Badanie oceniające immunogenność i bezpieczeństwo badanej szczepionki przeciw grypie (H1N1) u dorosłych

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 60 lat w momencie pierwszego szczepienia.
• Osoby, co do których badacz uważa, że ​​mogą i spełnią wymagania protokołu
• Pisemna świadoma zgoda uzyskana od podmiotu.
• Zadowalająca wyjściowa ocena medyczna na podstawie wywiadu i badania przedmiotowego. Stabilny stan zdrowia definiuje się jako brak zdarzenia zdrowotnego spełniającego definicję ciężkiego zdarzenia niepożądanego lub zmiany w trwającej terapii lekowej z powodu niepowodzenia terapeutycznego lub objawów toksyczności leku, w ciągu jednego miesiąca przed włączeniem.
• Dostęp do spójnego środka kontaktu telefonicznego, który może znajdować się w domu lub w miejscu pracy, z telefonu stacjonarnego lub komórkowego, ale NIE z automatu telefonicznego ani urządzenia przeznaczonego dla wielu użytkowników.

• Do badania mogą zostać włączone kobiety, które nie mogą zajść w ciążę.

  • Potencjał niepłodności definiuje się jako stan przed pierwszą miesiączką, obecne podwiązanie jajowodów, histerektomię, wycięcie jajników lub stan po menopauzie.

• Kobiety w wieku rozrodczym mogą zostać włączone do badania, jeśli pacjentka:

  • stosowała odpowiednią antykoncepcję przez 30 dni przed szczepieniem oraz
  • ma negatywny test ciążowy w dniu szczepienia, oraz
  • wyraziła zgodę na kontynuowanie odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez 2 miesiące po zakończeniu serii szczepień.

Kryteria wyłączenia:

• Użycie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu innego niż badana szczepionka w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
• Obecność dowodów na nadużywanie substancji lub diagnoz neurologicznych lub psychiatrycznych, które, chociaż są stabilne, badacz uważa, że ​​uniemożliwiają potencjalnemu uczestnikowi przedstawienie dokładnych raportów dotyczących bezpieczeństwa lub jest mało prawdopodobne.
• Obecność temperatury pachowej ≥ 37,5°C lub ostrych objawów o nasileniu większym niż „łagodne” w planowanym dniu pierwszego szczepienia. UWAGA: Osoba może zostać zaszczepiona w późniejszym terminie, pod warunkiem ustąpienia objawów, szczepienia w terminie określonym w protokole oraz spełnienia wszystkich innych kryteriów kwalifikacji.

• Zdiagnozowano raka lub leczenie raka w ciągu ostatnich 3 lat.

  • Kwalifikują się osoby z historią raka, które są wolne od choroby bez leczenia przez 3 lata lub dłużej.
  • Osoby z potwierdzonym histologicznie rakiem podstawnokomórkowym skóry w wywiadzie, leczonym z powodzeniem wyłącznie za pomocą miejscowych wycinków, są wyłączone i mogą zostać włączone do badania w ciągu 3 lat od rozpoznania, ale inne histologiczne typy raka skóry wymagają 3-letniego okresu nieleczonego i wolnego od choroby, ponieważ powyżej.
  • Kobiety, które są wolne od choroby 3 lata lub dłużej po leczeniu raka piersi i otrzymywaniu długoterminowej profilaktyki, są wyłączone i mogą się zapisać.
• Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) w wywiadzie.
• Klinicznie lub wirusologicznie potwierdzone zakażenie grypą w ciągu 6 miesięcy poprzedzających rozpoczęcie badania.
• Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania lub planowanego podawania w okresie badania.
• Otrzymanie jakichkolwiek immunoglobulin i/lub produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania lub planowanego podania któregokolwiek z tych produktów w okresie badania.
• Jakiekolwiek istotne zaburzenie krzepnięcia lub leczenie pochodnymi warfaryny lub heparyną. Kwalifikują się osoby otrzymujące indywidualne dawki heparyny drobnocząsteczkowej poza 24 godzinami przed szczepieniem. Kwalifikują się osoby otrzymujące profilaktycznie leki przeciwpłytkowe, np. małą dawkę aspiryny, i bez klinicznie widocznej skłonności do krwawień.
• Ostre rozwijające się zaburzenie neurologiczne lub zespół Guillain-Barré w wywiadzie.
• Podanie jakichkolwiek szczepionek w ciągu 30 dni przed szczepieniem.
• Jakakolwiek znana lub podejrzewana alergia na jakikolwiek składnik szczepionek przeciw grypie; historia reakcji typu anafilaktycznego na jakikolwiek składnik szczepionek przeciw grypie; lub ciężka reakcja niepożądana na poprzednią szczepionkę przeciw grypie.
• Kobieta w ciąży lub karmiąca
• Kobieta planująca zajść w ciążę lub planująca przerwać stosowanie środków antykoncepcyjnych.
• Wszelkie warunki, które zdaniem badacza uniemożliwiają uczestnikom udział w badaniu.