Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit eines Prüfimpfstoffs gegen Influenza (H1N1) bei Erwachsenen

Einschlusskriterien:

• Ein Mann oder eine Frau im Alter von 18 bis 60 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
• Probanden, von denen der Ermittler glaubt, dass sie die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden
• Schriftliche Einverständniserklärung des Subjekts eingeholt.
• Zufriedenstellende medizinische Ausgangsbeurteilung durch Anamnese und körperliche Untersuchung. Stabiler Gesundheitszustand ist definiert als das Fehlen eines Gesundheitsereignisses, das die Definition eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses erfüllt, oder einer Änderung einer laufenden Arzneimitteltherapie aufgrund eines Therapieversagens oder von Symptomen einer Arzneimitteltoxizität innerhalb eines Monats vor der Einschreibung.
• Zugang zu einem konsistenten Telefonkontakt, der entweder zu Hause oder am Arbeitsplatz, Festnetz oder Mobiltelefon sein kann, aber NICHT über ein Münztelefon oder Mehrbenutzergerät.

• Weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden.

  • Nicht gebärfähiges Potenzial ist definiert als Prämenarche, aktuelle Tubenligatur, Hysterektomie, Ovarektomie oder Postmenopause.

• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden, wenn die Probanden:

  • 30 Tage vor der Impfung eine angemessene Empfängnisverhütung praktiziert hat und
  • am Tag der Impfung einen negativen Schwangerschaftstest hat und
  • hat zugestimmt, während der gesamten Behandlungsdauer und für 2 Monate nach Abschluss der Impfserie eine adäquate Empfängnisverhütung fortzusetzen.

Ausschlusskriterien:

• Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts als des Studienimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums.
• Vorhandensein von Beweisen für Drogenmissbrauch oder neurologische oder psychiatrische Diagnosen, die, obwohl sie stabil sind, nach Ansicht des Ermittlers den potenziellen Probanden unfähig/unwahrscheinlich machen, genaue Sicherheitsberichte vorzulegen.
• Vorhandensein einer axillären Temperatur ≥ 37,5 °C oder akuter Symptome mit einem Schweregrad von mehr als „mild“ am geplanten Datum der ersten Impfung. HINWEIS: Das Subjekt kann zu einem späteren Zeitpunkt geimpft werden, vorausgesetzt, die Symptome sind abgeklungen, die Impfung erfolgt innerhalb des im Protokoll festgelegten Fensters und alle anderen Eignungskriterien sind weiterhin erfüllt.

• Krebsdiagnose oder Krebsbehandlung innerhalb der letzten 3 Jahre.

  • Anspruchsberechtigt sind Personen mit Krebs in der Vorgeschichte, die ohne Behandlung für mindestens 3 Jahre krankheitsfrei sind.
  • Personen mit histologisch bestätigtem Basalzellkarzinom der Haut in der Vorgeschichte, die erfolgreich nur mit lokalen Exzisionen behandelt wurden, sind ausgenommen und können sich innerhalb von 3 Jahren nach der Diagnose anmelden, andere histologische Hautkrebsarten erfordern jedoch ein 3-jähriges unbehandeltes und krankheitsfreies Fenster als über.
  • Frauen, die 3 Jahre oder länger nach der Brustkrebsbehandlung krankheitsfrei sind und eine Langzeitprophylaxe erhalten, sind ausgenommen und können sich anmelden.
• Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) in der Vorgeschichte.
• Klinisch oder virologisch bestätigte Influenza-Infektion innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn.
• Chronische Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von 6 Monaten nach Studieneinschluss oder geplanter Verabreichung während des Studienzeitraums.
• Erhalt von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten nach Aufnahme in die Studie oder geplante Verabreichung eines dieser Produkte während des Studienzeitraums.
• Jede signifikante Gerinnungsstörung oder Behandlung mit Warfarin-Derivaten oder Heparin. Personen, die Einzeldosen von niedermolekularem Heparin außerhalb von 24 Stunden vor der Impfung erhalten, sind teilnahmeberechtigt. Teilnahmeberechtigt sind Personen, die prophylaktische Thrombozytenaggregationshemmer, z. B. niedrig dosiertes Aspirin, und ohne klinisch erkennbare Blutungsneigung erhalten.
• Eine akute sich entwickelnde neurologische Störung oder ein Guillain-Barré-Syndrom in der Vorgeschichte.
• Verabreichung von Impfstoffen innerhalb von 30 Tagen vor der Impfung.
• Jede bekannte oder vermutete Allergie gegen einen Bestandteil von Influenza-Impfstoffen; eine Vorgeschichte einer anaphylaktischen Reaktion auf einen Bestandteil von Influenza-Impfstoffen; oder eine Vorgeschichte schwerer Nebenwirkungen auf einen früheren Influenza-Impfstoff.
• Schwangere oder stillende Frau
• Frauen, die eine Schwangerschaft planen oder empfängnisverhütende Maßnahmen absetzen möchten.
• Alle Bedingungen, die nach Meinung des Prüfarztes die Probanden daran hindern, an der Studie teilzunehmen.