Studie för att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten hos ett undersökande influensavaccin (H1N1) hos vuxna

Inklusionskriterier:

• En man eller kvinna i åldern 18 till 60 år vid tidpunkten för den första vaccinationen.
• Försökspersoner som utredaren tror att de kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet
• Skriftligt informerat samtycke inhämtat från försökspersonen.
• Tillfredsställande medicinsk baslinjebedömning genom historia och fysisk undersökning. Stabilt hälsotillstånd definieras som frånvaron av hälsohändelser som uppfyller definitionen av en allvarlig biverkning, eller en förändring i en pågående läkemedelsbehandling på grund av terapeutiskt misslyckande eller symtom på läkemedelstoxicitet, inom en månad före inskrivningen.
• Tillgång till ett konsekvent sätt för telefonkontakt, som kan vara antingen i hemmet eller på arbetsplatsen, fast telefon eller mobil, men INTE en telefonautomat eller fleranvändarenhet.

• Kvinnliga försökspersoner som inte är fertila kan inkluderas i studien.

  • Icke-fertil ålder definieras som premenarche, nuvarande tubal ligering, hysterektomi, ovariektomi eller postmenopaus.

• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder kan registreras i studien om försökspersonen:

  • har använt adekvat preventivmedel i 30 dagar före vaccination, och
  • har negativt graviditetstest på vaccinationsdagen, och
  • har gått med på att fortsätta med adekvat preventivmedel under hela behandlingsperioden och i 2 månader efter avslutad vaccinationsserie.

Exklusions kriterier:

• Användning av någon annan prövningsprodukt eller icke-registrerad produkt än studievaccinet inom 30 dagar före den första dosen av studievaccinet eller planerad användning under studieperioden.
• Närvaro av bevis på missbruk eller neurologiska eller psykiatriska diagnoser som, även om de är stabila, bedöms av utredaren göra den potentiella försökspersonen oförmögen/osannolikt att tillhandahålla korrekta säkerhetsrapporter.
• Förekomst av en axillär temperatur ≥ 37,5°C, eller akuta symtom som är större än "lindriga" svårighetsgrad på det planerade datumet för första vaccinationen. OBS: Försökspersonen kan vaccineras vid ett senare tillfälle, förutsatt att symtomen har försvunnit, vaccination sker inom det fönster som anges av protokollet och att alla andra behörighetskriterier fortsätter att vara uppfyllda.

• Diagnostiserats med cancer, eller behandling för cancer, inom de senaste 3 åren.

  • Personer med cancer i anamnesen som är sjukdomsfria utan behandling i 3 år eller mer är berättigade.
  • Personer med en historia av histologiskt bekräftat basalcellscancer i huden som framgångsrikt behandlats med endast lokala excisioner är undantagna och kan registreras inom 3 år efter diagnos, men andra histologiska typer av hudcancer kräver ett 3-års obehandlat och sjukdomsfritt fönster som ovan.
  • Kvinnor som är sjukdomsfria 3 år eller mer efter behandlingen för bröstcancer och som får långtidsprofylaktik är undantagna och kan anmäla sig.
• Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd inklusive historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV).
• Kliniskt eller virologiskt bekräftad influensainfektion inom 6 månader före studiestart.
• Kronisk administrering av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom 6 månader från studieinskrivning eller planerad administrering under studieperioden.
• Mottagande av eventuella immunglobuliner och/eller blodprodukter inom 3 månader efter inskrivning av studien eller planerad administrering av någon av dessa produkter under studieperioden.
• Varje signifikant störning av koagulation eller behandling med warfarinderivat eller heparin. Personer som får individuella doser av lågmolekylärt heparin utanför 24 timmar före vaccination är berättigade. Personer som får profylaktiska trombocythämmande mediciner, t.ex. lågdos acetylsalicylsyra, och utan en kliniskt uppenbar blödningstendens, är berättigade.
• En akut utvecklande neurologisk störning eller historia av Guillain-Barrés syndrom.
• Administrering av eventuella vacciner inom 30 dagar före vaccination.
• All känd eller misstänkt allergi mot någon beståndsdel i influensavaccin; en historia av anafylaktisk reaktion på någon beståndsdel i influensavaccin; eller en historia av allvarliga biverkningar av ett tidigare influensavaccin.
• Dräktig eller ammande hona
• Kvinna som planerar att bli gravid eller planerar att sluta använda preventivmedel.
• Eventuella förhållanden som, enligt utredarens uppfattning, hindrar försökspersonerna från att delta i studien.