Tutkimus tutkittavan influenssarokotteen (H1N1) immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla
tiistai 29. toukokuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline
GSK Biologicalsin influenssarokotteen GSK2340272A turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimus 18–60-vuotiailla aikuisilla
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida GSK Biologicalsin influenssarokotteen GSK2340272A turvallisuutta ja immunogeenisyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
130
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Saksa, 01307
- GSK Investigational Site
-
Dresden, Sachsen, Saksa, 01097
- GSK Investigational Site
-
Dresden, Sachsen, Saksa, 01099
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, joka on ensimmäisen rokotuksen aikaan 18–60-vuotias.
- Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo pystyvänsä ja noudattavansa protokollan vaatimuksia
- Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
- Tyydyttävä lääketieteellinen perusarvio historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella. Vakaaksi terveydentilaksi määritellään vakavan haittatapahtuman määritelmää vastaavan terveystapahtuman puuttuminen tai meneillään olevan lääkehoidon muutos hoidon epäonnistumisen tai lääketoksisuuden oireiden vuoksi kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Pääsy johdonmukaiseen puhelinyhteystapaan, joka voi olla joko kotona tai työpaikalla, lankapuhelin tai matkapuhelin, mutta EI maksupuhelin tai usean käyttäjän laite.
Naishenkilöitä, jotka eivät ole raskaana, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
- Ei-hedelmöityspotentiaali määritellään kuukautisia edeltäväksi, meneillään olevaksi munanjohtimien sidotukseksi, kohdun poistoon, munasarjan poistoon tai vaihdevuosien jälkeen.
Naispuoliset koehenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos tutkittava:
- on käyttänyt riittävää ehkäisyä 30 päivää ennen rokotusta, ja
- hänellä on negatiivinen raskaustesti rokotuspäivänä ja
- on suostunut jatkamaan riittävää ehkäisyä koko hoitojakson ajan ja 2 kuukauden ajan rokotussarjan päättymisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen kuin tutkimusrokotteen käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen annosta tai suunniteltua käyttöä tutkimusjakson aikana.
- On olemassa todisteita päihteiden väärinkäytöstä tai neurologisista tai psykiatrisista diagnooseista, jotka, vaikkakin vakaina, tekevät mahdollisesta tutkittavasta kykenemättömäksi/epätodennäköiseksi toimittamaan tarkkoja turvallisuusraportteja.
- Kainalon lämpötila ≥ 37,5 °C tai akuutit oireet, jotka ovat vakavuudeltaan "lieviä" ensimmäisen rokotuspäivän aikana. HUOMAA: Kohde voidaan rokottaa myöhemmin, jos oireet ovat hävinneet, rokotus tapahtuu protokollan määrittämän ajanjakson sisällä ja kaikki muut kelpoisuusehdot täyttyvät edelleen.
Sinulla on diagnosoitu syöpä tai syövän hoito viimeisen kolmen vuoden aikana.
- Syöpää sairastaneet henkilöt, jotka ovat sairastuneet ilman hoitoa vähintään 3 vuotta, ovat tukikelpoisia.
- Henkilöt, joilla on histologisesti varmistettu ihon tyvisolusyöpä, jotka on hoidettu onnistuneesti vain paikallisilla leikkausleikkauksilla, ovat poikkeus ja voivat ilmoittautua 3 vuoden kuluessa diagnoosista, mutta muut histologiset ihosyövän tyypit vaativat 3 vuoden hoitamattoman ja taudista vapaan ikkunan. edellä.
- Naiset, jotka ovat sairaudesta vapaita 3 vuotta tai enemmän rintasyövän hoidon jälkeen ja saavat pitkäaikaista ennaltaehkäisyä, ovat poikkeuksena ja voivat ilmoittautua mukaan.
- Kaikki vahvistetut tai epäillyt immunosuppressiiviset tai immuunikatotilat, mukaan lukien aiempi HIV-infektio.
- Kliinisesti tai virologisesti vahvistettu influenssainfektio 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää modifioivien lääkkeiden krooninen antaminen 6 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta tai suunnitellusta annosta tutkimusjakson aikana.
- Kaikkien immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden vastaanottaminen 3 kuukauden kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta tai minkä tahansa näiden tuotteiden suunnitellusta annosta tutkimusjakson aikana.
- Mikä tahansa merkittävä hyytymishäiriö tai hoito varfariinijohdannaisilla tai hepariinilla. Henkilöt, jotka saavat yksittäisiä annoksia pienimolekyylistä hepariinia 24 tunnin ulkopuolella ennen rokotusta, ovat kelpoisia. Henkilöt, jotka saavat profylaktisia verihiutaleiden vastaisia lääkkeitä, kuten pieniannoksista aspiriinia, ja joilla ei ole kliinisesti ilmeistä verenvuototaipumusta, ovat kelvollisia.
- Akuutti kehittyvä neurologinen häiriö tai Guillain-Barrén oireyhtymä.
- Rokotteiden antaminen 30 päivän sisällä ennen rokotusta.
- Mikä tahansa tunnettu tai epäilty allergia jollekin influenssarokotteen aineosalle; aiempi anafylaktinen reaktio jollekin influenssarokotteen aineosalle; tai jos sinulla on aiemmin ollut vakava haittavaikutus aikaisemmasta influenssarokotteesta.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Nainen, joka suunnittelee raskautta tai aikoo lopettaa ehkäisyn käytön.
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä estävät koehenkilöitä osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä GSK2340272A
Terveet 18–60-vuotiaat aikuiset miehet tai naiset, jotka ovat saaneet kaksi annosta GSK2340272A-rokotetta.
Ensimmäinen rokoteannos annettiin lihaksensisäisesti ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen päivänä 0 ja toinen rokoteannos annettiin lihaksensisäisesti hallitsevan käsivarren hartialihakseen päivänä 21.
|
Kaksi lihaksensisäistä injektiota
|
|
Kokeellinen: GSK2340269A ryhmä
Terveet 18–60-vuotiaat aikuiset miehet tai naiset, jotka ovat saaneet kaksi annosta GSK2340269A-rokotetta.
Ensimmäinen rokoteannos annettiin lihaksensisäisesti ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen päivänä 0 ja toinen rokoteannos annettiin lihaksensisäisesti hallitsevan käsivarren hartialihakseen päivänä 21.
|
Kaksi lihaksensisäistä injektiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin hemagglutinaation eston (HI) vasta-aineiden tiitterit flunssa A/California/7/2009 influenssatautikantaa vastaan
Aikaikkuna: Päivänä 35
|
Tiiterit esitetään geometrisina keskitiittereinä (GMT).
Seropositiivisuuden viitearvo oli yhtä suuri tai suurempi (≥) 1:10.
Arvioitu flunssakanta oli Flu A/California/7/2009 (H1N1)v:n kaltainen 18–60-vuotiailla koehenkilöillä.
Ensisijaiset päätetapahtumatulokset koostuvat GSK2340272A-ryhmän tuloksista.
|
Päivänä 35
|
|
Serokonvertoituneiden koehenkilöiden määrä HI-vasta-aineille
Aikaikkuna: Päivänä 35
|
Serokonversio (SCR) määriteltiin seuraavasti: alun perin seronegatiivisilla koehenkilöillä vasta-ainetiitteri on yhtä suuri tai suurempi (≥) 1:40 rokotuksen jälkeen; alun perin seropositiivisilla koehenkilöillä vasta-ainetiitteri rokotuksen jälkeen ≥ 4 kertaa rokotusta edeltävä vasta-ainetiitteri.
Arvioitu flunssakanta oli Flu A/California/7/2009 (H1N1)v:n kaltainen 18–60-vuotiailla koehenkilöillä.
Ensisijaiset päätetapahtumatulokset koostuvat GSK2340272A-ryhmän tuloksista.
|
Päivänä 35
|
|
Serosuojattujen potilaiden määrä HI-vasta-aineille
Aikaikkuna: Päivänä 35
|
Serosuojattu kohde määriteltiin rokotetuksi henkilöksi, jonka seerumin HI-tiitteri oli yhtä suuri tai suurempi (≥) 1:40.
Arvioitu flunssakanta oli Flu A/California/7/2009 (H1N1)v:n kaltainen 18–60-vuotiailla koehenkilöillä.
Ensisijaiset päätetapahtumatulokset koostuvat GSK2340272A-ryhmän tuloksista.
|
Päivänä 35
|
|
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) HI-vasta-aineille flunssa A:ta vastaan/Kalifornia/7/2009 influenssataudin kanta
Aikaikkuna: Päivänä 35
|
GMFR, jota kutsutaan myös serokonversiotekijäksi (SCF), määriteltiin seerumin HI-GMT-arvojen moninkertaiseksi nousuksi rokotuksen jälkeen verrattuna ennen rokotusta.
Arvioitu flunssakanta oli Flu A/California/7/2009 (H1N1)v:n kaltainen 18–60-vuotiailla koehenkilöillä.
Ensisijaiset päätetapahtumatulokset koostuvat GSK2340272A-ryhmän tuloksista.
|
Päivänä 35
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin HI-vasta-aineiden tiitterit flunssa A/California/7/2009 influenssataudin kannalle
Aikaikkuna: Päivinä 0 ja 21
|
Tiiterit esitetään geometrisina keskitiittereinä (GMT).
Seropositiivisuuden viitearvo oli yhtä suuri tai suurempi (≥) 1:10.
Arvioitu flunssakanta oli Flu A/California/7/2009 (H1N1)v:n kaltainen 18–60-vuotiailla koehenkilöillä.
|
Päivinä 0 ja 21
|
|
Seerumin HI-vasta-aineiden tiitterit flunssa A/California/7/2009 influenssataudin kannalle
Aikaikkuna: Päivänä 182
|
Tiiterit esitetään geometrisina keskitiittereinä (GMT).
Seropositiivisuuden viitearvo oli yhtä suuri tai suurempi (≥) 1:10.
Arvioitu flunssakanta oli Flu A/California/7/2009 (H1N1)v:n kaltainen 18–60-vuotiailla koehenkilöillä.
|
Päivänä 182
|
|
Seerumin HI-vasta-aineiden tiitterit flunssa A/California/7/2009 influenssataudin kannalle
Aikaikkuna: Päivänä 364
|
Tiiterit esitetään geometrisina keskitiittereinä (GMT).
Seropositiivisuuden viitearvo oli yhtä suuri tai suurempi (≥) 1:10.
Arvioitu flunssakanta oli Flu A/California/7/2009 (H1N1)v:n kaltainen 18–60-vuotiailla koehenkilöillä.
|
Päivänä 364
|
|
Serokonvertoituneiden koehenkilöiden määrä HI-vasta-aineille
Aikaikkuna: Päivänä 21
|
Serokonversio (SCR) määriteltiin seuraavasti: alun perin seronegatiivisilla koehenkilöillä vasta-ainetiitteri on yhtä suuri tai suurempi (≥) 1:40 rokotuksen jälkeen; alun perin seropositiivisilla koehenkilöillä vasta-ainetiitteri rokotuksen jälkeen ≥ 4 kertaa rokotusta edeltävä vasta-ainetiitteri.
Arvioitu flunssakanta oli Flu A/California/7/2009 (H1N1)v:n kaltainen 18–60-vuotiailla koehenkilöillä.
|
Päivänä 21
|
|
Serokonvertoituneiden koehenkilöiden määrä HI-vasta-aineille
Aikaikkuna: Päivänä 182
|
Serokonversio (SCR) määriteltiin seuraavasti: alun perin seronegatiivisilla koehenkilöillä vasta-ainetiitteri on yhtä suuri tai suurempi (≥) 1:40 rokotuksen jälkeen; alun perin seropositiivisilla koehenkilöillä vasta-ainetiitteri rokotuksen jälkeen ≥ 4 kertaa rokotusta edeltävä vasta-ainetiitteri.
Arvioitu flunssakanta oli Flu A/California/7/2009 (H1N1)v:n kaltainen 18–60-vuotiailla koehenkilöillä.
|
Päivänä 182
|
|
Serokonvertoituneiden koehenkilöiden määrä HI-vasta-aineille
Aikaikkuna: Päivänä 364
|
Serokonversio (SCR) määriteltiin seuraavasti: alun perin seronegatiivisilla koehenkilöillä vasta-ainetiitteri on yhtä suuri tai suurempi (≥) 1:40 rokotuksen jälkeen; alun perin seropositiivisilla koehenkilöillä vasta-ainetiitteri rokotuksen jälkeen ≥ 4 kertaa rokotusta edeltävä vasta-ainetiitteri.
Arvioitu flunssakanta oli Flu A/California/7/2009 (H1N1)v:n kaltainen 18–60-vuotiailla koehenkilöillä.
|
Päivänä 364
|
|
Serosuojattujen potilaiden määrä HI-vasta-aineille
Aikaikkuna: Päivinä 0 ja 21
|
Serosuojattu kohde määriteltiin rokotetuksi henkilöksi, jonka seerumin HI-tiitteri oli yhtä suuri tai suurempi (≥) 1:40.
Arvioitu flunssakanta oli Flu A/California/7/2009 (H1N1)v:n kaltainen 18–60-vuotiailla koehenkilöillä.
|
Päivinä 0 ja 21
|
|
Serosuojattujen potilaiden määrä HI-vasta-aineille
Aikaikkuna: Päivänä 182
|
Serosuojattu kohde määriteltiin rokotetuksi henkilöksi, jonka seerumin HI-tiitteri oli yhtä suuri tai suurempi (≥) 1:40.
Arvioitu flunssakanta oli Flu A/California/7/2009 (H1N1)v:n kaltainen 18–60-vuotiailla koehenkilöillä.
|
Päivänä 182
|
|
Serosuojattujen potilaiden määrä HI-vasta-aineille
Aikaikkuna: Päivänä 364
|
Serosuojattu kohde määriteltiin rokotetuksi henkilöksi, jonka seerumin HI-tiitteri oli yhtä suuri tai suurempi (≥) 1:40.
Arvioitu flunssakanta oli Flu A/California/7/2009 (H1N1)v:n kaltainen 18–60-vuotiailla koehenkilöillä.
|
Päivänä 364
|
|
Serokonversiotekijä (SCF) HI-vasta-aineille influenssa A/California/7/2009 influenssataudin kannalle
Aikaikkuna: Päivänä 21
|
SCF määriteltiin seerumin HI GMT:iden kertaiseksi nousuksi rokotuksen jälkeen verrattuna ennen rokotusta.
Arvioitu flunssakanta oli Flu A/California/7/2009 (H1N1)v:n kaltainen 18–60-vuotiailla koehenkilöillä.
|
Päivänä 21
|
|
SCF HI-vasta-aineille influenssa A/California/7/2009 influenssataudin kannalle
Aikaikkuna: Päivänä 35
|
SCF määriteltiin seerumin HI GMT:iden kertaiseksi nousuksi rokotuksen jälkeen verrattuna ennen rokotusta.
Arvioitu flunssakanta oli Flu A/California/7/2009 (H1N1)v:n kaltainen 18–60-vuotiailla koehenkilöillä.
|
Päivänä 35
|
|
SCF HI-vasta-aineille influenssa A/California/7/2009 influenssataudin kannalle
Aikaikkuna: Päivänä 182
|
SCF määriteltiin seerumin HI GMT:iden kertaiseksi nousuksi rokotuksen jälkeen verrattuna ennen rokotusta.
Arvioitu flunssakanta oli Flu A/California/7/2009 (H1N1)v:n kaltainen 18–60-vuotiailla koehenkilöillä.
|
Päivänä 182
|
|
SCF HI-vasta-aineille influenssa A/California/7/2009 influenssataudin kannalle
Aikaikkuna: Päivänä 364
|
SCF määriteltiin seerumin HI GMT:iden kertaiseksi nousuksi rokotuksen jälkeen verrattuna ennen rokotusta.
Arvioitu flunssakanta oli Flu A/California/7/2009 (H1N1)v:n kaltainen 18–60-vuotiailla koehenkilöillä.
|
Päivänä 364
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki ja luokan 3 pyydetyt paikalliset oireet
Aikaikkuna: 7 päivän (päivät 0-6) seurantajakson aikana jokaisen annoksen jälkeen ja eri annoksilla
|
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus.
Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta.
Asteen 3 kipu = kipu, joka esti normaalia toimintaa.
Asteen 3 punoitus/turvotus = punoitus/turvotus, joka leviää yli 100 millimetriä (mm) pistoskohdasta.
|
7 päivän (päivät 0-6) seurantajakson aikana jokaisen annoksen jälkeen ja eri annoksilla
|
|
Päivien määrä, jolloin paikallisia oireita esiintyy
Aikaikkuna: 7 päivän (päivät 0-6) seurantajakson aikana jokaisen annoksen jälkeen ja kokonaisuudessaan
|
Niiden päivien lukumäärä, jolloin pyydetyn rokotuksen jälkeisen ajanjakson aikana on raportoitu pyydettyjä paikallisia oireita.
|
7 päivän (päivät 0-6) seurantajakson aikana jokaisen annoksen jälkeen ja kokonaisuudessaan
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki, luokan 3 ja niihin liittyvät pyydetyt yleisoireet
Aikaikkuna: 7 päivän (päivät 0-6) seurantajakson aikana jokaisen annoksen jälkeen ja eri annoksilla
|
Arvioituja yleisoireita olivat väsymys, päänsärky, nivelkipu muualla, lihaskivut, vilunväristykset, hikoilu ja kuume [määritelty kainalon lämpötilaksi (≥) 37,5 celsiusastetta (°C)].
Mikä tahansa = oireen esiintyminen riippumatta voimakkuusasteesta ja suhteesta rokotukseen.
Asteen 3 oire = oire, joka esti normaalin päivittäisen toiminnan.
Asteen 3 kuume = kuume yli (>) 40,0 °C.
Liittyy = oire, jonka tutkija on arvioinut syy-yhteydeksi tutkimusrokotteeseen.
|
7 päivän (päivät 0-6) seurantajakson aikana jokaisen annoksen jälkeen ja eri annoksilla
|
|
Päivien määrä, joina pyydettiin yleisiä oireita
Aikaikkuna: 7 päivän (päivät 0-6) seurantajakson aikana jokaisen annoksen jälkeen ja kokonaisuudessaan
|
Niiden päivien lukumäärä, jolloin pyydetyn rokotuksen jälkeisen ajanjakson aikana on raportoitu pyydettyjä yleisoireita.
|
7 päivän (päivät 0-6) seurantajakson aikana jokaisen annoksen jälkeen ja kokonaisuudessaan
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki, luokka 3 ja niihin liittyvät ei-toivotut haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Ensimmäisen rokotuksen jälkeisen 21 päivän (päivät 0-20) seurannan aikana ja toisen rokotuksen jälkeisen 63 päivän (päivät 21-83) seurannan aikana (päivästä 0 päivään 84)
|
Ei-toivottu AE kattaa kaikki ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat kliinisen tutkimuksen koehenkilössä, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei ja joka on raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, sekä kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat ulkopuolelta. määrätty seurantajakso pyydettyjen oireiden varalta.
Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa ei-toivotun AE:n esiintymiseksi riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen.
Grade 3 AE = AE, joka esti normaalin jokapäiväisen toiminnan.
Related = AE, jonka tutkija on arvioinut liittyväksi rokotukseen.
|
Ensimmäisen rokotuksen jälkeisen 21 päivän (päivät 0-20) seurannan aikana ja toisen rokotuksen jälkeisen 63 päivän (päivät 21-83) seurannan aikana (päivästä 0 päivään 84)
|
|
Kohteiden määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan (päivästä 0 päivään 364)
|
Arvioidut SAE-tapahtumat sisältävät lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtavat vammaan/työkyvyttömyyteen.
|
Koko tutkimusjakson ajan (päivästä 0 päivään 364)
|
|
Kohteiden määrä, joilla on erityistä kiinnostavaa haittatapahtumaa (AESI)
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan (päivästä 0 päivään 364)
|
AESI määriteltiin AE:ksi, joka sisältää autoimmuunisairaudet ja muut välittyvät tulehdussairaudet, ja tutkija arvioi sen hoidon antamiselle spesifiseksi.
|
Koko tutkimusjakson ajan (päivästä 0 päivään 364)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. elokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. elokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. elokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 4. elokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 113574
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 113574Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
Tiedon tunniste: 113574Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: 113574Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 113574Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 113574Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 113574Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 113574Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .