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小児がん患者における急性VTEの治療のためのフラグミン

2019年3月19日 更新者：Pfizer

悪性腫瘍の有無にかかわらず、静脈血栓塞栓症の小児を対象としたフラグミン（登録済み）（ダルテパリンナトリウム注射）による治療の3か月間の前向き非盲検研究

小児がん患者におけるフラグミンによる急性 VTE の 3 か月治療

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な研究目的には、抗 Xa (Xa) レベルと集団 PD 分析手法を使用して、がんおよび静脈血栓塞栓症 (VTE) を患っているさまざまな年齢の小児被験者におけるダルテパリンの治療用量の薬力学 (PD) プロファイルを決定することが含まれます。対象の年齢と体重に基づいて、抗 Xa 治療レベル (0.5 ～ 1.0 国際単位 [IU]/mL) を達成するために必要な用量の中央値を決定します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Wolfson Children's Hospital
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • University of South Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • St. Joseph's Children's Hospital of Tampa
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • Investigational Drug Service Tampa General Hospital
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • Tampa General Hospital Center of Research Excellence
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • El Paso、Texas、アメリカ、79905
        • El Paso Children's Hospital
      • El Paso、Texas、アメリカ、79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center El Paso
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Texas Children's Cancer and Hematology Centers
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Texas Children's Hospital Investigational Pharmacy Services
  • スペイン
    • Madrid
      • Boadilla del Monte、Madrid、スペイン、28660
        • Hospital HM Universitario Monteprincipe Servicio de Farmacia
      • Boadilla del Monte、Madrid、スペイン、28660
        • Hospital HM Universitario Monteprincipe
  • スロベニア
      • Ljubljana、スロベニア、SI-1000
        • Lekarna, Univerzitetni klinicni center Ljubljana
      • Ljubljana、スロベニア、SI-1000
        • Pediatricna klinika, Univerzitetni Klinicni Center Ljubljana
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、0372
        • Sykehusapoteket Oslo
      • Oslo、ノルウェー、0424
        • Oslo Universitetssykehus HF
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、119049
        • SBHI of Moscow city Morozovskaya Children City Clinical Hospital of Moscow city
    • Republic Tatarstan
      • Kazan、Republic Tatarstan、ロシア連邦、420012
        • FSBEI HE Kazan SMU of Minzdrav Russia
      • Kazan、Republic Tatarstan、ロシア連邦、420138
        • SAHI "Children's Republican Clinical Hospital of the Ministry of

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳未満 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：シングルアーム
シングルアーム非盲検
薬：ダルテパリン
ダルテパリン皮下注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
事前に指定された治療上の抗第 Xa 因子レベルを達成するために必要なダルテパリンの中央用量
時間枠：用量調整段階の 1 日目から 7 日目までの各投与後 4 時間
事前に指定された治療用抗第 Xa 因子レベルは 0.5 ～ 1.0 でした ミリリットルあたりの国際単位 (IU/mL)。 1日目から7日目までの累計データが報告されています。
用量調整段階の 1 日目から 7 日目までの各投与後 4 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
事前に指定された治療上の抗第 Xa 因子レベルを達成した参加者の割合
時間枠：用量調整段階の 1 日目から 7 日目
事前に指定された治療用抗第 Xa 因子レベルは 0.5 ～ 1.0 でした IU/mL。 用量調整段階中に事前に指定されたレベルに達した参加者の割合がこの結果測定で報告されました。
用量調整段階の 1 日目から 7 日目
新規または進行性の症候性静脈血栓塞栓症（VTE）を患う参加者の数
時間枠：治験薬の最終投与後28日までのベースライン（132日目まで）
症候性 VTE は、客観的な腫れ、痛みまたは圧痛、圧痕浮腫、紅斑またはチアノーゼを含むがこれらに限定されない、研究者によって判断された新規または進行性の兆候および症状として定義されます。 VTE の進行: 最初の診断後の任意の時点における、閉塞の重症度または新しい静脈セグメントの関与に関する血栓負荷の進行。
治験薬の最終投与後28日までのベースライン（132日目まで）
症候性再発性静脈血栓塞栓症（VTE）が最初に発生するまでの時間
時間枠：治験薬の最終投与後28日までのベースライン（132日目まで）
これは、最初の研究治療の日と最初の VTE の記録日の間の時間間隔 (日) として定義されました。 VTE には DVT と PE の両方が含まれます。 DVT は、脚の深部静脈に生じる血栓です。 DVT 血栓が静脈壁から剥がれて肺に向かって流れ、血液供給の一部またはすべてを遮断すると、PE になります。 血栓が壊れて剥がれ、血液中を移動することを VTE と呼びます。 VTE は少なくとも 1 回の X 線検査によって確認され、その兆候および症状（研究者によって特定された）が他覚的腫れまたは圧痛、圧痕浮腫、紅斑またはチアノーゼを含む新規または進行性 VTE として定義されました。
治験薬の最終投与後28日までのベースライン（132日目まで）
静脈血栓塞栓症（VTE）の進行、退行、解消の臨床反応があり、変化がなかった参加者の割合
時間枠：治験薬の最終投与後28日までのベースライン（132日目まで）
VTE には DVT と PE の両方が含まれます。 DVT は、脚の深部静脈に生じる血栓です。 PE は肺の血栓です。 進行の臨床反応は、最初の診断後の任意の時点での閉塞の重症度または新しい静脈セグメントの関与に関する血栓負荷の進行として定義されました。 退行の臨床反応: スクリーニング訪問時と同じ画像診断法を利用した血栓負荷の退行。 解消の臨床反応：研究終了（EOS）訪問時に繰り返し画像化することによって測定される、適格イベントの血栓解消。
治験薬の最終投与後28日までのベースライン（132日目まで）
大出血と軽度の出血があった参加者の割合
時間枠：治験薬の最終投与後28日までのベースライン（132日目まで）
出血事象は、それが臨床的に明白であり、以下の基準の 1 つ以上を満たす場合に重大であるとみなされました: 致命的な出血、24 時間で少なくとも 2 グラム/デシリットルのヘモグロビンの減少を伴う出血、主治医が明らかな出血と判断した場合治験薬の永久中止が必要な場合、主治医が参加者の基礎疾患とは無関係であると判断し、血液製剤の投与を伴う顕性出血、または重要部位（眼内、頭蓋内、後腹膜）で出血が発生した場合。 出血事象は、臨床的に明らかであるが大出血の基準を満たしていない場合、または臨床的に関連性のない大出血（何らかの医学的または外科的介入を伴う出血であるが、大出血の基準を満たしていない）場合、軽微であるとみなされました。
治験薬の最終投与後28日までのベースライン（132日目まで）
治療を受けた参加者の数 緊急有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE)
時間枠：治験薬の最終投与後28日までのベースライン（132日目まで）
AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 SAE は、以下の結果のいずれかを引き起こすか、その他の理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。 治療により発生した事象は、治験薬の初回投与から治験薬の最後の投与後28日後まで（132日目まで）、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化したイベントであった。 AE には SAE と非 SAE の両方が含まれます。
治験薬の最終投与後28日までのベースライン（132日目まで）
検査異常のある参加者の数
時間枠：ベースラインは最大 104 日
基準:血液学:ヘモグロビン、ヘマトクリット、赤血球が0.8未満(<)*未満 正常限界(LLN)、血小板 <0.5* LLN >1.75* 正常上限(ULN)、白血球 <0.6* LLN >1.5* ULN、リンパ球、リンパ球/白血球、好中球、好中球/白血球 <0.8* LLN >1.2 * ULN、好塩基球、好塩基球/白血球、好酸球、好酸球/白血球、単球、単球/白血球 >1.2*ULN、活性化部分トロンボプラスチン時間、プロトロンビン時間、プロトロンビン国際正規化比 >1.1* ULN。 臨床化学: ビリルビン >1.5*ULN、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、乳酸デヒドロゲナーゼ、アルカリホスファターゼ >3.0*ULN、タンパク質、アルブミン <0.8* LLN >1.2* ULN、血中尿素窒素、クレアチニン >1.3* ULN、ナトリウム <0.95 *LLN >1.05*ULN、カリウム、塩化物、カルシウム、マグネシウム <0.9* LLN >1.1* ULN、リン酸塩 <0.8* LLN >1.2* ULN、グルコース <0.6*LLN >1.5*ULN、推定（推定）クレアチニン クリアランス、 est GFR 修正およびベッドサイド シュワルツ、>1.0* ULN。 尿検査: クレアチニン > 1.0*ULN。
ベースラインは最大 104 日
参加者の最高血圧 (SBP) と最低血圧 (DSBP) の絶対値
時間枠：ベースライン、1日目、2日目、30日目、60日目、90日目
ベースライン、1日目、2日目、30日目、60日目、90日目
参加者の心拍数（HR）と脈拍数（PR）の絶対値
時間枠：ベースライン、1日目、2日目、30日目、60日目、90日目
参加者の心拍数と脈拍数は、1 分あたりの拍数で測定されました。
ベースライン、1日目、2日目、30日目、60日目、90日目
参加者の身長の絶対値
時間枠：ベースライン、1日目、2日目、30日目、60日目、90日目
ベースライン、1日目、2日目、30日目、60日目、90日目
参加者の体重の絶対値
時間枠：ベースライン、1日目、2日目、30日目、60日目、90日目
ベースライン、1日目、2日目、30日目、60日目、90日目
参加者の呼吸数の絶対値
時間枠：ベースライン、1日目、2日目、30日目、60日目、90日目
呼吸数は、1 分あたりの呼吸数として定義されました。
ベースライン、1日目、2日目、30日目、60日目、90日目
参加者の体温の絶対値
時間枠：ベースライン、1日目、2日目、30日目、60日目、90日目
ベースライン、1日目、2日目、30日目、60日目、90日目
参加者の身長の絶対値
時間枠：ベースライン、1日目、2日目、30日目、60日目、90日目
ベースライン、1日目、2日目、30日目、60日目、90日目
参加者の健康診断に異常のある参加者の数
時間枠：スクリーニング、訪問 2 (ベースライン)、訪問 3 (1 日目)、訪問 4 (2 日目)、訪問 5 (30 日目)、訪問 6 (60 日目)、訪問 7 (90 日目)
身体検査には、頭、目、耳、鼻、喉、首、心臓、胸、肺、腹部、四肢、皮膚、神経学的状態および一般的な外観が含まれます。 身体検査の異常は研究者の裁量に基づいていました。 少なくとも 1 人の参加者に異常があったカテゴリーのみが報告されました。
スクリーニング、訪問 2 (ベースライン)、訪問 3 (1 日目)、訪問 4 (2 日目)、訪問 5 (30 日目)、訪問 6 (60 日目)、訪問 7 (90 日目)
大規模な出血事象が最初に発生するまでの時間
時間枠：治験薬の最終投与後28日までのベースライン（132日目まで）
大出血事象の最初の発生までの時間は、最初の研究治療の日と最初の大出血事象の記録日との間の時間間隔（日）として定義された。 出血事象は、臨床的に明白であり、以下の基準のうち 1 つ以上を満たす場合に重大であるとみなされました: 致命的な出血、ヘモグロビンの少なくとも 2 グラム/デシリットルの減少を伴う出血、主治医が永続的な出血が必要と判断した明白な出血治験薬の中止、主治医が参加者の基礎疾患と無関係であると判断し、血液製剤の投与を伴う顕性出血、重要な部位（眼内、頭蓋内、後腹膜または脊髄内）での出血。
治験薬の最終投与後28日までのベースライン（132日目まで）
フォローアップ段階の30日目、60日目、および90日目の時点で、事前に指定された治療上の抗第Xa因子レベル内に留まった参加者の割合
時間枠：フォローアップ段階の 30 日目、60 日目、90 日目
事前に指定された治療用抗第 Xa 因子レベルは 0.5 ～ 1.0 でした IU/mL。 この結果測定では、追跡期間中の 30 日目、60 日目、および 90 日目の抗 Xa 因子レベルが事前に指定された治療範囲内にあった参加者の割合が報告されました。
フォローアップ段階の 30 日目、60 日目、90 日目
フォローアップ段階の30日目、60日目、および90日目の抗第Xa因子レベルが事前に指定された範囲外である参加者の割合
時間枠：フォローアップ段階の 30 日目、60 日目、90 日目
事前に指定された治療用抗第 Xa 因子の範囲は 0.5 ～ 1.0 でした IU/mL。 追跡期間中の30日目、60日目、および90日目の時点で、抗第Xa因子レベルが事前に指定された治療範囲外であった参加者の割合が、この結果測定で報告されました。
フォローアップ段階の 30 日目、60 日目、90 日目
事前に指定された治療上の抗第 Xa 因子レベルを達成するために必要なダルテパリンの維持用量
時間枠：用量調整段階の 1 日目から 7 日目までの各投与後 4 時間
事前に指定された治療用抗第 Xa 因子レベルは 0.5 ～ 1.0 でした IU/mL。 1 日目から 7 日目までの累積データが報告されています。
用量調整段階の 1 日目から 7 日目までの各投与後 4 時間
事前に指定された治療用抗第 Xa 因子レベルに到達するまでの時間
時間枠：用量調整段階の 1 日目から 7 日目
目標範囲（事前に指定された治療用抗第 Xa 因子レベル）に達するまでの時間は、治験薬の初回投与から目標の抗第 Xa 因子レベルに達する最終用量までの日数として定義されました。 事前に指定された治療用抗第 Xa 因子レベルは 0.5 ～ 1.0 でした IU/mL。 1 日目から 7 日目までの累積データが報告されます。
用量調整段階の 1 日目から 7 日目
事前に指定された抗 Xa 治療レベルを達成するために必要な用量調整の回数
時間枠：用量調整段階の 1 日目から 7 日目までの各投与後 4 時間
用量調整段階では、目標の事前指定された治療用抗 Xa 因子レベル (0.5 ～ 1.0 IU/mL) を達成するために、事前に指定された治療用抗 Xa レベルに従って用量が調整されました。 事前に指定された治療用抗 Xa レベルを達成するために、全日 (1 ～ 7) の投与後最大 4 時間の指定された時間枠内で行われた用量調整の回数が報告されます。
用量調整段階の 1 日目から 7 日目までの各投与後 4 時間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ダルテパリンの体内総クリアランス
時間枠：用量調整段階の 1 日目から 7 日目までの各投与後 4 時間
薬物クリアランスは、薬物物質が血液から除去される速度（薬物が通常の生物学的プロセスによって代謝または除去される速度）の定量的尺度です。 静脈内注入用量の後に得られるクリアランス (見かけのクリアランス) は、吸収された用量の割合によって影響されます。
用量調整段階の 1 日目から 7 日目までの各投与後 4 時間
ダルテパリンの流通量
時間枠：用量調整段階の 1 日目から 7 日目までの各投与後 4 時間
分配容積は、薬物の所望の血中濃度を生成するために薬物の総量が均一に分配される必要がある理論的容積として定義される。
用量調整段階の 1 日目から 7 日目までの各投与後 4 時間
ダルテパリンの吸収速度定数（Ka）
時間枠：用量調整段階の 1 日目から 7 日目までの各投与後 4 時間
用量調整段階の 1 日目から 7 日目までの各投与後 4 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年8月1日

一次修了 (実際)

2018年3月1日

研究の完了 (実際)

2018年3月1日

試験登録日

最初に提出

2009年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年8月4日

最初の投稿 (見積もり)

2009年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月19日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FRAG-A001-201
  • A6301094 (他の：Alias Study Number)
  • 2016-000394-21 (EUDRACT_NUMBER)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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