Studie k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti výzkumné vakcíny proti chřipce (H1N1) u dospělých

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena ve věku 18 až 60 let v době prvního očkování.
• Subjekty, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou a budou splňovat požadavky protokolu
• Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu.
• Uspokojivé základní lékařské posouzení na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření. Stabilní zdravotní stav je definován jako nepřítomnost zdravotní příhody splňující definici závažné nežádoucí příhody nebo změna probíhající lékové terapie v důsledku terapeutického selhání nebo symptomů lékové toxicity během jednoho měsíce před zařazením do studie.
• Přístup ke konzistentnímu prostředku telefonního kontaktu, kterým může být buď doma nebo na pracovišti, pevná linka nebo mobilní telefon, ale NENÍ telefonní automat nebo zařízení pro více uživatelů.

• Do studie mohou být zapsány subjekty ženského pohlaví, které nenesou děti.

  • Neplodnost je definována jako premenarche, aktuální podvázání vejcovodů, hysterektomie, ovariektomie nebo postmenopauza.

• Do studie mohou být zařazeny ženy ve fertilním věku, pokud:

  • 30 dní před očkováním používala vhodnou antikoncepci a
  • má negativní těhotenský test v den očkování, a
  • souhlasila s pokračováním adekvátní antikoncepce po celou dobu léčby a 2 měsíce po dokončení očkovací série.

Kritéria vyloučení:

• Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu jiného než studovaná vakcína během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
• Přítomnost důkazů o zneužívání návykových látek nebo neurologických či psychiatrických diagnóz, které, i když jsou stabilní, jsou zkoušejícím považovány za to, že potenciální subjekt není schopen/nepravděpodobně poskytnout přesné zprávy o bezpečnosti.
• Přítomnost axilární teploty ≥ 37,5 °C nebo akutní příznaky vyšší než „mírné“ závažnosti v plánované datum první vakcinace. POZNÁMKA: Subjekt může být očkován později, za předpokladu, že symptomy vymizí, vakcinace proběhne v rámci okna stanoveného protokolem a všechna ostatní kritéria způsobilosti jsou nadále splněna.

• Diagnóza rakoviny nebo léčba rakoviny během posledních 3 let.

  • Nárok mají osoby s anamnézou rakoviny, které jsou bez léčby po dobu 3 let nebo déle.
  • Osoby s histologicky potvrzeným bazaliomem kůže úspěšně léčeným pouze lokálními excizemi jsou vyloučeny a mohou se zapsat do 3 let od diagnózy, ale ostatní histologické typy rakoviny kůže vyžadují 3 roky neléčené a bez onemocnění, protože výše.
  • Ženy, které jsou bez onemocnění 3 roky nebo déle po léčbě rakoviny prsu a dostávají dlouhodobou profylaktiku, jsou vyloučeny a mohou se zapsat.
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně anamnézy infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
• Klinicky nebo virologicky potvrzená chřipková infekce během 6 měsíců před zahájením studie.
• Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu během 6 měsíců od zařazení do studie nebo plánovaného podávání během období studie.
• Příjem jakýchkoli imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů do 3 měsíců od zařazení do studie nebo plánovaného podání kteréhokoli z těchto produktů během období studie.
• Jakákoli významná porucha koagulace nebo léčba deriváty warfarinu nebo heparinem. Osoby, které dostávají jednotlivé dávky nízkomolekulárního heparinu mimo 24 hodin před očkováním, jsou způsobilé. Vhodné jsou osoby, které dostávají profylaktické protidestičkové léky, např. nízké dávky aspirinu, a bez klinicky zjevné tendence ke krvácení.
• Akutní vyvíjející se neurologická porucha nebo syndrom Guillain-Barrého v anamnéze.
• Aplikace jakýchkoliv vakcín do 30 dnů před očkováním.
• Jakákoli známá nebo suspektní alergie na jakoukoli složku vakcíny proti chřipce; anamnéza reakce anafylaktického typu na jakoukoli složku vakcíny proti chřipce; nebo anamnéza závažné nežádoucí reakce na předchozí vakcínu proti chřipce.
• Těhotná nebo kojící samice
• Žena, která plánuje otěhotnět nebo plánuje vysadit antikoncepční opatření.
• Jakékoli podmínky, které podle názoru zkoušejícího brání subjektům v účasti na studii.