Undersøgelse til evaluering af immunogeniciteten og sikkerheden af ​​en undersøgelsesinfluenzavaccine (H1N1) hos voksne

Inklusionskriterier:

• En mand eller kvinde i alderen 18 til 60 år på tidspunktet for den første vaccination.
• Forsøgspersoner, som efterforskeren mener, at de kan og vil overholde kravene i protokollen
• Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen.
• Tilfredsstillende baseline medicinsk vurdering ved historie og fysisk undersøgelse. Stabil helbredsstatus defineres som fravær af helbredshændelse, der opfylder definitionen af ​​en alvorlig bivirkning, eller en ændring i en igangværende lægemiddelbehandling på grund af terapeutisk svigt eller symptomer på lægemiddeltoksicitet, inden for en måned før tilmelding.
• Adgang til en ensartet måde for telefonisk kontakt, som kan være enten i hjemmet eller på arbejdspladsen, fastnet eller mobil, men IKKE en betalingstelefon eller en enhed med flere brugere.

• Kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder kan blive optaget i undersøgelsen.

  • Ikke-fertilitet er defineret som præmenarche, nuværende tubal ligering, hysterektomi, ovariektomi eller postmenopause.

• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder kan tilmeldes undersøgelsen, hvis forsøgspersonen:

  • har praktiseret tilstrækkelig prævention i 30 dage før vaccination, og
  • har negativ graviditetstest på vaccinationsdagen, og
  • har indvilliget i at fortsætte tilstrækkelig prævention i hele behandlingsperioden og i 2 måneder efter afslutning af vaccinationsserien.

Ekskluderingskriterier:

• Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt ud over undersøgelsesvaccinen inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
• Tilstedeværelse af beviser for stofmisbrug eller neurologiske eller psykiatriske diagnoser, som, selv om de er stabile, af efterforskeren vurderes at gøre det potentielle forsøgsperson ude af stand til/usandsynligt at levere nøjagtige sikkerhedsrapporter.
• Tilstedeværelse af en aksillær temperatur ≥ 37,5°C eller akutte symptomer større end "mild" sværhedsgrad på den planlagte dato for første vaccination. BEMÆRK: Forsøgspersonen kan blive vaccineret på et senere tidspunkt, forudsat at symptomerne er forsvundet, vaccination sker inden for det vindue, der er specificeret af protokollen, og alle andre berettigelseskriterier fortsat er opfyldt.

• Diagnosticeret med kræft, eller behandling for kræft, inden for de seneste 3 år.

  • Personer med en historie med kræft, som er sygdomsfri uden behandling i 3 år eller mere, er berettigede.
  • Personer med en historie med histologisk bekræftet basalcellekarcinom i huden, som kun er blevet behandlet med lokale excisioner, er undtaget og kan tilmeldes inden for 3 år efter diagnosen, men andre histologiske typer hudkræft kræver et 3-årigt ubehandlet og sygdomsfrit vindue som over.
  • Kvinder, der er sygdomsfri 3 år eller mere efter behandlingen for brystkræft og som modtager langtidsprofylaktisk behandling, er undtaget og kan tilmeldes.
• Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, herunder en historie med human immundefektvirus (HIV) infektion.
• Klinisk eller virologisk bekræftet influenzainfektion inden for 6 måneder før studiestart.
• Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for 6 måneder efter tilmelding til studiet eller planlagt administration i studieperioden.
• Modtagelse af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for 3 måneder efter tilmelding til undersøgelsen eller planlagt administration af disse produkter i løbet af undersøgelsesperioden.
• Enhver væsentlig forstyrrelse af koagulation eller behandling med warfarinderivater eller heparin. Personer, der modtager individuelle doser af lavmolekylært heparin uden for 24 timer før vaccination er berettiget. Personer, der modtager profylaktisk trombocythæmmende medicin, fx lavdosis aspirin, og uden en klinisk tilsyneladende blødningstendens, er berettigede.
• En akut udviklende neurologisk lidelse eller historie med Guillain-Barrés syndrom.
• Administration af eventuelle vacciner inden for 30 dage før vaccination.
• Enhver kendt eller formodet allergi over for en hvilken som helst bestanddel af influenzavacciner; en historie med anafylaktisk reaktion på en hvilken som helst bestanddel af influenzavacciner; eller en historie med alvorlige bivirkninger af en tidligere influenzavaccine.
• Drægtig eller ammende kvinde
• Kvinde, der planlægger at blive gravid eller planlægger at afbryde prævention.
• Eventuelle forhold, som efter investigators mening forhindrer forsøgspersonerne i at deltage i undersøgelsen.