durante l'intero periodo di trattamento e per 2 mesi dopo il completamento della serie di vaccinazioni.

Criteri di esclusione:

• Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato diverso dal vaccino in studio nei 30 giorni precedenti la prima dose del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
• Presenza di prove di abuso di sostanze o di diagnosi neurologiche o psichiatriche che, sebbene stabili, sono ritenute dall'investigatore tali da rendere il potenziale soggetto incapace/improbabile di fornire rapporti di sicurezza accurati.
• Presenza di una temperatura ascellare ≥ 37,5°C, o sintomi acuti superiori alla gravità "lieve" alla data prevista per la prima vaccinazione. NOTA: il soggetto può essere vaccinato in un secondo momento, a condizione che i sintomi si siano risolti, la vaccinazione avvenga entro la finestra specificata dal protocollo e tutti gli altri criteri di ammissibilità continuino a essere soddisfatti.

• Diagnosi di cancro o trattamento per il cancro negli ultimi 3 anni.

  • Sono ammissibili le persone con una storia di cancro che sono libere da malattia senza trattamento per 3 anni o più.
  • Le persone con una storia di carcinoma a cellule basali della pelle confermato istologicamente trattate con successo solo con escissioni locali sono escluse e possono arruolarsi entro 3 anni dalla diagnosi, ma altri tipi istologici di cancro della pelle richiedono una finestra di 3 anni non trattata e libera da malattia come Sopra.
  • Le donne che sono libere da malattia 3 anni o più dopo il trattamento per il cancro al seno e ricevono profilassi a lungo termine sono escluse e possono iscriversi.
• Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, inclusa la storia dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Infezione influenzale confermata clinicamente o virologicamente nei 6 mesi precedenti l'inizio dello studio.
• Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immunomodificanti entro 6 mesi dall'arruolamento nello studio o somministrazione pianificata durante il periodo di studio.
• Ricezione di eventuali immunoglobuline e/o prodotti sanguigni entro 3 mesi dall'arruolamento nello studio o somministrazione pianificata di uno qualsiasi di questi prodotti durante il periodo di studio.
• Qualsiasi disturbo significativo della coagulazione o trattamento con derivati ​​del warfarin o eparina. Sono ammissibili le persone che ricevono dosi individuali di eparina a basso peso molecolare al di fuori delle 24 ore precedenti la vaccinazione. Sono ammissibili le persone che ricevono farmaci antipiastrinici profilattici, ad esempio aspirina a basso dosaggio e senza una tendenza al sanguinamento clinicamente evidente.
• Un disturbo neurologico acuto in evoluzione o una storia di sindrome di Guillain-Barré.
• Somministrazione di eventuali vaccini entro 30 giorni prima della vaccinazione.
• Qualsiasi allergia nota o sospetta a qualsiasi componente dei vaccini antinfluenzali; una storia di reazione di tipo anafilattico a qualsiasi costituente dei vaccini antinfluenzali; o una storia di grave reazione avversa a un precedente vaccino antinfluenzale.
• Femmina incinta o in allattamento
• Donne che pianificano una gravidanza o che intendono interrompere le precauzioni contraccettive.
• Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, impedisce ai soggetti di partecipare allo studio.