Исследование по оценке иммуногенности и безопасности исследуемой вакцины против гриппа (H1N1) у взрослых

Критерии включения:

• Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 60 лет на момент первой вакцинации.
• Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола
• Письменное информированное согласие, полученное от субъекта.
• Удовлетворительная исходная медицинская оценка по анамнезу и физическому осмотру. Стабильное состояние здоровья определяется как отсутствие явления со здоровьем, подпадающего под определение серьезного нежелательного явления, или изменения проводимой лекарственной терапии из-за терапевтической неудачи или симптомов лекарственной токсичности в течение одного месяца до включения в исследование.
• Доступ к постоянному средству связи по телефону, которое может быть дома или на рабочем месте, стационарному или мобильному телефону, но НЕ к телефону-автомату или многопользовательскому устройству.

• В исследование могут быть включены женщины, не способные к деторождению.

  • Недетородный потенциал определяется как предменархе, текущая перевязка маточных труб, гистерэктомия, овариэктомия или постменопауза.

• Субъекты женского пола детородного возраста могут быть включены в исследование, если субъект:

  • практиковала адекватную контрацепцию в течение 30 дней до вакцинации, и
  • имеет отрицательный тест на беременность в день вакцинации, и
  • согласился продолжать адекватную контрацепцию в течение всего периода лечения и в течение 2 месяцев после завершения серии вакцинации.

Критерий исключения:

• Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта, кроме исследуемой вакцины, в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода исследования.
• Наличие доказательств злоупотребления психоактивными веществами или неврологических или психиатрических диагнозов, которые, хотя и стабильны, по мнению исследователя, делают потенциального субъекта неспособным / маловероятным предоставить точные отчеты о безопасности.
• Наличие подмышечной температуры ≥ 37,5°C или острых симптомов, превышающих «легкую» степень тяжести в запланированную дату первой вакцинации. ПРИМЕЧАНИЕ. Субъект может быть вакцинирован позднее, при условии, что симптомы устранены, вакцинация происходит в пределах окна, указанного в протоколе, и все другие критерии приемлемости продолжают выполняться.

• Диагноз рака или лечение рака в течение последних 3 лет.

  • Право на участие в программе имеют лица с онкологическими заболеваниями в анамнезе, у которых заболевание отсутствует без лечения в течение 3 лет и более.
  • Лица с гистологически подтвержденной базально-клеточной карциномой кожи в анамнезе, успешно вылеченные только местными иссечениями, исключаются и могут быть зарегистрированы в течение 3 лет после постановки диагноза, но другие гистологические типы рака кожи требуют 3-летнего периода отсутствия лечения и без признаков заболевания, как выше.
  • Женщины, которые не болеют в течение 3 лет или более после лечения рака молочной железы и получают долгосрочную профилактику, исключаются и могут быть зачислены.
• Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, включая инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) в анамнезе.
• Клинически или вирусологически подтвержденная инфекция гриппа в течение 6 месяцев до начала исследования.
• Хроническое введение иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение 6 месяцев после включения в исследование или запланированное введение в течение периода исследования.
• Получение любых иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение 3 месяцев после включения в исследование или запланированное введение любого из этих продуктов в течение периода исследования.
• Любое значительное нарушение свертывания крови или лечение производными варфарина или гепарином. Лица, получающие индивидуальные дозы низкомолекулярного гепарина за пределами 24 часов до вакцинации, имеют право на участие. Подходят лица, получающие профилактические антитромбоцитарные препараты, например, низкие дозы аспирина, и без клинически выраженной склонности к кровотечениям.
• Острое развивающееся неврологическое расстройство или синдром Гийена-Барре в анамнезе.
• Введение любых вакцин в течение 30 дней до вакцинации.
• Любая известная или предполагаемая аллергия на какой-либо компонент противогриппозных вакцин; наличие в анамнезе реакции анафилактического типа на любой компонент противогриппозных вакцин; или история тяжелой неблагоприятной реакции на предыдущую вакцину против гриппа.
• Беременная или кормящая женщина
• Женщины, планирующие забеременеть или планирующие прекратить использование противозачаточных средств.
• Любые условия, которые, по мнению исследователя, препятствуют участию испытуемых в исследовании.